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Umstellung des auf Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (IR) basierenden Regimes auf das auf Nevirapin mit verlängerter Freisetzung (XR) basierende Regime bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Eins (HIV-1) infizierten Patienten

7. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von HIV-1-infizierten Patienten, die erfolgreich mit einem auf Nevirapin IR basierenden Regime auf Nevirapin XR 400 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei einem auf Nevirapin IR 200 mg BID basierenden Programm verbleiben

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines auf Nevirapin mit verzögerter Freisetzung (NVP XR) basierenden Regimes für HIV-1-infizierte Patienten zu demonstrieren, die zuvor mindestens 18 Therapiewochen lang ein auf Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (NVP IR) basierendes Regime erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankreich
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankreich
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-infizierte Personen, die mit einem Viramune-basierten Regime behandelt werden.

Zur Teilnahme an dieser Studie kommt ein Proband in Frage, der die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.
  2. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  3. Behandlung mit Viramune-Schema für mindestens die letzten 18 Wochen.
  4. Hintergrundtherapie mit Lamivudin/Abacavir (3TC/ABC) (Kivexa® in der EU; Epzicom in den USA), Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) (Truvada) oder Lamivudin/Zidovudin 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Eine HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in den letzten 3 Monaten.
  6. Eine HIV-Viruslast von < 50 Kopien/ml beim Screening (Besuch 1).
  7. Akzeptable Screening-Laborwerte, die auf eine ausreichende Grundfunktion der Organe hinweisen, mit den folgenden Ausnahmen: Alaninaminotransferase (ALT) und Asparatataminotransferase (AST) < 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) Division des erworbenen Immundefizienzsyndroms (DAIDS Grad 1).
  8. Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), der Packungsbeilage (oder PI) oder der Prüferbroschüre als kontraindiziert aufgeführt sind.
  9. Karnofsky-Leistungspunktzahl von < 70

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeitige Behandlung mit einem HIV-Proteasehemmer
  2. Teilnahme an einer anderen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1 dieser Studie

  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

    1. Lassen Sie beim Screening einen positiven Serumschwangerschaftstest durchführen.
    2. Stillen.
    3. Planen, schwanger zu werden
    4. Sie sind nicht bereit, zur Empfängnisverhütung eine Doppelbarriere-Methode (gleichzeitige Anwendung von zwei verschiedenen Methoden wie Diaphragma mit Spermizidsubstanz und Kondom) anzuwenden oder die Verabreichung von Ethinylestradiol zu erfordern. Zu den Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung gehören Diaphragma mit Spermizidsubstanz, Kondome für Frauen, Gebärmutterhalskappen und Kondome.
  4. Laborparameter > DAIDS Grad 2 Gerinnungsprothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), International Normalized Ratio (INR) Hämatologie (absolute Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl, Hämoglobin) Biochemie (Gesamtbilirubin, Amylase , Serumkreatinin, Nüchternglukose, Laktat, alkalische Phosphatase)
  5. Laborparameter > DAIDS Grad 3 Gesamttriglyceride (Gesamtcholesterin keine Einschränkung)
  6. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  7. Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus.
  8. Leberzirrhose Stadium Child-Pugh B oder C
  9. Schwere oder akute Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1, bösartige Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden
  10. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NVP IR
200 mg oral zweimal täglich (po BID)
Arzneimittel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Arzneimittel: Nevirapin XR
Verlängerte Freisetzung von Nevirapin
Arzneimittel: Nevirapin IR
Nevirapin mit sofortiger Freisetzung
Experimental: NVP XR
400 mg oral einmal täglich (po QD)
Arzneimittel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Arzneimittel: Nevirapin XR
Verlängerte Freisetzung von Nevirapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der virologischen Reaktion in Woche 24 unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 24
Primärer Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 400 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 2
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 2
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 400 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 400 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 8
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 8
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 400 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 12
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 400 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 24
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 24
Woche 24
Kaplan-Meier-Schätzungen des Anteils von Patienten ohne Verlust der virologischen Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 0 bis 24
Woche 0 bis 24
Zusammenfassung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) zu Studienbeginn, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Grundlinie, Woche 2
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Grundlinie, Woche 4
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Vergleich der Veränderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, der beobachteten Fälle und der vollständigen Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 48
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 60
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 60
Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 72
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 72
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 84
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 84
Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 96
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 96
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 108
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 108
Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 120
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 120
Woche 120
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 132
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 132
Woche 132
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Woche 144
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 144
Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion unter Verwendung der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 50 Kopien/ml, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Letzter verfügbarer Besuch, bis zu 144 Wochen
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bei ihrem letzten verfügbaren Besuch
Letzter verfügbarer Besuch, bis zu 144 Wochen
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 84, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 84
Ausgangswert, Woche 84
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 108, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 108
Ausgangswert, Woche 108
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 120, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 120
Ausgangswert, Woche 120
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 132, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 132
Ausgangswert, Woche 132
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 144
Ausgangswert, Woche 144
Änderung der CD4-Anzahl (Zellen/Kubikmillimeter) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten verfügbaren Besuch, beobachtete Fälle, vollständige Analysesatzpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter verfügbarer Besuch (bis zu 144 Wochen)
Ausgangswert, letzter verfügbarer Besuch (bis zu 144 Wochen)
Anteil der virologischen Reaktion (Viruslast <400 Kopien/ml) bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion bis Woche 144
Woche 144
Änderung der VL (HIV-1-Viruslast) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, letzter verfügbarer Besuch
Woche 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, letzter verfügbarer Besuch
Änderungen der Sicherheitsparameter im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis Woche 144
Vorkommen behandlungsbezogener Untersuchungen
bis Woche 144
Auftreten von Hautausschlägen
Zeitfenster: 144 Wochen
drogenbedingte Hautausschläge nach Schweregrad
144 Wochen
Auftreten hepatischer Ereignisse
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen
Neues AIDS- oder AIDS-bedingtes Progressionsereignis oder Tod
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion, definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Zeitpunkt des Behandlungsversagens, bis einschließlich dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient 48 Wochen lang behandelt wurde.
48 Wochen
Genotypische Resistenz im Zusammenhang mit virologischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen

Genotypische Resistenz im Zusammenhang mit virologischem Versagen.

Dieser Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten nicht analysiert.
48 Wochen
Durch Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Talspiegel von Nevirapin im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Gabe von Nevirapin-Behandlungen vom ersten Tag (Besuch 2) bis Woche 48 (Besuch 9).
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nevirapin XR

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