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在人类免疫缺陷病毒一 (HIV-1) 感染患者中将基于奈韦拉平速释 (IR) 的方案转换为基于奈韦拉平缓释 (XR) 的方案

2014年11月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签、IIIb 期、随机平行组研究，以评估将使用奈韦拉平 IR 方案成功治疗的 HIV-1 感染患者转换为奈韦拉平 XR 400 mg QD 或继续使用奈韦拉平 IR 200 mg BID 方案的疗效和安全性

本研究的主要目的是证明基于奈韦拉平缓释 (NVP XR) 的方案对接受奈韦拉平立即释放 (NVP IR) 方案至少 18 周治疗的 HIV-1 感染患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

445

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux、法国
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon、法国
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、法国
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3、法国
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9、法国
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3、法国
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • London、英国
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London、英国
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV 感染的受试者接受基于 Viramune 的方案治疗。

符合以下纳入标准的受试者将有资格参与本研究：

  1. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 至少 18 岁的 HIV-1 感染男性或女性。
  3. 至少在之前的 18 周内使用 Viramune 方案进行治疗。
  4. 拉米夫定/阿巴卡韦 (3TC/ABC)（欧盟 Kivexa®；美国 Epzicom）、恩曲他滨/替诺福韦 (FTC/TDF) (Truvada) 或拉米夫定/齐多夫定 3TC/AZT (Combivir®) 的背景治疗。
  5. 前 3 个月内 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL。
  6. 筛选时 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL（访视 1）。
  7. 可接受的筛查实验室值表明足够的基线器官功能，但以下情况除外：丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 × 正常上限 (ULN) 获得性免疫缺陷综合征分类（DAIDS 1 级）。
  8. 愿意在研究期间放弃摄入产品特性摘要 (SPC) 或包装插页（或 PI）或研究者手册中列为禁忌的药物。
  9. Karnofsky 性能分数 < 70

排除标准：

符合以下一项或多项标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 目前使用 HIV 蛋白酶抑制剂进行治疗
  2. 在本研究第 1 天之前的两个月内参与另一项试验或使用研究药物

  3. 有生育能力的女性患者：

    1. 筛查时血清妊娠试验呈阳性。
    2. 正在母乳喂养。
    3. 计划怀孕
    4. 不愿意使用双重屏障方法（同时使用两种不同的方法，如带有杀精物质的隔膜和避孕套）避孕，或需要使用乙炔雌二醇。 屏障避孕方法包括带有杀精子物质的隔膜、女性避孕套、宫颈帽和避孕套。
  4. 实验室参数 > DAIDS 2 级 凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、国际标准化比率 (INR) 血液学（绝对血小板、白细胞 (WBC)、绝对中性粒细胞计数、血红蛋白） 生物化学（总胆红素、淀粉酶, 血清肌酐, 空腹血糖, 乳酸, 碱性磷酸酶)
  5. 实验室参数 > DAIDS 3 级 总甘油三酯（总胆固醇无限制）
  6. 对测试产品的任何成分过敏
  7. 积极滥用药物或长期酗酒。
  8. 肝硬化阶段 Child-Pugh B 或 C
  9. 在第 1 天之前的 60 天内有严重或急性疾病史、恶性肿瘤或研究者认为会使患者不适合试验的任何其他情况
  10. 无法遵守协议要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NVP红外
每天两次口服 200 毫克 (po BID)
药品：奈韦拉平XR
奈韦拉平XR
药品：奈韦拉平XR
奈韦拉平缓释
药品：奈韦拉平红外
奈韦拉平速释
实验性的：NVP XR 型
每天一次口服 400 毫克 (po QD)
药品：奈韦拉平XR
奈韦拉平XR
药品：奈韦拉平XR
奈韦拉平缓释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用定量下限 (LLOQ) = 50 份/mL、完整分析集群体比较第 24 周的病毒学反应
大体时间：第 24 周
主要终点是第 24 周出现持续病毒学应答的患者人数
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 400 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 2 周
终点是第 2 周出现持续病毒学应答的患者人数
第 2 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 400 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第四周
终点是第 4 周出现持续病毒学应答的患者人数
第四周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 400 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第八周
终点是第 8 周出现持续病毒学应答的患者人数
第八周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 400 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 12 周
终点是第 12 周出现持续病毒学应答的患者人数
第 12 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 400 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 24 周
终点是第 24 周持续病毒学应答的患者人数
第 24 周
Kaplan-Meier 使用定量下限 (LLOQ) = 50 份/mL，完整分析集人群对没有病毒学反应丧失的患者比例的估计
大体时间：第 0 至 24 周
第 0 至 24 周
基线时 CD4 计数（细胞/立方毫米）的总结，完整分析集群体
大体时间：第 0 周
第 0 周
第 2 周 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 2 周
基线，第 2 周
第 4 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 4 周
基线，第 4 周
第 8 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集群体
大体时间：基线，第 8 周
基线，第 8 周
第 12 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 24 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 24 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化比较、观察病例、全分析集人群
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 48 周
终点是第 48 周出现持续病毒学应答的患者人数
第 48 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 60 周
终点是在第 60 周内具有持续病毒学应答的患者人数
第 60 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 72 周
终点是第 72 周持续病毒学应答的患者人数
第 72 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第84周
终点是第 84 周出现持续病毒学应答的患者人数
第84周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：96周
终点是第 96 周持续病毒学应答的患者人数
96周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第108周
终点是第 108 周持续病毒学应答的患者人数
第108周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第 120 周
终点是第 120 周持续病毒学应答的患者人数
第 120 周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第132周
终点是第 132 周出现持续病毒学应答的患者人数
第132周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：第144周
终点是第 144 周持续病毒学应答的患者人数
第144周
使用定量下限 (LLOQ) 进行病毒学反应的参与者数量 = 50 份/mL，完整分析集人群
大体时间：最后一次访问，最多 144 周
终点是在最后一次就诊时具有持续病毒学应答的患者人数
最后一次访问，最多 144 周
第 48 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 60 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 60 周
基线，第 60 周
第 72 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 72 周
基线，第 72 周
第 84 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 84 周
基线，第 84 周
第 96 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 108 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 108 周
基线，第 108 周
第 120 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 120 周
基线，第 120 周
第 132 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 132 周
基线，第 132 周
第 144 周时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线，第 144 周
基线，第 144 周
上次访问时 CD4 计数（细胞/立方毫米）相对于基线的变化、观察到的病例、完整分析集人群
大体时间：基线、最后一次访问（最多 144 周）
基线、最后一次访问（最多 144 周）
第 144 周的病毒学反应比例（病毒载量 <400 拷贝/mL）
大体时间：第144周
终点是第 144 周持续病毒学应答的患者人数
第144周
每次就诊时 VL（HIV-1 病毒载量）相对于基线的变化
大体时间：第 48、60、72、84、96、108、120、132、144 周，最后一次可用访问
第 48、60、72、84、96、108、120、132、144 周，最后一次可用访问
与治疗相关的安全参数的变化
大体时间：直到第 144 周
发生与治疗有关的调查
直到第 144 周
皮疹的发生
大体时间：144周
按严重程度分类的药物相关皮疹
144周
肝脏事件的发生
大体时间：144周
144周
新发艾滋病或与艾滋病相关的进展事件或死亡
大体时间：144周
144周
失去病毒学反应的时间
大体时间：48周
Kaplan-Meier 估计的病毒学反应丧失时间定义为治疗开始与治疗失败之间的时间，直至并包括最后一名患者接受治疗 48 周的时间。
48周
与病毒学失败相关的基因型耐药性
大体时间：48周

与病毒学失败相关的基因型耐药性。

由于缺乏数据，未分析此终点。
48周
谷血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 48 周
从第 1 天（第 2 次就诊）到第 48 周（第 9 次就诊）多次口服奈韦拉平治疗后，奈韦拉平的血浆谷浓度处于稳态。
第 1 天至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月7日

首次发布 (估计)

2009年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月7日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT编号：EudraCT)

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