Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AMG 811 u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym z i bez kłębuszkowego zapalenia nerek

11 września 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 811 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z kłębuszkowym zapaleniem nerek i bez niego

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, obejmujące około 48 pacjentów. Część A badania włączy pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) bez kłębuszkowego zapalenia nerek (GN) do 3 kohort. Część B badania włączy pacjentów z SLE z GN do 3 kohort. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnej dawki AMG 811. Tolerancja i farmakokinetyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania włączy pacjentów z SLE bez GN (bez nerek) do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę AMG 811 lub placebo co 4 tygodnie, począwszy od Dnia 1 (D1), w sumie 3 wstrzyknięcia. Pacjenci będą obserwowani aż do dnia badania 197, 5 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku.

Część B badania włączy pacjentów z SLE z GN do kohort 4, 5 i 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobnie jak w części A, osobnikom w kohortach 4, 5 i 6 co 4 tygodnie będzie podawano AMG 811 lub placebo, łącznie 3 wstrzyknięcia, po których nastąpi 5-miesięczny okres obserwacji. W przypadku Kohorty 6 po uczestnikach nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • Research Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2 [masa ciała (kg)/wzrost2 (m2)] podczas badania przesiewowego;
  • Rozpoznanie SLE co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, w tym obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badań przesiewowych; jeśli badanie przesiewowe ANA jest ujemne, akceptowalna będzie udokumentowana historyczna ANA z mianem co najmniej 1:80;
  • Każdy równoczesny schemat farmakologiczny SLE (w tym mykofenolan mofetylu, azatiopryna, leflunomid, metotreksat i leki przeciwmalaryczne) musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed randomizacją;
  • Dozwolona jest prednizon ≤ 20 mg/dobę (lub odpowiednik); jedno zwiększenie lub jedno zmniejszenie o ≤ 5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu będzie dozwolone w ciągu 30 dni przed randomizacją;

Dodatkowe kryteria włączenia do części B:

- Czynny SLE z GN bez żadnej innej widocznej przyczyny, zdefiniowany na podstawie: biopsji nerki potwierdzonej (w ciągu 18 miesięcy) zapalenia nerek według klasyfikacji WHO lub Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) SLE z GN ( klasa III lub IV); Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/Cr) > 1 lub białko w moczu dobowym > 1 g po co najmniej 12 tygodniach leczenia mykofenolanem mofetylu (co najmniej 1,5 g/dobę) lub azatiopryną (co najmniej 100 mg doustnie na dobę); Nałożone zmiany błoniaste są dozwolone dla osób z SLE klasy III lub IV z GN;

- Prednizon ≤ 20 mg/dobę (lub odpowiednik) w czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie (w tym psychiatryczne), schorzenie lub klinicznie istotna choroba (inna niż rozpoznanie SLE), które ze względu na swój postępujący charakter i/lub ciężkość mogłyby zakłócać ocenę, ukończenie i/lub procedury badania, według uznania badacza;
  • Klirens kreatyniny w okresie skriningowym mniejszy niż 50 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Oznaki lub objawy infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 30 dni od randomizacji do badania lub niedawna historia powtarzających się infekcji;
  • Stan podstawowy inny niż SLE lub przyjmowanie dozwolonych leków immunosupresyjnych, które predysponują do infekcji
  • Wcześniejsze użycie następujących środków:
  • Podawanie badanego czynnika biologicznego, którego głównym celem jest układ odpornościowy
  • Podanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu, dożylnej immunoglobuliny i/lub plazmaferezy w ciągu 3 miesięcy od randomizacji;
  • podanie doustne lub dożylne cyklofosfamidu (lub jakiegokolwiek innego czynnika alkilującego) w ciągu 12 miesięcy (część A) lub 3 miesięcy (część B) od randomizacji;
  • Historia nadużywania etanolu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed randomizacją;

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części B:

  • Szybko postępujący GN (zdefiniowany jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  • Dowód znacznej przewlekłości, zdefiniowany jako:

> 50% kłębuszków ze stwardnieniem lub > 50% zwłóknienia śródmiąższowego w biopsji nerki; lub International Society of Nephrology (ISN)/Neral Pathology Society (RPS) 2003 Klasa III (C), IV-S (C) lub IV-G (C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 osobników z każdej kohorty (kohorty 1 do 6) otrzyma placebo
Lek: AMG 811
Część A badania włączy pacjentów z SLE bez GN (bez nerek) do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawkę AMG 811 lub placebo co 4 tygodnie, począwszy od dnia 1 (D1), w sumie 3 wstrzyknięcia. Pacjenci będą obserwowani aż do dnia badania 197, 5 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku. Część B badania włączy pacjentów z SLE z GN do kohort 4, 5 i 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobnie jak w części A, osobnikom w kohortach 4, 5 i 6 co 4 tygodnie będzie podawano AMG 811 lub placebo, łącznie 3 wstrzyknięcia, po których nastąpi 5-miesięczny okres obserwacji. W przypadku Kohorty 6 po uczestnikach nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.
Inny: AMG811
Sześć osób w każdej kohorcie (kohorty od 1 do 6) otrzyma AMG 811
Lek: AMG 811
Część A badania włączy pacjentów z SLE bez GN (bez nerek) do 3 kohort (6 AMG 811: 2 placebo). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawkę AMG 811 lub placebo co 4 tygodnie, począwszy od dnia 1 (D1), w sumie 3 wstrzyknięcia. Pacjenci będą obserwowani aż do dnia badania 197, 5 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku. Część B badania włączy pacjentów z SLE z GN do kohort 4, 5 i 6 (6 AMG 811: 2 placebo). Podobnie jak w części A, osobnikom w kohortach 4, 5 i 6 co 4 tygodnie będzie podawano AMG 811 lub placebo, łącznie 3 wstrzyknięcia, po których nastąpi 5-miesięczny okres obserwacji. W przypadku Kohorty 6 po uczestnikach nastąpi 6-miesięczny okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, punkty końcowe badania fizykalnego, kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa, EKG i rozwój przeciwciał anty-AMG811
Ramy czasowe: 197 dni
197 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK surowicy i moczu AMG 811
Ramy czasowe: 197 dni
197 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj