Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 811 hos personer med systemisk lupus erythematosus med og uden glomerulonefritis

11. september 2014 opdateret af: Amgen

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 811 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus med og uden glomerulonephritis

Dette er et 2-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskaleringsstudie med flere doser, som omfatter ca. 48 forsøgspersoner. Del A af undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) uden Glomerulonephritis (GN) i 3 kohorter. Del B af undersøgelsen vil optage SLE-fag med GN i 3 kohorter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den multiple dosis af AMG 811 på sikkerhed. Tolerabilitet og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen vil indskrive SLE uden GN (ikke-nyre) forsøgspersoner i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis AMG 811 eller placebo hver 4. uge begyndende med dag 1 (D1) til i alt 3 injektioner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til studiedag 197, 5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Del B af undersøgelsen vil optage SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I lighed med del A vil forsøgspersoner i kohorter 4, 5 og 6 blive doseret hver 4. uge med AMG 811 eller placebo i i alt 3 injektioner efterfulgt af en 5 måneders opfølgningsperiode. For kohorte 6 vil forsøgspersoner blive fulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mellem 18 og 70 år;
  • Kropsmasseindeks fra 18 til 40 kg/m2 [Kropsvægt (kg)/Højde2 (m2)] ved screening;
  • Diagnose af SLE mindst 6 måneder før randomisering, inklusive positive antinukleære antistoffer (ANA) under screening; hvis screening ANA er negativ, vil dokumenteret historisk ANA med en titer på mindst 1:80 være acceptabel;
  • Ethvert samtidig SLE-farmakologisk regime (inklusive mycophenolatmofetil, azathioprin, leflunomid, methotrexat og anti-malariamidler) skal være stabilt i mindst 30 dage før randomisering;
  • Prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) er tilladt; en stigning eller en reduktion på ≤ 5 mg/dag prednisonækvivalent vil være tilladt inden for 30 dage før randomisering;

Yderligere inklusionskriterier for del B:

- Aktiv SLE med GN uden anden tilsyneladende årsag, defineret ved følgende: Nyrebiopsibevis (inden for 18 måneder) for nefritis ved brug af WHO eller International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) klassifikation af SLE med GN ( klasse III eller IV); Urinprotein/kreatininforhold (UP/Cr) > 1 eller 24 timers urinprotein > 1g efter mindst 12 ugers behandling med mycophenolatmofetil (mindst 1,5 gram/dag) eller azathioprin (mindst 100 mg oralt dagligt); Overlejrede membranændringer er tilladt for dem med klasse III eller klasse IV SLE med GN;

- Prednison ≤ 20 mg/dag (eller tilsvarende) på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse (inklusive psykiatrisk), tilstand eller klinisk signifikant sygdom (bortset fra en diagnose af SLE), der i kraft af sin progressive natur og/eller sværhedsgrad ville forstyrre undersøgelsens evaluering, afslutning og/eller procedurer efter investigatorens skøn;
  • Kreatininclearance inden for screeningsperioden på mindre end 50 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Tegn eller symptomer på en viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen, eller nylig historie med gentagne infektioner;
  • Anden underliggende tilstand end SLE eller at være på tilladte immunsuppressiva, der disponerer for infektioner
  • Før brug af følgende midler:
  • Administration af et biologisk forsøgsmiddel, der primært retter sig mod immunsystemet
  • Administration af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, IV-immunoglobulin og/eller plasmaferese inden for 3 måneder efter randomisering;
  • Administration af oral eller IV cyclophosphamid (eller ethvert andet alkyleringsmiddel) inden for 12 måneder (del A) eller 3 måneder (del B) efter randomisering;
  • Anamnese med ethanol eller stofmisbrug inden for det sidste år forud for randomisering;

Yderligere eksklusionskriterier for del B:

  • Hurtigt progressiv GN (defineret som en fordobling af serumkreatinin inden for de seneste 3 måneder);
  • Evidens for betydelig kronicitet, defineret som:

> 50 % glomeruli med sklerose eller > 50 % interstitiel fibrose på nyrebiopsi; eller International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 Klasse III (C), IV-S (C) eller IV-G (C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 forsøgspersoner fra hver kohorte (kohorte 1 til 6) vil modtage placebo
Medicin: AMG 811
Del A af undersøgelsen vil indskrive SLE uden GN (ikke-nyre) forsøgspersoner i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis AMG 811 eller placebo hver 4. uge begyndende med dag 1 (D1) til i alt 3 injektioner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til studiedag 197, 5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Del B af undersøgelsen vil optage SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I lighed med del A vil forsøgspersoner i kohorte 4, 5 og 6 blive doseret hver 4. uge med AMG 811 eller placebo i i alt 3 injektioner efterfulgt af en 5 måneders opfølgningsperiode. For kohorte 6 vil forsøgspersoner blive fulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Andet: AMG811
Seks forsøgspersoner i hver kohorte (kohorte 1 til 6) vil modtage AMG 811
Medicin: AMG 811
Del A af undersøgelsen vil indskrive SLE uden GN (ikke-nyre) forsøgspersoner i 3 kohorter (6 AMG 811: 2 placebo). Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis AMG 811 eller placebo hver 4. uge begyndende med dag 1 (D1) til i alt 3 injektioner. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til studiedag 197, 5 måneder fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Del B af undersøgelsen vil optage SLE-personer med GN i kohorter 4, 5 og 6 (6 AMG 811: 2 placebo). I lighed med del A vil forsøgspersoner i kohorte 4, 5 og 6 blive doseret hver 4. uge med AMG 811 eller placebo i i alt 3 injektioner efterfulgt af en 5 måneders opfølgningsperiode. For kohorte 6 vil forsøgspersoner blive fulgt af en 6 måneders opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Emnets forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelses endepunkter, kliniske laboratoriesikkerhedstest, EKG'er og udvikling af anti-AMG811-antistoffer
Tidsramme: 197 dage
197 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum og urin PK-parametre for AMG 811
Tidsramme: 197 dage
197 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med AMG 811

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner