AMG 811:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, glomerulonefriitti ja ilman sitä
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus AMG 811:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, glomerulonefriitti tai ilman sitä
Tämä on 2-osainen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus, johon osallistui noin 48 henkilöä.
Tutkimuksen osassa A rekisteröidään 3 kohorttiin henkilöt, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ilman glomerulonefriittiä (GN).
Tutkimuksen osassa B rekisteröidään SLE-aiheiset, joilla on GN, kolmeen kohorttiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 811:n usean annoksen turvallisuutta.
Sietoisuus ja farmakokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa A rekisteröidään SLE-potilaat ilman GN:ää (ei-munuaista) 3 kohorttiin (6 AMG 811: 2 lumelääkettä). Kaikki koehenkilöt saavat annoksen AMG 811:tä tai lumelääkettä joka neljäs viikko alkaen päivästä 1 (D1), yhteensä 3 injektiota. Koehenkilöitä seurataan tutkimuspäivään 197 asti, 5 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Tutkimuksen osassa B otetaan SLE-potilaat, joilla on GN, kohortteihin 4, 5 ja 6 (6 AMG 811: 2 lumelääke). Kuten osassa A, kohorttien 4, 5 ja 6 koehenkilöille annetaan 4 viikon välein AMG 811:tä tai lumelääkettä yhteensä 3 injektiota, jonka jälkeen seuraa 5 kuukauden seurantajakso. Kohortissa 6 koehenkilöitä seuraa 6 kuukauden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat;
- Painoindeksi 18 - 40 kg/m2 [Kehon paino (kg) / Pituus2 (m2)] seulonnassa;
- SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, mukaan lukien positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) seulonnan aikana; jos seulonta-ANA on negatiivinen, dokumentoitu historiallinen ANA, jonka tiitteri on vähintään 1:80, hyväksytään;
- Kaikkien samanaikaisten SLE-farmakologisten hoitojen (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, leflunomidi, metotreksaatti ja malarialääkkeet) on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista;
- Prednisoni ≤ 20 mg/vrk (tai vastaava) on sallittu; yksi lisäys tai yksi vähennys ≤ 5 mg/vrk prednisoniekvivalenttina sallitaan 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
Lisäkriteerit osaan B:
- Aktiivinen SLE GN:llä ilman muuta ilmeistä syytä, joka määritellään seuraavasti: Munuaisbiopsia (18 kuukauden sisällä) munuaistulehduksesta WHO:n tai International Society of Nephrology (ISN)/munuaispatologiayhdistyksen (RPS) luokituksen mukaan SLE:n kanssa GN ( luokka III tai IV); Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (UP/Cr) > 1 tai 24 tunnin virtsan proteiini > 1 g vähintään 12 viikon mykofenolaattimofetiilin (vähintään 1,5 grammaa/päivä) tai atsatiopriinin (vähintään 100 mg suun kautta päivässä) hoidon jälkeen; Päällekkäiset kalvomuutokset ovat sallittuja niille, joilla on luokan III tai luokan IV SLE ja GN;
- Prednisoni ≤ 20 mg/vrk (tai vastaava) satunnaistamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin SLE-diagnoosi), joka etenevän luonteensa ja/tai vakavuuden vuoksi häiritsisi tutkimuksen arviointia, loppuun saattamista ja/tai toimenpiteitä tutkijan harkinnan mukaan;
- Kreatiniinipuhdistuma seulontajakson aikana on alle 50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna
- Virus-, bakteeri- tai sieni-infektion merkit tai oireet 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta tai toistuvista infektioista viime aikoina;
- Muu perussairaus kuin SLE tai sallittu immunosuppressantti, joka altistaa infektioille
- Seuraavien aineiden aiempi käyttö:
- Tutkittavan biologisen aineen anto, joka kohdistuu ensisijaisesti immuunijärjestelmään
- Syklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin, IV-immunoglobuliinin ja/tai plasmafereesin anto 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Oraalisen tai IV syklofosfamidin (tai minkä tahansa muun alkyloivan aineen) antaminen 12 kuukauden (osa A) tai 3 kuukauden (osa B) kuluessa satunnaistamisesta;
- Etanolin tai huumeiden väärinkäyttö historian satunnaistamista edeltävän vuoden aikana;
Muut poissulkemiskriteerit osassa B:
- Nopeasti etenevä GN (määritelty seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Todisteet merkittävästä kroonisuudesta, joka määritellään seuraavasti:
> 50 % glomerulukset, joissa on skleroosi tai > 50 % interstitiaalinen fibroosi munuaisbiopsiassa; tai International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) 2003 Class III (C), IV-S (C) tai IV-G (C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaisesta kohortista (kohortti 1-6) 2 koehenkilöä saavat lumelääkettä
|
Tutkimuksen osassa A rekisteröidään SLE-potilaat ilman GN:ää (ei-munuaista) 3 kohorttiin (6 AMG 811: 2 lumelääkettä).
Kaikki koehenkilöt saavat annoksen AMG 811:tä tai lumelääkettä joka neljäs viikko alkaen päivästä 1 (D1), yhteensä 3 injektiota.
Koehenkilöitä seurataan tutkimuspäivään 197 asti, 5 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Tutkimuksen osassa B otetaan SLE-potilaat, joilla on GN, kohortteihin 4, 5 ja 6 (6 AMG 811: 2 lumelääke).
Kuten osassa A, kohorttien 4, 5 ja 6 koehenkilöille annetaan AMG 811:tä tai lumelääkettä joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota, jonka jälkeen seuraa 5 kuukauden seurantajakso.
Kohortissa 6 koehenkilöitä seuraa 6 kuukauden seurantajakso.
|
|
Muut: AMG811
Kuusi kohorttia (kohortti 1–6) saa AMG 811:n
|
Tutkimuksen osassa A rekisteröidään SLE-potilaat ilman GN:ää (ei-munuaista) 3 kohorttiin (6 AMG 811: 2 lumelääkettä).
Kaikki koehenkilöt saavat annoksen AMG 811:tä tai lumelääkettä joka neljäs viikko alkaen päivästä 1 (D1), yhteensä 3 injektiota.
Koehenkilöitä seurataan tutkimuspäivään 197 asti, 5 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Tutkimuksen osassa B otetaan SLE-potilaat, joilla on GN, kohortteihin 4, 5 ja 6 (6 AMG 811: 2 lumelääke).
Kuten osassa A, kohorttien 4, 5 ja 6 koehenkilöille annetaan AMG 811:tä tai lumelääkettä joka 4. viikko yhteensä 3 injektiota, jonka jälkeen seuraa 5 kuukauden seurantajakso.
Kohortissa 6 koehenkilöitä seuraa 6 kuukauden seurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, fyysisen tutkimuksen päätepisteet, kliiniset laboratorioturvallisuustestit, EKG:t ja anti-AMG811-vasta-aineiden kehittyminen
Aikaikkuna: 197 päivää
|
197 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 811:n seerumin ja virtsan PK-parametrit
Aikaikkuna: 197 päivää
|
197 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .