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Mudança do regime baseado em liberação imediata de nevirapina (IR) para regime baseado em liberação prolongada (XR) de nevirapina em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana um (HIV-1)

7 de novembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, fase IIIb, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança da troca de pacientes infectados pelo HIV-1 tratados com sucesso com um regime baseado em Nevirapina IR para Nevirapina XR 400 mg QD ou restante no programa baseado em Nevirapina IR 200 mg BID

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do regime baseado em liberação prolongada de nevirapina (NVP XR) para pacientes infectados pelo HIV-1 que receberam regime baseado em liberação imediata de nevirapina (NVP IR) por pelo menos 18 semanas anteriores de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemanha
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, França
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, França
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, França
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, França
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, França
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, França
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos infectados pelo HIV tratados com um regime baseado em Viramune.

Um sujeito que atenda aos seguintes critérios de inclusão será elegível para participação neste estudo:

  1. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.
  2. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 com pelo menos 18 anos.
  3. Tratamento com regime de Viramune durante pelo menos as 18 semanas anteriores.
  4. Terapia de base com lamivudina/abacavir(3TC/ABC) (Kivexa® na UE; Epzicom nos EUA), emtricitabina/tenofovir( FTC/TDF) (Truvada) ou lamivudina/zidovudina 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Carga viral do HIV < 50 cópias/mL nos últimos 3 meses.
  6. Uma carga viral de HIV < 50 cópias/mL na triagem (consulta 1).
  7. Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada com as seguintes exceções: alanina aminotrnasferase (ALT) e aparatato aminotransferase (AST) < 2,5 × limite superior do normal (LSN) Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS Grau 1).
  8. Vontade de se abster de ingerir medicamentos listados como contra-indicados no Resumo das Características do Produto (SPC) ou bula (ou PI) ou Folheto do Investigador durante o estudo.
  9. Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Tratamento atual com um inibidor da protease do HIV
  2. Participação em outro estudo ou uso de um medicamento experimental dentro de dois meses antes do Dia 1 deste estudo

  3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:

    1. Ter um teste de gravidez sérico positivo na triagem.
    2. Estão amamentando.
    3. Está planejando engravidar
    4. Não estão dispostos a usar métodos de dupla barreira (uso simultâneo de dois métodos diferentes, como diafragma com substância espermicida e preservativo) de contracepção, ou requerem administração de etinilestradiol. Métodos de barreira de contracepção incluem diafragma com substância espermicida, preservativo para mulheres, capuzes cervicais e preservativos.
  4. Parâmetros laboratoriais > DAIDS grau 2 Tempo de protrombina de coagulação (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), razão normalizada internacional (INR) Hematologia (plaquetas absolutas, glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos, hemoglobina) Bioquímica (bilirrubina total, amilase , creatinina sérica, glicemia de jejum, lactato, fosfatase alcalina)
  5. Parâmetros laboratoriais > DAIDS grau 3 Triglicerídeos totais (colesterol total sem restrição)
  6. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos de teste
  7. Abuso ativo de drogas ou alcoolismo crônico.
  8. Cirrose hepática estágio Child-Pugh B ou C
  9. Histórico de doença grave ou aguda dentro de 60 dias antes do Dia 1, malignidade ou qualquer outra condição que tornaria o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  10. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NVP IR
200 mg por via oral duas vezes ao dia (po BID)
Medicamento: Nevirapina XR
Nevirapina XR
Medicamento: Nevirapina XR
Nevirapina de liberação prolongada
Medicamento: Nevirapina IR
Nevirapina Liberação Imediata
Experimental: NVP XR
400 mg por via oral uma vez ao dia (po QD)
Medicamento: Nevirapina XR
Nevirapina XR
Medicamento: Nevirapina XR
Nevirapina de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resposta virológica na semana 24 usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 24
O endpoint primário foi o número de pacientes com uma resposta virológica sustentada até a semana 24
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 400 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 2
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 2
semana 2
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 400 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 4
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 4
semana 4
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 400 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 8
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 8
semana 8
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 400 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 12
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 12
semana 12
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 400 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 24
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 24
semana 24
Estimativas de Kaplan-Meier das proporções de pacientes sem perda de resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 0 a 24
semana 0 a 24
Resumo da contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na linha de base, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 0
semana 0
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 2, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 2
linha de base, semana 2
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 4, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 4
linha de base, semana 4
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 8, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 8
linha de base, semana 8
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 12, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 24, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 24
linha de base, semana 24
Comparação da alteração da contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) desde a linha de base na semana 24, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 24
linha de base, semana 24
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 48
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 48
semana 48
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 60
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 60
semana 60
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 72
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 72
semana 72
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 84
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 84
semana 84
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 96
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 96
semana 96
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 108
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 108
semana 108
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 120
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 120
semana 120
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 132
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 132
semana 132
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: semana 144
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 144
semana 144
Número de participantes com resposta virológica usando limite inferior de quantificação (LLOQ) = 50 cópias/mL, população de conjunto de análise completa
Prazo: última visita disponível, até 144 semanas
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada em sua última visita disponível
última visita disponível, até 144 semanas
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 48, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 48
linha de base, semana 48
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 60, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 60
linha de base, semana 60
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 72, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 72
linha de base, semana 72
Alteração da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 84, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 84
linha de base, semana 84
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 96, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 96
linha de base, semana 96
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 108, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 108
linha de base, semana 108
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 120, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 120
linha de base, semana 120
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 132, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 132
linha de base, semana 132
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na semana 144, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, semana 144
linha de base, semana 144
Mudança da linha de base na contagem de CD4 (células/milímetro cúbico) na última visita disponível, casos observados, população de conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, última visita disponível (até 144 semanas)
linha de base, última visita disponível (até 144 semanas)
Proporção da Resposta Virológica (Carga Viral <400 Cópias/mL) Semana Máxima 144
Prazo: semana 144
O desfecho foi o número de pacientes com resposta virológica sustentada até a semana 144
semana 144
Mudança da linha de base em VL (carga viral do HIV-1) em cada visita
Prazo: semana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, última visita disponível
semana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, última visita disponível
Mudanças nos Parâmetros de Segurança Relacionados ao Tratamento
Prazo: até a semana 144
Ocorrência de investigações relacionadas ao tratamento
até a semana 144
Ocorrência de erupções cutâneas
Prazo: 144 semanas
erupções cutâneas relacionadas a drogas por gravidade
144 semanas
Ocorrência de Eventos Hepáticos
Prazo: 144 semanas
144 semanas
Novo evento de progressão ou morte relacionada à AIDS ou AIDS
Prazo: 144 semanas
144 semanas
Tempo até a perda da resposta virológica
Prazo: 48 semanas
Kaplan-Meier Estimativas de tempo até a perda da resposta virológica definida como o tempo entre o início do tratamento e o momento da falha do tratamento, até e incluindo o tempo em que o último paciente estava em tratamento por 48 semanas.
48 semanas
Resistência genotípica associada à falha virológica
Prazo: 48 semanas

Resistência genotípica associada à falha virológica.

Este endpoint não foi analisado devido à falta de dados.
48 semanas
Concentração plasmática mínima
Prazo: Dia 1 até a semana 48
Concentrações plasmáticas mínimas de Nevirapina no estado estacionário após múltiplas administrações orais de tratamentos com Nevirapina desde o dia 1 (visita 2) até à semana 48 (visita 9).
Dia 1 até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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