Cambio del régimen basado en nevirapina de liberación inmediata (IR) al régimen basado en nevirapina de liberación prolongada (XR) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana uno (VIH-1)
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto, de fase IIIb, de grupos paralelos aleatorizados para evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar a pacientes infectados por VIH-1 tratados con éxito con un régimen basado en nevirapina IR a Nevirapina XR 400 mg una vez al día o que continúan con un programa basado en Nevirapina IR 200 mg dos veces al día
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia del régimen basado en nevirapina de liberación prolongada (NVP XR) para pacientes infectados con VIH-1 que recibieron un régimen basado en nevirapina de liberación inmediata (NVP IR) durante al menos 18 semanas previas de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemania
- 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemania
- 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania
- 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Alemania
- 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main, Alemania
- 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemania
- 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemania
- 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemania
- 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemania
- 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos
- 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bobigny, Francia
- 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux, Francia
- 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Roche sur Yon, Francia
- 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia
- 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon Cedex 3, Francia
- 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 9, Francia
- 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia
- 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, Francia
- 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice cedex 3, Francia
- 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London, Reino Unido
- 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos infectados por el VIH tratados con un régimen basado en Viramune.
Un sujeto que cumpla con los siguientes criterios de inclusión será elegible para participar en este estudio:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
- Hombres o mujeres infectados por el VIH-1 de al menos 18 años.
- Tratamiento con el régimen de Viramune durante al menos las 18 semanas anteriores.
- Tratamiento de base con lamivudina/abacavir(3TC/ABC) (Kivexa® en la UE; Epzicom en EE. UU.), emtricitabina/tenofovir(FTC/TDF) (Truvada) o lamivudina/zidovudina 3TC/AZT (Combivir®).
- Una carga viral del VIH < 50 copias/ml en los 3 meses anteriores.
- Una carga viral del VIH de < 50 copias/mL en la selección (Visita 1).
- Valores de laboratorio de detección aceptables que indican una función orgánica basal adecuada con las siguientes excepciones: alanina aminotransferasa (ALT) y asparatato aminotransferasa (AST) < 2,5 × límite superior normal (ULN) División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS Grado 1).
- Voluntad de abstenerse de ingerir medicamentos que se enumeran como contraindicados en el Resumen de las características del producto (SPC) o el prospecto (o PI) o el Folleto del investigador durante el estudio.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de <70
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Tratamiento actual con un inhibidor de la proteasa del VIH
- Participación en otro ensayo o uso de un medicamento en investigación dentro de los dos meses anteriores al día 1 de este estudio
Pacientes mujeres en edad fértil que:
- Tener una prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
- Están amamantando.
- Están planeando quedar embarazadas
- No están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera (uso simultáneo de dos métodos diferentes, como el diafragma con sustancia espermicida y condón) de anticoncepción, o requieren la administración de etinilestradiol. Los métodos anticonceptivos de barrera incluyen diafragma con sustancia espermicida, condones para mujeres, capuchones cervicales y condones.
- Parámetros de laboratorio > DAIDS grado 2 Coagulación tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), razón internacional normalizada (INR) Hematología (plaquetas absolutas, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos, hemoglobina) Bioquímica (bilirrubina total, amilasa , creatinina sérica, glucosa en ayunas, lactato, fosfatasa alcalina)
- Parámetros de laboratorio > DAIDS grado 3 Triglicéridos totales (colesterol total sin restricción)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Abuso activo de drogas o alcoholismo crónico.
- Cirrosis hepática estadio Child-Pugh B o C
- Antecedentes de enfermedad grave o aguda dentro de los 60 días anteriores al Día 1, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el ensayo.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RI NVP
200 mg por vía oral dos veces al día (po BID)
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Nevirapina XR
Nevirapina de liberación prolongada
Nevirapina de liberación inmediata
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Experimental: XR NVP
400 mg por vía oral una vez al día (po QD)
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Nevirapina XR
Nevirapina de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la respuesta virológica en la semana 24 usando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, población completa del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: semana 24
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El criterio principal de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 24
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 400 copias/mL, población de conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 2
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 2
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Semana 2
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 400 copias/mL, población de conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 4
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 4
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semana 4
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 400 copias/mL, población de conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 8
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 8
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semana 8
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 400 copias/mL, población de conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 12
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 12
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semana 12
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 400 copias/mL, población de conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 24
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 24
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semana 24
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Estimaciones de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin pérdida de la respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, población completa del conjunto de análisis
Periodo de tiempo: semana 0 a 24
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semana 0 a 24
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Resumen del recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) al inicio, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: semana 0
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semana 0
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 2, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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línea de base, semana 2
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 4, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 8, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
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línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 12, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 24, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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línea de base, semana 24
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Comparación del cambio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) desde el inicio en la semana 24, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
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línea de base, semana 24
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 48
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 48
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semana 48
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 60
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 60
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semana 60
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 72
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 72
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semana 72
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 84
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 84
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semana 84
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 96
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 96
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semana 96
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 108
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 108
|
semana 108
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 120
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 120
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semana 120
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 132
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 132
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semana 132
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: semana 144
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 144
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semana 144
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Número de participantes con respuesta virológica utilizando el límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 50 copias/mL, conjunto completo de análisis de población
Periodo de tiempo: última visita disponible, hasta 144 semanas
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida en su última visita disponible
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última visita disponible, hasta 144 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 48, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 48
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línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 60, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 60
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línea de base, semana 60
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 72, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 72
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línea de base, semana 72
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 84, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 84
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línea de base, semana 84
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Cambio desde el inicio en el conteo de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 96, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 96
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línea de base, semana 96
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 108, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 108
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línea de base, semana 108
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 120, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 120
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línea de base, semana 120
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 132, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 132
|
línea de base, semana 132
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la semana 144, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 144
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línea de base, semana 144
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Cambio desde el inicio en el recuento de CD4 (células/milímetro cúbico) en la última visita disponible, casos observados, población del conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, última visita disponible (hasta 144 semanas)
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línea de base, última visita disponible (hasta 144 semanas)
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Proporción de respuesta virológica (carga viral <400 copias/mL) hasta la semana 144
Periodo de tiempo: semana 144
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El criterio de valoración fue el número de pacientes con una respuesta virológica sostenida hasta la semana 144
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semana 144
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Cambio desde el inicio en CV (carga viral de VIH-1) en cada visita
Periodo de tiempo: semana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, última visita disponible
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semana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, última visita disponible
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Cambios en los parámetros de seguridad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la semana 144
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Ocurrencia de investigaciones relacionadas con el tratamiento.
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hasta la semana 144
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Ocurrencia de erupciones
Periodo de tiempo: 144 semanas
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erupciones relacionadas con medicamentos por gravedad
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144 semanas
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Ocurrencia de eventos hepáticos
Periodo de tiempo: 144 semanas
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144 semanas
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Nuevo SIDA o evento de progresión relacionado con el SIDA o muerte
Periodo de tiempo: 144 semanas
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144 semanas
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica definida como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el momento del fracaso del tratamiento, hasta e incluyendo el tiempo en que el último paciente estuvo en tratamiento durante 48 semanas.
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48 semanas
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Resistencia genotípica asociada con falla virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resistencia genotípica asociada con falla virológica. Este criterio de valoración no se analizó debido a la falta de datos. |
48 semanas
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Concentración mínima de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
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Concentraciones plasmáticas mínimas de nevirapina en estado estacionario después de múltiples administraciones orales de tratamientos con nevirapina desde el día 1 (visita 2) hasta la semana 48 (visita 9).
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Día 1 a la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1526
- 2008-004681-55 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .