Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte av Nevirapin omedelbar frisättning (IR)-baserad regim till Nevirapin Extended Release (XR)-baserad regim i humant immunbristvirus 1 (HIV-1)-infekterade patienter

7 november 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen etikett, fas IIIb, randomiserad parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta HIV-1-infekterade patienter som framgångsrikt behandlats med ett Nevirapin IR-baserat regement till Nevirapin XR 400 mg QD eller kvar på Nevirapin IR 200 mg BID-baserat program

Det primära syftet med denna studie är att visa effekten av nevirapin förlängd frisättning (NVP XR)-baserad regim för HIV-1-infekterade patienter som fick nevirapin omedelbar frisättning (NVP IR)-baserad regim under minst 18 tidigare veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrike
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrike
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Storbritannien
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-infekterade försökspersoner som behandlats med en Viramune-baserad regim.

Ett ämne som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigat att delta i denna studie:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
  2. HIV-1-infekterade män eller kvinnor på minst 18 år.
  3. Behandling med Viramune-regim under minst de föregående 18 veckorna.
  4. Bakgrundsbehandling med lamivudin/abakavir(3TC/ABC) (Kivexa® i EU; Epzicom i USA), emtricitabin/tenofovir(FTC/TDF) (Truvada) eller lamivudin/zidovudin 3TC/AZT (Combivir®).
  5. En HIV-virusmängd < 50 kopior/ml under de föregående 3 månaderna.
  6. En HIV-virusmängd på < 50 kopior/ml vid screening (besök 1).
  7. Acceptabla screeninglaboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion med följande undantag: alaninaminotrnasferas (ALT) och asparatataminotransferas (AST) < 2,5 × övre normalgräns (ULN) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS Grade 1).
  8. Villighet att avstå från att inta mediciner som är listade som kontraindicerade i produktresumén (SPC) eller bipacksedeln (eller PI) eller utredarbroschyren under studien.
  9. Karnofsky prestandapoäng på < 70

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Nuvarande behandling med en HIV-proteashämmare
  2. Deltagande i en annan prövning eller användning av ett prövningsläkemedel inom två månader före dag 1 av denna studie

  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder som:

    1. Ta ett positivt serumgraviditetstest vid screening.
    2. Ammar.
    3. Planerar att bli gravid
    4. Är inte villiga att använda en dubbelbarriär metoder (samtidig användning av två olika metoder såsom diafragma med spermiedödande substans och kondom) av preventivmedel, eller kräver administrering av etinylestradiol. Barriärmetoder för preventivmedel inkluderar diafragma med spermiedödande substans, kondom för kvinnor, livmoderhalsmössor och kondomer.
  4. Laboratorieparametrar > DAIDS grad 2 koagulationsprotrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), International Normalized ratio (INR) Hematologi (absoluta blodplättar, vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler, hemoglobin) Biokemi (totalt bilirubin, amylas) , serumkreatinin, fasteglukos, laktat, alkaliskt fosfatas)
  5. Laboratorieparametrar > DAIDS grad 3 Totalt antal triglycerider (totalt kolesterol ingen begränsning)
  6. Överkänslighet mot någon ingrediens i testprodukterna
  7. Aktivt drogmissbruk eller kronisk alkoholism.
  8. Hepatisk cirros stadium Child-Pugh B eller C
  9. Anamnes på allvarlig eller akut sjukdom inom 60 dagar före dag 1, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för prövningen
  10. Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NVP IR
200 mg oralt två gånger om dagen (po BID)
Läkemedel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Läkemedel: Nevirapin XR
Nevirapin förlängd frisättning
Läkemedel: Nevirapin IR
Nevirapin Omedelbar frisättning
Experimentell: NVP XR
400 mg oralt en gång om dagen (po QD)
Läkemedel: Nevirapin XR
Nevirapin XR
Läkemedel: Nevirapin XR
Nevirapin förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av virologisk respons vid vecka 24 med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 24
Primärt effektmått var antalet patienter med ihållande virologiskt svar till och med vecka 24
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 400 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 2
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 2
vecka 2
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 400 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 4
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 4
vecka 4
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 400 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 8
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 8
vecka 8
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 400 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 12
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 12
vecka 12
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 400 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 24
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 24
vecka 24
Kaplan-Meier uppskattningar av andelen patienter utan förlust av virologisk respons med hjälp av nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 0 till 24
vecka 0 till 24
Sammanfattning av CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid baslinjen, full analysuppsättningspopulation
Tidsram: vecka 0
vecka 0
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 2, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 2
baslinje, vecka 2
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 4, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 4
baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 8, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 8
baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 12, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 24, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 24
baslinje, vecka 24
Jämförelse av CD4-antal (celler/kubikmillimeter) förändring från baslinjen vid vecka 24, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 24
baslinje, vecka 24
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 48
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 48
vecka 48
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 60
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 60
vecka 60
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 72
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 72
vecka 72
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 84
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 84
vecka 84
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 96
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 96
vecka 96
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 108
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 108
vecka 108
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 120
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 120
vecka 120
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 132
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 132
vecka 132
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: vecka 144
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 144
vecka 144
Antal deltagare med virologisk respons med nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) = 50 kopior/ml, full analysuppsättning population
Tidsram: senaste tillgängliga besöket, upp till 144 veckor
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar vid deras senaste tillgängliga besök
senaste tillgängliga besöket, upp till 144 veckor
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 48, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 48
baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 60, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 60
baslinje, vecka 60
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 72, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 72
baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 84, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 84
baslinje, vecka 84
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 96, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 96
baslinje, vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 108, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 108
baslinje, vecka 108
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 120, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 120
baslinje, vecka 120
Förändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 132, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 132
baslinje, vecka 132
Ändring från baslinjen i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid vecka 144, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, vecka 144
baslinje, vecka 144
Ändring från baslinje i CD4-antal (celler/kubikmillimeter) vid senaste tillgängliga besök, observerade fall, full analysuppsättning population
Tidsram: baslinje, senaste tillgängliga besök (upp till 144 veckor)
baslinje, senaste tillgängliga besök (upp till 144 veckor)
Andel av virologisk respons (viral belastning <400 kopior/ml) under vecka 144
Tidsram: vecka 144
Endpoint var antalet patienter med ett ihållande virologiskt svar till och med vecka 144
vecka 144
Ändra från baslinjen i VL (HIV-1 viral belastning) vid varje besök
Tidsram: vecka 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, senaste tillgängliga besök
vecka 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, senaste tillgängliga besök
Ändringar i säkerhetsparametrar relaterade till behandling
Tidsram: till vecka 144
Förekomst av utredningar relaterade till behandling
till vecka 144
Förekomst av utslag
Tidsram: 144 veckor
läkemedelsrelaterade utslag efter svårighetsgrad
144 veckor
Förekomst av leverhändelser
Tidsram: 144 veckor
144 veckor
Ny AIDS eller AIDS-relaterad progressionshändelse eller död
Tidsram: 144 veckor
144 veckor
Dags för förlust av virologisk respons
Tidsram: 48 veckor
Kaplan-Meier Uppskattningar av tid till förlust av virologiskt svar definierat som tiden mellan behandlingsstart och tidpunkt för behandlingsmisslyckande, fram till och inklusive den tidpunkt då den sista patienten var på behandling i 48 veckor.
48 veckor
Genotypisk resistens associerad med virologiskt misslyckande
Tidsram: 48 veckor

Genotypisk resistens associerad med virologisk misslyckande.

Denna endpoint analyserades inte på grund av brist på data.
48 veckor
Trog plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till vecka 48
Lägsta plasmakoncentrationer av Nevirapin vid steady state efter flera orala administreringar av Nevirapin-behandlingar från dag 1 (besök 2) till vecka 48 (besök 9).
Dag 1 till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera