Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna režimu založeného na nevirapinu s okamžitým uvolňováním (IR) na režim založený na nevirapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

7. listopadu 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti přechodu pacientů infikovaných HIV-1 úspěšně léčených nevirapinem na bázi IR na Nevirapine XR 400 mg QD nebo setrvání na programu Nevirapine IR 200 mg BID

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost režimu založeného na nevirapinu s prodlouženým uvolňováním (NVP XR) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávali režim založený na nevirapinu s okamžitým uvolňováním (NVP IR) po dobu alespoň 18 předchozích týdnů terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francie
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Francie
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francie
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francie
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Spojené království
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty infikované HIV léčené režimem založeným na Viramune.

Subjekt, který splňuje následující kritéria pro zařazení, bude způsobilý k účasti v této studii:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  2. HIV-1 infikovaní muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  3. Léčba přípravkem Viramune po dobu nejméně 18 předchozích týdnů.
  4. Základní léčba lamivudinem/abakavirem (3TC/ABC) (Kivexa® v EU; Epzicom v USA), emtricitabinem/tenofovirem (FTC/TDF) (Truvada) nebo lamivudinem/zidovudinem 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Virová nálož HIV < 50 kopií/ml v předchozích 3 měsících.
  6. Virová nálož HIV < 50 kopií/ml při screeningu (návštěva 1).
  7. Přijatelné screeningové laboratorní hodnoty, které indikují adekvátní výchozí orgánové funkce s následujícími výjimkami: alaninaminotransferáza (ALT) a asparatátaminotransferáza (AST) < 2,5 × horní hranice normy (ULN) rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS stupeň 1).
  8. Ochota zdržet se požívání léků, které jsou uvedeny jako kontraindikované v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) nebo příbalovém letáku (nebo PI) nebo v brožuře pro výzkumníka během studie.
  9. Karnofského skóre výkonu < 70

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Současná léčba inhibitorem HIV proteázy
  2. Účast v jiné studii nebo použití hodnoceného léku během dvou měsíců před 1. dnem této studie

  3. Pacientky ve fertilním věku, které:

    1. Mějte při screeningu pozitivní těhotenský test v séru.
    2. Kojíte.
    3. Plánujete otěhotnět
    4. Nejsou ochotni používat dvoubariérové ​​metody (současné použití dvou různých metod jako je bránice se spermicidní látkou a kondom) antikoncepce nebo vyžadují podání ethinylestradiolu. Mezi bariérové ​​metody antikoncepce patří bránice se spermicidní látkou, kondom pro ženy, cervikální čepice a kondomy.
  4. Laboratorní parametry > DAIDS stupeň 2 Koagulační protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) Hematologie (absolutní krevní destičky, bílé krvinky (WBC), absolutní počet neutrofilů, hemoglobin) Biochemie (celkový bilirubin, amyláza , sérový kreatinin, glukóza nalačno, laktát, alkalická fosfatáza)
  5. Laboratorní parametry > DAIDS stupeň 3 Celkové triglyceridy (celkový cholesterol bez omezení)
  6. Přecitlivělost na jakoukoli složku testovaných produktů
  7. Aktivní zneužívání drog nebo chronický alkoholismus.
  8. Jaterní cirhóza stadium Child-Pugh B nebo C
  9. Závažné nebo akutní onemocnění v anamnéze během 60 dnů před 1. dnem, malignita nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii
  10. Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NVP IR
200 mg perorálně dvakrát denně (po BID)
Lék: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Lék: Nevirapine XR
Nevirapine s prodlouženým uvolňováním
Lék: Nevirapine IR
Nevirapine s okamžitým uvolňováním
Experimentální: NVP XR
400 mg perorálně jednou denně (po QD)
Lék: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Lék: Nevirapine XR
Nevirapine s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání virologické odezvy ve 24. týdnu pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 24
Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 24. týdne
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 400 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 2
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 2. týdne
týden 2
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 400 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 4
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 4. týdne
týden 4
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 400 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 8
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 8. týdne
týden 8
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 400 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 12
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 12. týdne
týden 12
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 400 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 24
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 24. týdne
týden 24
Kaplan-Meierovy odhady podílů pacientů bez ztráty virologické odpovědi pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplného analytického souboru
Časové okno: týden 0 až 24
týden 0 až 24
Souhrn počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) na základní linii, populace úplného analytického souboru
Časové okno: týden 0
týden 0
Změna počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) od výchozího stavu v týdnu 2, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 2
základní stav, týden 2
Změna počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) od výchozího stavu v týdnu 4, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 4
základní stav, týden 4
Změna počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) od výchozího stavu v týdnu 8, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 8
základní stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v týdnu 12, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v týdnu 24, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24
Porovnání změny počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) od výchozího stavu v týdnu 24, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 48
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 48. týdne
týden 48
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 60
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 60. týdne
týden 60
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 72
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 72. týdne
týden 72
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 84
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 84. týdne
týden 84
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 96
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 96. týdne
týden 96
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 108
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 108. týdne
týden 108
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 120
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 120. týdne
týden 120
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 132
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 132. týdne
týden 132
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: týden 144
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 144. týdne
týden 144
Počet účastníků s virologickou odpovědí pomocí dolního limitu kvantifikace (LLOQ) = 50 kopií/ml, populace úplné analytické sady
Časové okno: poslední dostupná návštěva, až 144 týdnů
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí při jejich poslední dostupné návštěvě
poslední dostupná návštěva, až 144 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/kubický milimetr) v týdnu 48, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 48
základní stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v 60. týdnu, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 60
základní stav, týden 60
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v 72. týdnu, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 72
základní stav, týden 72
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/kubický milimetr) v 84. týdnu, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 84
základní stav, týden 84
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/kubický milimetr) v 96. týdnu, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní stav, týden 96
základní stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v týdnu 108, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní linie, týden 108
základní linie, týden 108
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v týdnu 120, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní linie, týden 120
základní linie, týden 120
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/kubický milimetr) v týdnu 132, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: základní linie, týden 132
základní linie, týden 132
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) v týdnu 144, pozorované případy, populace úplné analýzy
Časové okno: základní linie, týden 144
základní linie, týden 144
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 (buňky/krychlový milimetr) při poslední dostupné návštěvě, pozorované případy, úplný soubor analýzy populace
Časové okno: výchozí stav, poslední dostupná návštěva (až 144 týdnů)
výchozí stav, poslední dostupná návštěva (až 144 týdnů)
Podíl virologické odezvy (virová zátěž < 400 kopií/ml) ve 144. týdnu
Časové okno: týden 144
Koncovým bodem byl počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí do 144. týdne
týden 144
Změna od výchozí hodnoty ve VL (virová zátěž HIV-1) při každé návštěvě
Časové okno: týden 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, poslední dostupná návštěva
týden 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, poslední dostupná návštěva
Změny bezpečnostních parametrů souvisejících s léčbou
Časové okno: do týdne 144
Výskyt vyšetření souvisejících s léčbou
do týdne 144
Výskyt vyrážek
Časové okno: 144 týdnů
vyrážky související s drogami podle závažnosti
144 týdnů
Výskyt jaterních příhod
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů
Nová událost nebo smrt související s AIDS nebo s AIDS
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů
Čas do ztráty virologické odezvy
Časové okno: 48 týdnů
Kaplan-Meierovy odhady doby do ztráty virologické odpovědi definované jako doba mezi zahájením léčby a časem selhání léčby až do doby, kdy byl poslední pacient na léčbě po dobu 48 týdnů včetně.
48 týdnů
Genotypová rezistence spojená s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů

Genotypová rezistence spojená s virologickým selháním.

Tento cílový bod nebyl analyzován kvůli nedostatku údajů.
48 týdnů
Koncentrace v plazmě
Časové okno: Den 1 až týden 48
Minimální plazmatické koncentrace nevirapinu v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání nevirapinu od 1. dne (návštěva 2) do 48. týdne (návštěva 9).
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nevirapine XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit