Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana schematu opartego na newirapinie o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na schemat newirapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zamiany pacjentów zakażonych HIV-1, u których z powodzeniem zastosowano leczenie skojarzone newirapiną IR na newirapinę XR 400 mg QD lub kontynuację programu opartego na newirapinie IR 200 mg dwa razy na dobę

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności schematu opartego na newirapinie o przedłużonym uwalnianiu (NVP XR) u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali schemat newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu (NVP IR) przez co najmniej 18 poprzednich tygodni terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francja
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Francja
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francja
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francja
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francja
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zakażone wirusem HIV leczone schematem opartym na Viramune.

Uczestnik, który spełnia następujące kryteria włączenia, będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
  2. zakażonych wirusem HIV-1 mężczyzn lub kobiet w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Leczenie schematem Viramune przez co najmniej 18 poprzedzających tygodni.
  4. Terapia podstawowa z użyciem lamiwudyny/abakawiru (3TC/ABC) (Kivexa® w UE; Epzicom w USA), emtrycytabiny/tenofowiru (FTC/TDF) (Truvada) lub lamiwudyny/zydowudyny 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Miano wirusa HIV < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Miano wirusa HIV < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  7. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na prawidłową wyjściową czynność narządów, z następującymi wyjątkami: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 × górna granica normy (GGN) Dział zespołu nabytego niedoboru odporności (stopień 1 wg DAIDS).
  8. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków, które są wymienione jako przeciwwskazane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), ulotce dołączonej do opakowania (lub PI) lub broszurze badacza podczas badania.
  9. Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Obecne leczenie inhibitorem proteazy HIV
  2. Uczestnictwo w innym badaniu lub stosowanie badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed 1. dniem tego badania

  3. Pacjentki w wieku rozrodczym, które:

    1. Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy.
    2. Czy karmią piersią.
    3. Planują zajść w ciążę
    4. Nie chcą stosować metod podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie dwóch różnych metod np. diafragmy z substancją plemnikobójczą i prezerwatywy) antykoncepcji lub wymagają podania etynyloestradiolu. Barierowe metody antykoncepcji to diafragma z substancją plemnikobójczą, prezerwatywa dla kobiet, kapturki naszyjkowe i prezerwatywy.
  4. Parametry laboratoryjne > stopień 2 wg DAIDS Czas protrombinowy krzepnięcia (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) Hematologia (liczba płytek krwi, krwinki białe (WBC), bezwzględna liczba neutrofili, hemoglobina) Biochemia (bilirubina całkowita, amylaza , kreatynina w surowicy, glukoza na czczo, mleczany, fosfataza zasadowa)
  5. Parametry laboratoryjne > DAIDS stopień 3 Triglicerydy całkowite (cholesterol całkowity bez ograniczeń)
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik testowanych produktów
  7. Aktywne nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm.
  8. Marskość wątroby w stadium B lub C wg Childa-Pugha
  9. Historia ciężkiej lub ostrej choroby w ciągu 60 dni przed Dniem 1, nowotworu złośliwego lub innych stanów, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  10. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NVP IR
200 mg doustnie dwa razy dziennie (po BID)
Lek: Newirapina XR
Newirapina XR
Lek: Newirapina XR
Wersja przedłużona newirapiny
Lek: Newirapina IR
Natychmiastowe uwolnienie newirapiny
Eksperymentalny: NVP XR
400 mg doustnie raz dziennie (po QD)
Lek: Newirapina XR
Newirapina XR
Lek: Newirapina XR
Wersja przedłużona newirapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi wirusologicznej w 24. tygodniu przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, cała populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 24
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 24. tygodnia
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 400 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 2
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 2. tygodnia
tydzień 2
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 400 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 4
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 4. tygodnia
tydzień 4
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 400 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 8
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 8. tygodnia
tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 400 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 12
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 12 tygodnia
tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 400 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 24
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 24. tygodnia
tydzień 24
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów bez utraty odpowiedzi wirusologicznej przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, populacja pełnego zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień od 0 do 24
tydzień od 0 do 24
Podsumowanie liczby komórek CD4 (komórki/milimetr sześcienny) na początku badania, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 0
tydzień 0
Zmiana liczby komórek CD4 (liczba komórek/milimetr sześcienny) w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
linia bazowa, tydzień 2
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 4. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
linia podstawowa, tydzień 4
Zmiana liczby komórek CD4 (liczba komórek/milimetr sześcienny) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Zmiana liczby komórek CD4 (liczba komórek/milimetr sześcienny) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
początek, tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 24. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
linia wyjściowa, tydzień 24
Porównanie zmiany liczby komórek CD4 (komórek/milimetr sześcienny) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
linia wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 48
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 48. tygodnia
tydzień 48
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 60
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 60. tygodnia
tydzień 60
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 72
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 72. tygodnia
tydzień 72
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 84
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 84. tygodnia
tydzień 84
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 96
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 96. tygodnia
tydzień 96
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 108
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 108. tygodnia
tydzień 108
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 120
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 120. tygodnia
tydzień 120
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 132
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 132. tygodnia
tydzień 132
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: tydzień 144
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 144. tygodnia
tydzień 144
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną przy użyciu dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) = 50 kopii/ml, pełna populacja zestawu do analizy
Ramy czasowe: ostatnia dostępna wizyta, do 144 tygodni
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną podczas ostatniej dostępnej wizyty
ostatnia dostępna wizyta, do 144 tygodni
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 48. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 48
punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 (liczba komórek/milimetr sześcienny) w stosunku do wartości początkowej w 60. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 60
punkt wyjściowy, tydzień 60
Zmiana liczby komórek CD4 (liczba komórek/milimetr sześcienny) w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 72
punkt wyjściowy, tydzień 72
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 84. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 84
punkt wyjściowy, tydzień 84
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/milimetr sześcienny) w 96. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 96
punkt wyjściowy, tydzień 96
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 108. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 108
punkt wyjściowy, tydzień 108
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 120. tygodniu, obserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 120
punkt wyjściowy, tydzień 120
Zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 132. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 132
punkt wyjściowy, tydzień 132
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/milimetr sześcienny) w 144. tygodniu, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zestawu analiz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 144
punkt wyjściowy, tydzień 144
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych (komórki/milimetr sześcienny) podczas ostatniej dostępnej wizyty, zaobserwowane przypadki, populacja pełnego zbioru analiz
Ramy czasowe: linia bazowa, ostatnia dostępna wizyta (do 144 tygodni)
linia bazowa, ostatnia dostępna wizyta (do 144 tygodni)
Odsetek odpowiedzi wirusologicznej (miano wirusa <400 kopii/ml) do 144. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 144
Punktem końcowym była liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną do 144. tygodnia
tydzień 144
Zmiana od wartości początkowej w VL (miano wirusa HIV-1) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 tydzień, ostatnia dostępna wizyta
48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 tydzień, ostatnia dostępna wizyta
Zmiany parametrów bezpieczeństwa związane z leczeniem
Ramy czasowe: do tygodnia 144
Występowanie badań związanych z leczeniem
do tygodnia 144
Występowanie wysypki
Ramy czasowe: 144 tygodnie
wysypki polekowe według ciężkości
144 tygodnie
Występowanie zdarzeń wątrobowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
144 tygodnie
Nowe zdarzenie związane z AIDS lub progresją AIDS lub zgonem
Ramy czasowe: 144 tygodnie
144 tygodnie
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej zdefiniowane jako czas między rozpoczęciem leczenia a niepowodzeniem leczenia, do czasu, kiedy ostatni pacjent był leczony przez 48 tygodni włącznie.
48 tygodni
Oporność genotypowa związana z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni

Oporność genotypowa związana z niepowodzeniem wirusologicznym.

Ten punkt końcowy nie został przeanalizowany z powodu braku danych.
48 tygodni
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Minimalne stężenia newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym newirapiny od dnia 1 (wizyta 2) do tygodnia 48 (wizyta 9).
Dzień 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Newirapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj