Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AMG 811 u pacientů se systémovým lupus erythematodes s a bez glomerulonefritidy

11. září 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 811 u pacientů se systémovým lupus erythematodes sa bez glomerulonefritidy

Toto je 2dílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným eskalováním dávek, do které bylo zařazeno přibližně 48 subjektů. Část A studie zařadí subjekty se systémovým lupus erythematodes (SLE) bez glomerulonefritidy (GN) do 3 kohort. Část B studie zapíše subjekty se SLE s GN do 3 kohort. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost vícenásobné dávky AMG 811. Snášenlivost a farmakokinetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie zařadí SLE bez GN (nerenální) subjekty do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Všichni jedinci dostanou dávku AMG 811 nebo placeba každé 4 týdny počínaje dnem 1 (D1), celkem 3 injekce. Subjekty budou sledovány až do dne studie 197, 5 měsíců od poslední dávky studované medikace.

Část B studie zařadí subjekty se SLE s GN do kohort 4, 5 a 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobně jako v části A budou subjekty ve kohortách 4, 5 a 6 dostávat každé 4 týdny AMG 811 nebo placebo celkem 3 injekce, po kterých bude následovat 5měsíční období sledování. U kohorty 6 bude po subjektech následovat 6měsíční období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let;
  • Index tělesné hmotnosti od 18 do 40 kg/m2 [tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2)] při screeningu;
  • Diagnostika SLE alespoň 6 měsíců před randomizací, včetně pozitivních antinukleárních protilátek (ANA) při screeningu; pokud je screening ANA negativní, bude přijatelná dokumentovaná historická ANA s titrem alespoň 1:80;
  • Jakýkoli souběžný farmakologický režim SLE (včetně mykofenolátmofetilu, azathioprinu, leflunomidu, methotrexátu a antimalarika) musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před randomizací;
  • Prednison ≤ 20 mg/den (nebo ekvivalent) je povolen; během 30 dnů před randomizací bude povoleno jedno zvýšení nebo jedno snížení o ≤ 5 mg/den ekvivalentu prednisonu;

Další kritéria pro zařazení do části B:

- Aktivní SLE s GN bez jiné zjevné příčiny, definované následovně: Renální bioptický důkaz (do 18 měsíců) nefritidy s použitím klasifikace SLE s GN podle WHO nebo Mezinárodní společnosti nefrologie (ISN)/Společnosti pro renální patologii (RPS) třída III nebo IV); Poměr protein/kreatinin v moči (UP/Cr) > 1 nebo 24 hodinový protein v moči > 1 g po nejméně 12 týdnech léčby mykofenolát mofetilem (alespoň 1,5 gramu/den) nebo azathioprinem (nejméně 100 mg perorálně denně); Překrývající se membránové změny jsou povoleny u pacientů s SLE třídy III nebo IV s GN;

- Prednison ≤ 20 mg/den (nebo ekvivalent) v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav nebo klinicky významná nemoc (jiná než diagnóza SLE), která by svou progresivní povahou a/nebo závažností narušovala hodnocení, dokončení a/nebo postupy studie podle uvážení zkoušejícího;
  • Clearance kreatininu během období screeningu nižší než 50 ml/min, vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • Známky nebo symptomy virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 30 dnů od randomizace studie nebo nedávná historie opakovaných infekcí;
  • Jiné základní onemocnění než SLE nebo užívání povolených imunosupresiv, které člověka predisponuje k infekcím
  • Před použitím následujících prostředků:
  • Podávání výzkumného biologického činidla, které primárně cílí na imunitní systém
  • Podávání cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, IV imunoglobulinu a/nebo plazmaferézy do 3 měsíců od randomizace;
  • Podávání perorálního nebo IV cyklofosfamidu (nebo jakéhokoli jiného alkylačního činidla) během 12 měsíců (část A) nebo 3 měsíců (část B) od randomizace;
  • Anamnéza zneužívání etanolu nebo drog během posledního jednoho roku před randomizací;

Další kritéria vyloučení pro část B:

  • Rychle progresivní GN (definovaná jako zdvojnásobení sérového kreatininu během posledních 3 měsíců);
  • Důkaz významné chronicity, definované jako:

> 50 % glomerulů se sklerózou nebo > 50 % intersticiální fibrózy při renální biopsii; nebo Mezinárodní společnost pro nefrologii (ISN)/Společnost pro renální patologii (RPS) 2003 Třída III (C), IV-S (C) nebo IV-G (C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 subjekty z každé kohorty (kohorta 1 až 6) dostanou placebo
Lék: AMG 811
Část A studie zařadí SLE bez GN (nerenální) subjekty do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Všichni jedinci dostanou dávku AMG 811 nebo placeba každé 4 týdny počínaje dnem 1 (D1), celkem 3 injekce. Subjekty budou sledovány až do dne studie 197, 5 měsíců od poslední dávky studované medikace. Část B studie zařadí subjekty se SLE s GN do kohort 4, 5 a 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobně jako v části A bude subjektům v kohortách 4, 5 a 6 podávána dávka AMG 811 nebo placeba každé 4 týdny, celkem 3 injekce, po kterých bude následovat 5měsíční období sledování. U kohorty 6 bude po subjektech následovat 6měsíční období sledování.
Jiný: AMG811
Šest subjektů v každé kohortě (kohorta 1 až 6) obdrží AMG 811
Lék: AMG 811
Část A studie zařadí SLE bez GN (nerenální) subjekty do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Všichni jedinci dostanou dávku AMG 811 nebo placeba každé 4 týdny počínaje dnem 1 (D1), celkem 3 injekce. Subjekty budou sledovány až do dne studie 197, 5 měsíců od poslední dávky studované medikace. Část B studie zařadí subjekty se SLE s GN do kohort 4, 5 a 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobně jako v části A bude subjektům v kohortách 4, 5 a 6 podávána dávka AMG 811 nebo placeba každé 4 týdny, celkem 3 injekce, po kterých bude následovat 5měsíční období sledování. U kohorty 6 bude po subjektech následovat 6měsíční období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinicky významných změn vitálních funkcí, konečných parametrů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních bezpečnostních testů, EKG a vývoje protilátek anti-AMG811
Časové okno: 197 dní
197 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry séra a moči AMG 811
Časové okno: 197 dní
197 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit