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Sicherheitsstudie von AMG 811 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit und ohne Glomerulonephritis

11. September 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 811 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit und ohne Glomerulonephritis

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie mit mehreren Dosen, an der etwa 48 Probanden teilnehmen. In Teil A der Studie werden Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ohne Glomerulonephritis (GN) in drei Kohorten aufgenommen. In Teil B der Studie werden SLE-Probanden mit GN in drei Kohorten aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Mehrfachdosis AMG 811 zu bewerten. Verträglichkeit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A der Studie werden SLE-Probanden ohne GN (nicht renal) in drei Kohorten (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Alle Probanden erhalten beginnend mit Tag 1 (D1) alle 4 Wochen eine Dosis AMG 811 oder Placebo für insgesamt 3 Injektionen. Die Probanden werden bis zum Studientag 197, 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, nachbeobachtet.

In Teil B der Studie werden SLE-Probanden mit GN in die Kohorten 4, 5 und 6 (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Ähnlich wie in Teil A erhalten Probanden in den Kohorten 4, 5 und 6 alle 4 Wochen AMG 811 oder Placebo für insgesamt 3 Injektionen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten. Für Kohorte 6 folgt auf die Probanden eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Body-Mass-Index von 18 bis 40 kg/m2 [Körpergewicht (kg)/Größe2 (m2)] beim Screening;
  • Diagnose von SLE mindestens 6 Monate vor der Randomisierung, einschließlich positiver antinukleärer Antikörper (ANA) während des Screenings; Wenn das ANA-Screening negativ ist, ist eine dokumentierte historische ANA mit einem Titer von mindestens 1:80 akzeptabel;
  • Jedes gleichzeitige pharmakologische SLE-Regime (einschließlich Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Leflunomid, Methotrexat und Malariamedikamente) muss vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang stabil sein;
  • Prednison ≤ 20 mg/Tag (oder Äquivalent) ist zulässig; eine Erhöhung oder eine Verringerung von ≤ 5 mg/Tag Prednisonäquivalent ist innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung zulässig;

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil B:

- Aktiver SLE mit GN ohne andere offensichtliche Ursache, definiert durch Folgendes: Nierenbiopsie-Nachweis (innerhalb von 18 Monaten) einer Nephritis gemäß der Klassifizierung von SLE mit GN durch die WHO oder die International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) ( Klasse III oder IV); Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (UP/Cr) > 1 oder 24 Stunden Urinprotein > 1 g nach mindestens 12 Wochen Behandlung mit Mycophenolatmofetil (mindestens 1,5 Gramm/Tag) oder Azathioprin (mindestens 100 mg oral pro Tag); Überlagerte Membranveränderungen sind bei Patienten mit SLE der Klasse III oder IV mit GN zulässig;

- Prednison ≤ 20 mg/Tag (oder Äquivalent) zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), jeder Zustand oder jede klinisch bedeutsame Krankheit (mit Ausnahme der SLE-Diagnose), die aufgrund ihrer fortschreitenden Natur und/oder Schwere die Auswertung, den Abschluss und/oder die Verfahren der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde;
  • Kreatinin-Clearance innerhalb des Screening-Zeitraums von weniger als 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Anzeichen oder Symptome einer viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Studienrandomisierung oder kürzlich aufgetretene wiederholte Infektionen;
  • Eine andere Grunderkrankung als SLE oder die Einnahme zugelassener Immunsuppressiva, die zu Infektionen führt
  • Vorheriger Einsatz folgender Mittel:
  • Verabreichung eines biologischen Prüfpräparats, das hauptsächlich auf das Immunsystem abzielt
  • Verabreichung von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, IV-Immunglobulin und/oder Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung;
  • Verabreichung von oralem oder intravenösem Cyclophosphamid (oder einem anderen Alkylierungsmittel) innerhalb von 12 Monaten (Teil A) oder 3 Monaten (Teil B) nach der Randomisierung;
  • Vorgeschichte von Ethanol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung;

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil B:

  • Schnell fortschreitende GN (definiert als eine Verdoppelung des Serumkreatinins innerhalb der letzten 3 Monate);
  • Hinweise auf eine signifikante Chronizität, definiert als:

> 50 % Glomeruli mit Sklerose oder > 50 % interstitielle Fibrose bei Nierenbiopsie; oder International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 Klasse III (C), IV-S (C) oder IV-G (C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Probanden jeder Kohorte (Kohorte 1 bis 6) erhalten ein Placebo
Arzneimittel: AMG 811
In Teil A der Studie werden SLE-Probanden ohne GN (nicht renal) in drei Kohorten (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Alle Probanden erhalten alle 4 Wochen eine Dosis AMG 811 oder Placebo, beginnend mit Tag 1 (D1), also insgesamt 3 Injektionen. Die Probanden werden bis zum Studientag 197, 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, nachbeobachtet. In Teil B der Studie werden SLE-Probanden mit GN in die Kohorten 4, 5 und 6 (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Ähnlich wie in Teil A erhalten Probanden in den Kohorten 4, 5 und 6 alle 4 Wochen AMG 811 oder Placebo für insgesamt 3 Injektionen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten. Für Kohorte 6 folgt auf die Probanden eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Sonstiges: AMG811
Sechs Probanden in jeder Kohorte (Kohorte 1 bis 6) erhalten AMG 811
Arzneimittel: AMG 811
In Teil A der Studie werden SLE-Probanden ohne GN (nicht renal) in drei Kohorten (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Alle Probanden erhalten alle 4 Wochen eine Dosis AMG 811 oder Placebo, beginnend mit Tag 1 (D1), also insgesamt 3 Injektionen. Die Probanden werden bis zum Studientag 197, 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation, nachbeobachtet. In Teil B der Studie werden SLE-Probanden mit GN in die Kohorten 4, 5 und 6 (6 AMG 811: 2 Placebo) aufgenommen. Ähnlich wie in Teil A erhalten Probanden in den Kohorten 4, 5 und 6 alle 4 Wochen AMG 811 oder Placebo für insgesamt 3 Injektionen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten. Für Kohorte 6 folgt auf die Probanden eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Endpunkte der körperlichen Untersuchung, klinische Laborsicherheitstests, EKGs und die Entwicklung von Anti-AMG811-Antikörpern
Zeitfenster: 197 Tage
197 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum- und Urin-PK-Parameter von AMG 811
Zeitfenster: 197 Tage
197 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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