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사구체신염을 동반하거나 동반하지 않은 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 AMG 811의 안전성 연구

2014년 9월 11일 업데이트: Amgen

사구체신염을 수반하거나 수반하지 않는 전신성 홍반성 루푸스 대상체에서 AMG 811의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구

이것은 약 48명의 피험자가 등록된 2부, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구입니다. 연구의 파트 A는 사구체신염(GN)이 없는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 피험자를 3개의 코호트에 등록합니다. 연구의 파트 B는 GN이 있는 SLE 피험자를 3개의 코호트에 등록합니다. 연구의 목적은 안전성에 대한 AMG 811의 다중 용량을 평가하는 것입니다. 내약성 및 약동학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 A는 GN(비-신장) 피험자가 없는 SLE를 3개의 코호트(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 모든 피험자는 1일차(D1)부터 시작하여 4주마다 총 3회 AMG 811 또는 위약을 투여받습니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 5개월인 197일까지 연구할 것입니다.

연구의 파트 B는 GN이 있는 SLE 피험자를 코호트 4, 5 및 6(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 파트 A와 유사하게, 코호트 4, 5 및 6의 피험자는 4주마다 AMG 811 또는 위약을 총 3회 주사한 후 5개월의 추적 기간 동안 투약할 것입니다. 코호트 6의 경우, 피험자는 6개월의 후속 조치 기간이 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • Research Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18 내지 40kg/m2[체중(kg)/신장2(m2)];
  • 스크리닝 중 양성 항핵 항체(ANA)를 포함하여 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 SLE 진단; 선별 ANA가 음성인 경우 역가가 1:80 이상인 문서화된 과거 ANA가 허용됩니다.
  • 동시 SLE 약물 요법(미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 레플루노마이드, 메토트렉세이트 및 항말라리아제 포함)은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 이에 상응하는 용량)이 허용됩니다. 무작위 배정 전 30일 이내에 프레드니손 등가물 ≤ 5mg/일의 1회 증가 또는 1회 감소가 허용됩니다.

파트 B에 대한 추가 포함 기준:

- 다음으로 정의된 다른 명백한 원인이 없는 GN이 있는 활동성 SLE: WHO 또는 국제신장학회(ISN)/신병리학회(RPS) 분류에 따른 신염의 신장 생검 증거(18개월 이내) GN이 있는 SLE( 클래스 III 또는 IV); 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/Cr) > 1 또는 24시간 소변 단백질 > 마이코페놀레이트 모페틸(최소 1.5g/일) 또는 아자티오프린(최소 100mg/일)으로 치료한 후 최소 12주 후 1g; GN이 있는 클래스 III 또는 클래스 IV SLE를 가진 사람들에게는 중첩된 막 변화가 허용됩니다.

- 무작위 배정 시 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 등가물).

제외 기준:

  • 진행성 및/또는 중증도로 인해 연구 평가, 완료 및/또는 조사자의 재량에 따른 절차를 방해하는 모든 장애(정신과 포함), 상태 또는 임상적으로 유의한 질병(SLE 진단 제외)
  • Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 스크리닝 기간 내 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 경우
  • 연구 무작위화 30일 이내의 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 징후 또는 증상, 또는 최근 반복된 감염 이력;
  • SLE 이외의 기본 조건 또는 감염에 걸리기 쉬운 허용된 면역억제제를 사용하는 경우
  • 다음 에이전트의 사전 사용:
  • 주로 면역 체계를 표적으로 하는 연구용 생물학적 제제의 투여
  • 무작위화 3개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, IV 면역글로불린 및/또는 혈장분리반출법 투여;
  • 무작위화 12개월(파트 A) 또는 3개월(파트 B) 이내에 경구 또는 IV 시클로포스파미드(또는 기타 알킬화제) 투여,
  • 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 에탄올 또는 약물 남용 이력;

파트 B에 대한 추가 제외 기준:

  • 빠르게 진행되는 GN(지난 3개월 이내에 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 것으로 정의됨);
  • 다음과 같이 정의되는 중요한 만성의 증거:

경화증이 있는 > 50% 사구체 또는 신장 생검에서 > 50% 사이질 섬유증; 또는 국제신장학회(ISN)/신장병리학회(RPS) 2003 Class III(C), IV-S(C) 또는 IV-G(C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
각 코호트의 2명의 피험자(코호트 1~6)는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: AMG 811
연구의 파트 A는 GN(비-신장) 피험자가 없는 SLE를 3개의 코호트(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 모든 피험자는 1일(D1)부터 시작하여 4주마다 총 3회 AMG 811 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 5개월인 197일까지 연구할 것입니다. 연구의 파트 B는 GN이 있는 SLE 피험자를 집단 4, 5 및 6(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 파트 A와 유사하게, 코호트 4, 5 및 6의 피험자는 4주마다 AMG 811 또는 위약을 총 3회 주사한 후 5개월의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 코호트 6의 경우, 피험자는 6개월의 후속 조치 기간이 뒤따를 것입니다.
다른: AMG811
각 코호트(코호트 1~6)의 6명의 피험자는 AMG 811을 받게 됩니다.
의약품: AMG 811
연구의 파트 A는 GN(비-신장) 피험자가 없는 SLE를 3개의 코호트(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 모든 피험자는 1일(D1)부터 시작하여 4주마다 총 3회 AMG 811 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 5개월인 197일까지 연구할 것입니다. 연구의 파트 B는 GN이 있는 SLE 피험자를 집단 4, 5 및 6(6 AMG 811: 2 위약)에 등록할 것입니다. 파트 A와 유사하게, 코호트 4, 5 및 6의 피험자는 4주마다 AMG 811 또는 위약을 총 3회 주사한 후 5개월의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 코호트 6의 경우, 피험자는 6개월의 후속 조치 기간이 뒤따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가: 치료 관련 부작용 발생률, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 신체 검사 종점, 임상 실험실 안전성 테스트, ECG 및 항-AMG811 항체 개발
기간: 197일
197일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AMG 811의 혈청 및 소변 PK 매개변수
기간: 197일
197일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070283

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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