Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift regimen baseret på nevirapin med øjeblikkelig frigivelse (IR) til kur baseret på nevirapin med forlænget frigivelse (XR) i human immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede patienter

7. november 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent mærke, fase IIIb, randomiseret parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte HIV-1-inficerede patienter, der med succes behandles med et Nevirapin IR-baseret regiment til Nevirapin XR 400 mg qD eller resterende på Nevirapin IR 200 mg BID-baseret program

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​nevirapin forlænget frigivelse (NVP XR)-baseret regime for HIV-1-inficerede patienter, som fik nevirapin umiddelbar frigivelse (NVP IR) baseret regime i mindst 18 tidligere ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrig
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-inficerede forsøgspersoner behandlet med et Viramune-baseret regime.

Et emne, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.
  2. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  3. Behandling med Viramune-regime i mindst de foregående 18 uger.
  4. Baggrundsbehandling med lamivudin/abacavir(3TC/ABC) (Kivexa® i EU; Epzicom i USA), emtricitabin/tenofovir(FTC/TDF) (Truvada) eller lamivudin/zidovudin 3TC/AZT (Combivir®).
  5. En HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i de foregående 3 måneder.
  6. En HIV-virusbelastning på < 50 kopier/ml ved screening (besøg 1).
  7. Acceptable screeninglaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion med følgende undtagelser: alaninaminotrnasferase (ALT) og asparatataminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS Grade 1).
  8. Villighed til at afholde sig fra at indtage medicin, der er opført som kontraindiceret i produktresuméet (SPC) eller indlægssedlen (eller PI) eller Investigator's Brochure under undersøgelsen.
  9. Karnofsky præstationsscore på < 70

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Nuværende behandling med en HIV-proteasehæmmer
  2. Deltagelse i et andet forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for to måneder før dag 1 af denne undersøgelse

  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

    1. Få en positiv serumgraviditetstest ved screeningen.
    2. Ammer.
    3. Planlægger at blive gravid
    4. Er ikke villig til at bruge en dobbeltbarriere-metoder (samtidig brug af to forskellige metoder såsom mellemgulv med sæddræbende stof og kondom) af prævention, eller kræver ethinylestradiol administration. Barrierepræventionsmetoder omfatter mellemgulv med sæddræbende stof, kondom til kvinder, cervikal hætter og kondomer.
  4. Laboratorieparametre > DAIDS grad 2 koagulationsprotrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR) Hæmatologi (absolute blodplader, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal, hæmoglobin) Biokemi (total bilirubin, amylase) , serumkreatinin, fastende glukose, lactat, alkalisk fosfatase)
  5. Laboratorieparametre > DAIDS grad 3 Total triglycerider (total kolesterol ingen begrænsning)
  6. Overfølsomhed over for alle ingredienser i testprodukterne
  7. Aktivt stofmisbrug eller kronisk alkoholisme.
  8. Hepatisk cirrhose stadium Child-Pugh B eller C
  9. Anamnese med alvorlig eller akut sygdom inden for 60 dage før dag 1, malignitet eller andre tilstande, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til forsøget
  10. Manglende evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NVP IR
200 mg oralt to gange dagligt (po BID)
Medicin: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Medicin: Nevirapin XR
Nevirapin forlænget frigivelse
Medicin: Nevirapin IR
Nevirapin øjeblikkelig frigivelse
Eksperimentel: NVP XR
400 mg oralt én gang dagligt (po QD)
Medicin: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Medicin: Nevirapin XR
Nevirapin forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af virologisk respons i uge 24 ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 24
Det primære endepunkt var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 400 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 2
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 2
uge 2
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 400 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 4
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 4
uge 4
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 400 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 8
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 8
uge 8
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 400 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 12
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 12
uge 12
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 400 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 24
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 24
uge 24
Kaplan-Meier-estimater af andele af patienter uden tab af virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 0 til 24
uge 0 til 24
Sammenfatning af CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved baseline, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 0
uge 0
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 2, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​2
baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 4, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​4
baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 8, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​8
baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 12, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 24, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​24
baseline, uge ​​24
Sammenligning af CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ændring fra baseline ved uge 24, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​24
baseline, uge ​​24
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 48
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 48
uge 48
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 60
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 60
uge 60
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 72
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 72
uge 72
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 84
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 84
uge 84
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 96
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 96
uge 96
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 108
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 108
uge 108
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 120
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 120
uge 120
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 132
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 132
uge 132
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: uge 144
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 144
uge 144
Antal deltagere med virologisk respons ved brug af nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 50 kopier/ml, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: sidste tilgængelige besøg, op til 144 uger
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons ved deres sidste tilgængelige besøg
sidste tilgængelige besøg, op til 144 uger
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 48, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​48
baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 60, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​60
baseline, uge ​​60
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 72, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​72
baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 84, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​84
baseline, uge ​​84
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 96, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​96
baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 108, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​108
baseline, uge ​​108
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 120, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​120
baseline, uge ​​120
Ændring fra baseline i CD4-tal (celler/kubikmillimeter) ved uge 132, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​132
baseline, uge ​​132
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved uge 144, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, uge ​​144
baseline, uge ​​144
Ændring fra baseline i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) ved sidste tilgængelige besøg, observerede tilfælde, fuld analysesætpopulation
Tidsramme: baseline, sidste tilgængelige besøg (op til 144 uger)
baseline, sidste tilgængelige besøg (op til 144 uger)
Andel af virologisk respons (viral belastning <400 kopier/ml) gennem uge 144
Tidsramme: uge 144
Endpoint var antallet af patienter med et vedvarende virologisk respons gennem uge 144
uge 144
Skift fra baseline i VL (HIV-1 viral belastning) ved hvert besøg
Tidsramme: uge 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, sidste tilgængelige besøg
uge 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, sidste tilgængelige besøg
Ændringer i sikkerhedsparametre relateret til behandling
Tidsramme: indtil uge 144
Forekomst af undersøgelser relateret til behandling
indtil uge 144
Forekomst af Udslæt
Tidsramme: 144 uger
lægemiddelrelaterede udslæt efter sværhedsgrad
144 uger
Forekomst af leverhændelser
Tidsramme: 144 uger
144 uger
Ny AIDS eller AIDS-relateret progressionsbegivenhed eller død
Tidsramme: 144 uger
144 uger
Tid til tab af virologisk respons
Tidsramme: 48 uger
Kaplan-Meier Estimater af tid til tab af virologisk respons defineret som tiden mellem behandlingsstart og tidspunktet for behandlingssvigt, til og med det tidspunkt, hvor den sidste patient var i behandling i 48 uger.
48 uger
Genotypisk resistens forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger

Genotypisk resistens forbundet med virologisk svigt.

Dette endepunkt blev ikke analyseret på grund af manglende data.
48 uger
Lav plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til uge 48
Laveste plasmakoncentrationer af Nevirapin ved steady state efter flere orale administrationer af Nevirapin-behandlinger fra dag 1 (besøg 2) til uge 48 (besøg 9).
Dag 1 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner