ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染患者におけるネビラピン即時放出 (IR) ベースのレジメンからネビラピン徐放 (XR) ベースのレジメンへの切り替え
2014年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
ネビラピン IR ベースのレジメンで治療が成功した HIV-1 感染患者をネビラピン XR 400 mg QD に切り替えるか、ネビラピン IR 200 mg BID ベースのプログラムを継続する場合の有効性と安全性を評価する非盲検、第 IIIb 相、ランダム化並行グループ研究
この研究の主な目的は、治療前少なくとも 18 週間ネビラピン即時放出 (NVP IR) ベースのレジメンを受けていた HIV-1 感染患者に対するネビラピン徐放 (NVP XR) ベースのレジメンの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
- 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ
- 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ
- 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ
- 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami Beach、Florida、アメリカ
- 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ
- 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、イギリス
- 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London、イギリス
- 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester、イギリス
- 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London、イギリス
- 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum、ドイツ
- 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、ドイツ
- 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf、ドイツ
- 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ
- 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main、ドイツ
- 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、ドイツ
- 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover、ドイツ
- 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München、ドイツ
- 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bobigny、フランス
- 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux、フランス
- 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Roche sur Yon、フランス
- 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス
- 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon Cedex 3、フランス
- 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 9、フランス
- 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier cedex 5、フランス
- 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes、フランス
- 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice cedex 3、フランス
- 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HIV 感染者は Viramune ベースのレジメンで治療されました。
以下の対象基準を満たす被験者は、この研究に参加する資格があります。
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- HIV-1に感染した18歳以上の男性または女性。
- 少なくとも過去 18 週間の Viramune レジメンによる治療。
- ラミブジン/アバカビル(3TC/ABC) (EUではKivexa®、米国ではEpzicom)、エムトリシタビン/テノホビル(FTC/TDF) (Truvada)、またはラミブジン/ジドブジン 3TC/AZT (Combivir®)によるバックグラウンド療法。
- 過去 3 か月間の HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満。
- スクリーニング時（訪問 1）の HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満。
- 以下の例外を除き、適切なベースラインの臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値：アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × 正常値の上限 (ULN) 後天性免疫不全症候群 (DAIDS グレード 1) の区分。
- 研究期間中、製品特性概要（SPC）、添付文書（またはPI）、または治験責任医師向けパンフレットに禁忌として記載されている薬剤の摂取を控える意欲。
- Karnofsky パフォーマンス スコア < 70
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は研究から除外されます。
- HIVプロテアーゼ阻害剤による現在の治療
- -この研究の1日目までの2か月以内に別の治験に参加または治験薬の使用
妊娠の可能性のある以下の女性患者:
- スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性であること。
- 授乳中です。
- 妊娠を計画している
- 二重障壁法（殺精子物質を使用した絞りとコンドームなどの2つの異なる方法の同時使用）を使用したくない、またはエチニルエストラジオールの投与を必要としない。 バリア避妊方法には、殺精子物質を含むペッサリー、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、コンドームなどがあります。
- 検査パラメータ > DAIDS グレード 2 凝固プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、国際正規化比 (INR) 血液学 (血小板絶対値、白血球 (WBC)、好中球絶対数、ヘモグロビン) 生化学 (総ビリルビン、アミラーゼ) 、血清クレアチニン、空腹時血糖、乳酸塩、アルカリホスファターゼ）
- 検査パラメータ > DAIDS グレード 3 総トリグリセリド (総コレステロールは制限なし)
- 試験製品の成分に対する過敏症
- 活動的な薬物乱用または慢性アルコール依存症。
- 肝硬変ステージ Child-Pugh B または C
- -1日目前の60日以内の重度または急性疾患の病歴、悪性腫瘍、または治験責任医師の意見で患者を治験に不適当とさせるその他の状態
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NVP IR
200 mg を 1 日 2 回経口投与（経口 BID）
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ネビラピン XR
ネビラピンの徐放性
ネビラピン即時放出
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実験的：NVP XR
400 mg を 1 日 1 回経口投与（経口 QD）
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ネビラピン XR
ネビラピンの徐放性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用した 24 週目のウイルス学的反応の比較
時間枠：24週目
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主要評価項目は、24週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量下限 (LLOQ) = 400 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：2週目
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エンドポイントは、2週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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2週目
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定量下限 (LLOQ) = 400 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：4週目
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エンドポイントは、4週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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4週目
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定量下限 (LLOQ) = 400 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：8週目
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エンドポイントは、8週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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8週目
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定量下限 (LLOQ) = 400 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：12週目
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エンドポイントは、12週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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12週目
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定量下限 (LLOQ) = 400 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：24週目
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エンドポイントは、24週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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24週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、完全な分析セット母集団を使用した、ウイルス学的反応の損失のない患者の割合のカプランマイヤー推定
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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ベースラインでの CD4 数 (細胞数/立方ミリメートル) の概要、完全な分析セット母集団
時間枠：0週目
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0週目
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2 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、2 週目
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ベースライン、2 週目
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4 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースライン、4週目
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8週目のCD4数（細胞数/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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12週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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24 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24週目のベースラインからのCD4数（細胞数/立方ミリメートル）の変化、観察された症例、完全な分析セット母集団の比較
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：48週目
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エンドポイントは、48週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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48週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：60週目
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エンドポイントは、60週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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60週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：72週目
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エンドポイントは、72週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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72週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：84週目
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エンドポイントは、84週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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84週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：96週目
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エンドポイントは、96週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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96週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：108週目
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エンドポイントは、108週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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108週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：120週目
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エンドポイントは、120週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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120週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：132週目
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エンドポイントは、132週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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132週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：144週目
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エンドポイントは、144週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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144週目
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定量下限 (LLOQ) = 50 コピー/mL、全分析セット母集団を使用したウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：利用可能な最後の訪問、最長 144 週間
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エンドポイントは、利用可能な最後の訪問時にウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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利用可能な最後の訪問、最長 144 週間
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48週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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60週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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72週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、72週目
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ベースライン、72週目
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84週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、84週目
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ベースライン、84週目
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96週目のCD4数(細胞/立方ミリメートル)のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、96週目
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ベースライン、96週目
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108 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、108週目
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ベースライン、108週目
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120週目のCD4数（細胞/立方ミリメートル）のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット集団
時間枠：ベースライン、120週目
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ベースライン、120週目
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132 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、132週目
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ベースライン、132週目
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144 週目の CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化、観察された症例、完全な分析セット母集団
時間枠：ベースライン、144週目
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ベースライン、144週目
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最後に利用可能な訪問、観察された症例、完全な分析セット母集団における CD4 数 (細胞/立方ミリメートル) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後に利用可能な訪問 (最大 144 週間)
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ベースライン、最後に利用可能な訪問 (最大 144 週間)
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ウイルス学的反応の割合 (ウイルス量 <400 コピー/mL) トラフ 144 週目
時間枠：144週目
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エンドポイントは、144週目までウイルス学的反応が持続した患者の数でした。
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144週目
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各来院時の VL (HIV-1 ウイルス量) のベースラインからの変化
時間枠：48、60、72、84、96、108、120、132、144週目、最後の訪問可能日
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48、60、72、84、96、108、120、132、144週目、最後の訪問可能日
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治療に関連する安全性パラメーターの変更
時間枠：144週目まで
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治療に関する調査の発生
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144週目まで
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発疹の発生
時間枠：144週間
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重症度別の薬剤関連発疹
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144週間
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肝イベントの発生
時間枠：144週間
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144週間
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新たなエイズまたはエイズ関連の進行事象または死亡
時間枠：144週間
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144週間
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ウイルス反応が消失するまでの時間
時間枠：48週間
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Kaplan-Meier ウイルス学的反応が消失するまでの時間の推定値は、治療の開始から治療失敗の時点までの時間として定義され、最後の患者が 48 週間治療を受けていた時点までの時間と定義されます。
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48週間
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ウイルス学的失敗に関連する遺伝子型耐性
時間枠：48週間
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ウイルス学的失敗に関連する遺伝子型耐性。 データが不足しているため、このエンドポイントは分析されませんでした。 |
48週間
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トラフ血漿濃度
時間枠：1日目から48週目まで
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1日目(来院2)から48週目(来院9)までのネビラピン治療の複数回経口投与後の定常状態におけるネビラピンのトラフ血漿濃度。
|
1日目から48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1100.1526
- 2008-004681-55 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。