Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte nevirapin umiddelbar frigivelse (IR)-basert regime til nevirapin utvidet frigivelse (XR)-basert regime i humant immunsviktvirus 1 (HIV-1)-infiserte pasienter

7. november 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett, fase IIIb, randomisert parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte HIV-1-infiserte pasienter som er vellykket behandlet med et Nevirapin IR-basert regiment til Nevirapin XR 400 mg QD eller gjenværende på Nevirapin IR 200 mg BID-basert program

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av nevirapin-basert regime med utvidet frigivelse (NVP XR) for HIV-1-infiserte pasienter som mottok nevirapin umiddelbar frigjøring (NVP IR) basert regime i minst 18 tidligere ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrike
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Storbritannia
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-infiserte personer behandlet med et Viramune-basert regime.

Et emne som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
  2. HIV-1-infiserte menn eller kvinner på minst 18 år.
  3. Behandling med Viramune-regime i minst de foregående 18 ukene.
  4. Bakgrunnsbehandling med lamivudin/abakavir(3TC/ABC) (Kivexa® i EU; Epzicom i USA), emtricitabin/tenofovir(FTC/TDF) (Truvada) eller lamivudin/zidovudin 3TC/AZT (Combivir®).
  5. En HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i de foregående 3 måneder.
  6. En HIV-virusmengde på < 50 kopier/ml ved screening (besøk 1).
  7. Akseptable screening laboratorieverdier som indikerer adekvat baseline organfunksjon med følgende unntak: alanin aminotrnasferase (ALT) og asparatat aminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrense (ULN) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS grad 1).
  8. Vilje til å avstå fra å innta medisiner som er oppført som kontraindisert i preparatomtalen (SPC) eller pakningsvedlegget (eller PI) eller etterforskerbrosjyren under studien.
  9. Karnofsky ytelsesscore på <70

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Nåværende behandling med en HIV-proteasehemmer
  2. Deltakelse i en annen utprøving eller bruk av en undersøkelsesmedisin innen to måneder før dag 1 av denne studien

  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

    1. Ta en positiv serumgraviditetstest ved screening.
    2. Ammer.
    3. Planlegger å bli gravid
    4. Er ikke villig til å bruke en dobbelbarriere-metoder (samtidig bruk av to forskjellige metoder som mellomgulv med sæddrepende stoff og kondom) for prevensjon, eller krever administrering av etinyløstradiol. Barriereprevensjonsmetoder inkluderer diafragma med sæddrepende stoff, kondom for kvinner, livmorhalshetter og kondomer.
  4. Laboratorieparametere > DAIDS grad 2 koagulasjonsprotrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR) Hematologi (absolutt blodplater, hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofiler, hemoglobin) Biokjemi (total bilirubin, amylase) , serumkreatinin, fastende glukose, laktat, alkalisk fosfatase)
  5. Laboratorieparametre > DAIDS grad 3 Totalt triglyserider (totalt kolesterol ingen begrensning)
  6. Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i testproduktene
  7. Aktivt rusmisbruk eller kronisk alkoholisme.
  8. Hepatisk cirrhose stadium Child-Pugh B eller C
  9. Anamnese med alvorlig eller akutt sykdom innen 60 dager før dag 1, malignitet eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for forsøket
  10. Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NVP IR
200 mg oralt to ganger daglig (po BID)
Legemiddel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Legemiddel: Nevirapin XR
Nevirapin forlenget frigjøring
Legemiddel: Nevirapin IR
Nevirapin Umiddelbar frigivelse
Eksperimentell: NVP XR
400 mg oralt en gang daglig (po QD)
Legemiddel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Legemiddel: Nevirapin XR
Nevirapin forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av virologisk respons ved uke 24 ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 24
Primært endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 24
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 400 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 2
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 2
uke 2
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 400 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 4
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 4
uke 4
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 400 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 8
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 8
uke 8
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 400 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 12
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 12
uke 12
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 400 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 24
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 24
uke 24
Kaplan-Meier estimater av andelen pasienter uten tap av virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 0 til 24
uke 0 til 24
Sammendrag av CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved baseline, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: uke 0
uke 0
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 2, observerte tilfeller, populasjon for fullstendig analysesett
Tidsramme: baseline, uke 2
baseline, uke 2
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 4, observerte tilfeller, populasjon i fullstendig analysesett
Tidsramme: baseline, uke 4
baseline, uke 4
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 8, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 8
baseline, uke 8
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 12, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 24, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 24
baseline, uke 24
Sammenligning av CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) endring fra baseline ved uke 24, observerte tilfeller, fullstendig analysesett populasjon
Tidsramme: baseline, uke 24
baseline, uke 24
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 48
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 48
uke 48
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 60
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 60
uke 60
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 72
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 72
uke 72
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 84
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 84
uke 84
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 96
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 96
uke 96
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 108
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 108
uke 108
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 120
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 120
uke 120
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 132
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 132
uke 132
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: uke 144
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 144
uke 144
Antall deltakere med virologisk respons ved bruk av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) = 50 kopier/ml, populasjon med fullstendig analysesett
Tidsramme: siste tilgjengelige besøk, opptil 144 uker
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons ved siste tilgjengelige besøk
siste tilgjengelige besøk, opptil 144 uker
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 48, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 48
baseline, uke 48
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 60, observerte tilfeller, populasjon i fullstendig analysesett
Tidsramme: baseline, uke 60
baseline, uke 60
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 72, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 72
baseline, uke 72
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 84, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 84
baseline, uke 84
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 96, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 96
baseline, uke 96
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 108, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 108
baseline, uke 108
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 120, observerte tilfeller, populasjon for fullstendig analysesett
Tidsramme: baseline, uke 120
baseline, uke 120
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 132, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 132
baseline, uke 132
Endring fra baseline i CD4-tall (celler/kubikkmillimeter) ved uke 144, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: baseline, uke 144
baseline, uke 144
Endring fra baseline i CD4-antall (celler/kubikkmillimeter) ved siste tilgjengelige besøk, observerte tilfeller, fullstendig analysesettpopulasjon
Tidsramme: grunnlinje, siste tilgjengelige besøk (opptil 144 uker)
grunnlinje, siste tilgjengelige besøk (opptil 144 uker)
Andel av virologisk respons (viral belastning <400 kopier/ml) gjennom uke 144
Tidsramme: uke 144
Endepunkt var antall pasienter med vedvarende virologisk respons gjennom uke 144
uke 144
Endre fra baseline i VL (HIV-1 viral belastning) ved hvert besøk
Tidsramme: uke 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, siste tilgjengelige besøk
uke 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, siste tilgjengelige besøk
Endringer i sikkerhetsparametere knyttet til behandling
Tidsramme: til uke 144
Forekomst av undersøkelser knyttet til behandling
til uke 144
Forekomst av utslett
Tidsramme: 144 uker
legemiddelrelaterte utslett etter alvorlighetsgrad
144 uker
Forekomst av leverhendelser
Tidsramme: 144 uker
144 uker
Ny AIDS eller AIDS-relatert progresjonsbegivenhet eller død
Tidsramme: 144 uker
144 uker
Tid til tap av virologisk respons
Tidsramme: 48 uker
Kaplan-Meier Estimater av tid til tap av virologisk respons definert som tiden mellom behandlingsstart og tidspunktet for behandlingssvikt, til og med tidspunktet da siste pasient var på behandling i 48 uker.
48 uker
Genotypisk resistens assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker

Genotypisk resistens assosiert med virologisk svikt.

Dette endepunktet ble ikke analysert på grunn av mangel på data.
48 uker
Lav plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til uke 48
Laveste plasmakonsentrasjoner av Nevirapin ved steady state etter flere orale administreringer av Nevirapin-behandlinger fra dag 1 (besøk 2) til uke 48 (besøk 9).
Dag 1 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere