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Passage du régime à base de névirapine à libération immédiate (IR) à un régime à base de névirapine à libération prolongée (XR) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1)

7 novembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte, de phase IIIb, randomisée en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage des patients infectés par le VIH-1 traités avec succès avec un régime basé sur la névirapine IR à la névirapine XR 400 mg QD ou restant sur le programme basé sur la névirapine IR 200 mg BID

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du régime à base de névirapine à libération prolongée (NVP XR) chez les patients infectés par le VIH-1 qui recevaient un régime à base de névirapine à libération immédiate (NVP IR) pendant au moins 18 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Allemagne
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, France
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, France
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, France
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, France
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, France
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Royaume-Uni
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets infectés par le VIH traités avec un régime à base de Viramune.

Un sujet qui répond aux critères d'inclusion suivants sera éligible pour participer à cette étude :

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
  2. Hommes ou femmes infectés par le VIH-1 âgés d'au moins 18 ans.
  3. Traitement avec le régime Viramune pendant au moins les 18 semaines précédentes.
  4. Traitement de fond par lamivudine/abacavir(3TC/ABC) (Kivexa® dans l'UE ; Epzicom aux États-Unis), emtricitabine/ténofovir(FTC/TDF) (Truvada) ou lamivudine/zidovudine 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Une charge virale VIH < 50 copies/mL au cours des 3 mois précédents.
  6. Une charge virale VIH < 50 copies/mL lors du dépistage (Visite 1).
  7. Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables qui indiquent une fonction organique de base adéquate avec les exceptions suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et asparatate aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS Grade 1).
  8. Volonté de s'abstenir d'ingérer des médicaments qui sont répertoriés comme contre-indiqués dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou la notice (ou PI) ou la brochure de l'investigateur pendant l'étude.
  9. Score de performance de Karnofsky < 70

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Traitement actuel avec un inhibiteur de la protéase du VIH
  2. Participation à un autre essai ou utilisation d'un médicament expérimental dans les deux mois précédant le jour 1 de cette étude

  3. Patientes en âge de procréer qui :

    1. Avoir un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
    2. Allaitez.
    3. Envisagez de devenir enceinte
    4. Ne sont pas disposés à utiliser une méthode à double barrière (utilisation simultanée de deux méthodes différentes telles que le diaphragme avec une substance spermicide et un préservatif) de contraception, ou nécessitent l'administration d'éthinylestradiol. Les méthodes barrières de contraception comprennent le diaphragme avec substance spermicide, le préservatif pour les femmes, les capes cervicales et les préservatifs.
  4. Paramètres de laboratoire > DAIDS grade 2 Coagulation temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle (PTT), rapport international normalisé (INR) Hématologie (plaquettes absolues, globules blancs (WBC), nombre absolu de neutrophiles, hémoglobine) Biochimie (bilirubine totale, amylase , créatinine sérique, glycémie à jeun, lactate, phosphatase alcaline)
  5. Paramètres de laboratoire > DAIDS grade 3 Triglycérides totaux (cholestérol total sans restriction)
  6. Hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits testés
  7. Toxicomanie active ou alcoolisme chronique.
  8. Cirrhose hépatique stade Child-Pugh B ou C
  9. Antécédents de maladie grave ou aiguë dans les 60 jours précédant le jour 1, de malignité ou de toute autre affection qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'essai
  10. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VPN IR
200 mg par voie orale 2 fois/jour (po BID)
Médicament: Névirapine XR
Névirapine XR
Médicament: Névirapine XR
Névirapine à libération prolongée
Médicament: Névirapine LI
Névirapine à libération immédiate
Expérimental: VPN XR
400 mg par voie orale 1 fois/jour (po QD)
Médicament: Névirapine XR
Névirapine XR
Médicament: Névirapine XR
Névirapine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse virologique à la semaine 24 en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 24
Le critère d'évaluation principal était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 400 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 2
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 2
semaine 2
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 400 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 4
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 4
semaine 4
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 400 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 8
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 8
semaine 8
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 400 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 12
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 12
semaine 12
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 400 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 24
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 24
semaine 24
Estimations de Kaplan-Meier des proportions de patients sans perte de réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 0 à 24
semaine 0 à 24
Résumé du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) au départ, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 0
semaine 0
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 2, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 2
ligne de base, semaine 2
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 4, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 4
ligne de base, semaine 4
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 8, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 8
ligne de base, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 12, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 24, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 24
ligne de base, semaine 24
Comparaison de la variation du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) par rapport au départ à la semaine 24, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 24
ligne de base, semaine 24
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 48
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 48
semaine 48
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 60
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 60
semaine 60
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 72
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 72
semaine 72
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 84
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 84
semaine 84
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 96
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 96
semaine 96
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 108
Le critère d'évaluation était le nombre de patients avec une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 108
semaine 108
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 120
Le critère d'évaluation était le nombre de patients avec une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 120
semaine 120
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 132
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 132
semaine 132
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: semaine 144
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 144
semaine 144
Nombre de participants avec une réponse virologique en utilisant la limite inférieure de quantification (LLOQ) = 50 copies/mL, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: dernière visite disponible, jusqu'à 144 semaines
Le critère de jugement était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue lors de leur dernière visite disponible
dernière visite disponible, jusqu'à 144 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 48, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 48
ligne de base, semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 60, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 60
ligne de base, semaine 60
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 72, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 72
ligne de base, semaine 72
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 84, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 84
ligne de base, semaine 84
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 96, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, semaine 96
ligne de base, semaine 96
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 108, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 108
ligne de base, semaine 108
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 120, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 120
ligne de base, semaine 120
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 132, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 132
ligne de base, semaine 132
Changement par rapport au départ du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) à la semaine 144, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complète
Délai: ligne de base, semaine 144
ligne de base, semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de CD4 (cellules/millimètre cube) lors de la dernière visite disponible, cas observés, population de l'ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, dernière visite disponible (jusqu'à 144 semaines)
ligne de base, dernière visite disponible (jusqu'à 144 semaines)
Proportion de réponse virologique (charge virale < 400 copies/mL) jusqu'à la semaine 144
Délai: semaine 144
Le critère d'évaluation était le nombre de patients ayant une réponse virologique soutenue jusqu'à la semaine 144
semaine 144
Changement par rapport à la ligne de base de la CV (charge virale du VIH-1) à chaque visite
Délai: semaine 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, dernière visite disponible
semaine 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, dernière visite disponible
Modifications des paramètres de sécurité liés au traitement
Délai: jusqu'à la semaine 144
Fréquence des investigations liées au traitement
jusqu'à la semaine 144
Présence d'éruptions cutanées
Délai: 144 semaines
éruptions cutanées liées à la drogue par gravité
144 semaines
Occurrence d'événements hépatiques
Délai: 144 semaines
144 semaines
Nouvel événement de progression du SIDA ou lié au SIDA ou décès
Délai: 144 semaines
144 semaines
Délai avant la perte de la réponse virologique
Délai: 48 semaines
Kaplan-Meier Estimations du temps jusqu'à la perte de la réponse virologique définie comme le temps entre le début du traitement et le moment de l'échec du traitement, jusqu'à et y compris le moment où le dernier patient était sous traitement pendant 48 semaines.
48 semaines
Résistance génotypique associée à un échec virologique
Délai: 48 semaines

Résistance génotypique associée à un échec virologique.

Ce paramètre n'a pas été analysé en raison du manque de données.
48 semaines
Creux de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 à la semaine 48
Concentrations plasmatiques minimales de névirapine à l'état d'équilibre après plusieurs administrations orales de traitements à la névirapine du jour 1 (visite 2) à la semaine 48 (visite 9).
Jour 1 à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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