Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus med og uten glomerulonefritt

11. september 2014 oppdatert av: Amgen

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus med og uten glomerulonefritt

Dette er en 2-delt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose eskaleringsstudie, som inkluderer omtrent 48 personer. Del A av studien vil registrere personer med systemisk lupus erythematosus (SLE) uten glomerulonefritt (GN) i 3 kohorter. Del B av studien vil registrere SLE-fag med GN i 3 kull. Formålet med studien er å evaluere multippeldosen av AMG 811 på sikkerhet. Tolerabilitet og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A av studien vil registrere SLE uten GN (ikke-nyre) personer i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøkspersoner vil motta en dose av AMG 811 eller placebo hver 4. uke fra dag 1 (D1) for totalt 3 injeksjoner. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til studiedag 197, 5 måneder fra siste dose med studiemedisin.

Del B av studien vil registrere SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I likhet med del A vil forsøkspersoner i kohorter 4, 5 og 6 doseres hver 4. uke med AMG 811 eller placebo i totalt 3 injeksjoner etterfulgt av en 5 måneders oppfølgingsperiode. For kohort 6 vil fagene bli fulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, mellom 18 og 70 år;
  • Kroppsmasseindeks fra 18 til 40 kg/m2 [Kroppsvekt (kg)/Høyde2 (m2)] ved screening;
  • Diagnose av SLE minst 6 måneder før randomisering, inkludert positive antinukleære antistoffer (ANA) under screening; hvis screening ANA er negativ, vil dokumentert historisk ANA med en titer på minst 1:80 være akseptabel;
  • Ethvert samtidig SLE-farmakologisk regime (inkludert mykofenolatmofetil, azatioprin, leflunomid, metotreksat og anti-malariamidler) må være stabilt i minst 30 dager før randomisering;
  • Prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) er tillatt; én økning eller én reduksjon på ≤ 5 mg/dag prednisonekvivalent vil tillates innen 30 dager før randomisering;

Ytterligere inkluderingskriterier for del B:

- Aktiv SLE med GN uten annen åpenbar årsak, definert av følgende: Nyrebiopsibevis (innen 18 måneder) av nefritt ved bruk av WHO eller International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) klassifisering av SLE med GN ( Klasse III eller IV); Urinprotein/kreatininforhold (UP/Cr) > 1 eller 24 timers urinprotein > 1g etter minst 12 ukers behandling med mykofenolatmofetil (minst 1,5 gram/dag) eller azatioprin (minst 100 mg oralt per dag); Overlagrede membranendringer er tillatt for de med klasse III eller klasse IV SLE med GN;

- Prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) ved randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sykdom (annet enn en diagnose av SLE) som på grunn av sin progressive natur og/eller alvorlighetsgrad vil forstyrre studieevalueringen, fullføringen og/eller prosedyrene etter etterforskerens skjønn;
  • Kreatininclearance innenfor screeningsperioden på mindre enn 50 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-metoden
  • Tegn eller symptomer på en viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 30 dager etter randomisering av studien, eller nylig historie med gjentatte infeksjoner;
  • Andre underliggende tilstand enn SLE eller å være på tillatte immundempende midler som disponerer for infeksjoner
  • Tidligere bruk av følgende midler:
  • Administrering av et biologisk undersøkelsesmiddel som primært retter seg mot immunsystemet
  • Administrering av ciklosporin, takrolimus, sirolimus, IV-immunoglobulin og/eller plasmaferese innen 3 måneder etter randomisering;
  • Administrering av oral eller IV cyklofosfamid (eller andre alkyleringsmidler) innen 12 måneder (del A) eller 3 måneder (del B) etter randomisering;
  • Historie om etanol eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før randomisering;

Ytterligere eksklusjonskriterier for del B:

  • Raskt progressiv GN (definert som en dobling av serumkreatinin i løpet av de siste 3 månedene);
  • Bevis på betydelig kronisitet, definert som:

> 50 % glomeruli med sklerose eller > 50 % interstitiell fibrose ved nyrebiopsi; eller International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 klasse III (C), IV-S (C) eller IV-G (C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 forsøkspersoner fra hver kohort (kohort 1 til 6) vil få placebo
Legemiddel: AMG 811
Del A av studien vil registrere SLE uten GN (ikke-nyre) personer i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøkspersoner vil motta en dose av AMG 811 eller placebo hver 4. uke fra dag 1 (D1) for totalt 3 injeksjoner. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til studiedag 197, 5 måneder fra siste dose med studiemedisin. Del B av studien vil registrere SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I likhet med del A vil forsøkspersoner i kohorter 4, 5 og 6 doseres hver 4. uke med AMG 811 eller placebo i totalt 3 injeksjoner etterfulgt av en 5 måneders oppfølgingsperiode. For kohort 6 vil fagene bli fulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Annen: AMG811
Seks fag i hver kohort (kohort 1 til 6) vil motta AMG 811
Legemiddel: AMG 811
Del A av studien vil registrere SLE uten GN (ikke-nyre) personer i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøkspersoner vil motta en dose av AMG 811 eller placebo hver 4. uke fra dag 1 (D1) for totalt 3 injeksjoner. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til studiedag 197, 5 måneder fra siste dose med studiemedisin. Del B av studien vil registrere SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I likhet med del A vil forsøkspersoner i kohorter 4, 5 og 6 doseres hver 4. uke med AMG 811 eller placebo i totalt 3 injeksjoner etterfulgt av en 5 måneders oppfølgingsperiode. For kohort 6 vil fagene bli fulgt av en 6 måneders oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, endepunkter for fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, EKG og utvikling av anti-AMG811-antistoffer
Tidsramme: 197 dager
197 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum og urin PK-parametre for AMG 811
Tidsramme: 197 dager
197 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere