인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 환자에서 네비라핀 즉시 방출(IR) 기반 요법을 네비라핀 서방성(XR) 기반 요법으로 전환
2014년 11월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
네비라핀 IR 기반 연대를 사용하여 성공적으로 치료한 HIV-1 감염 환자를 네비라핀 XR 400mg QD로 전환하거나 네비라핀 IR 200mg BID 기반 프로그램을 유지하는 전환의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, IIIb상, 무작위 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 치료 전 최소 18주 동안 네비라핀 즉시 방출(NVP IR) 기반 요법을 받고 있던 HIV-1 감염 환자에 대한 네비라핀 연장 방출(NVP XR) 기반 요법의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, 독일
- 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, 독일
- 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, 독일
- 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main, 독일
- 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, 독일
- 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
- 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, 독일
- 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국
- 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국
- 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국
- 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국
- 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington, District of Columbia, 미국
- 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami, Florida, 미국
- 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami Beach, Florida, 미국
- 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국
- 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manchester, 영국
- 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tooting, London, 영국
- 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bobigny, 프랑스
- 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스
- 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Roche sur Yon, 프랑스
- 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, 프랑스
- 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon Cedex 3, 프랑스
- 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 9, 프랑스
- 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, 프랑스
- 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nice cedex 3, 프랑스
- 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Viramune 기반 요법으로 치료받은 HIV 감염 피험자.
다음 포함 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- HIV-1에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 적어도 이전 18주 동안 Viramune 요법으로 치료.
- 라미부딘/아바카비르(3TC/ABC)(유럽에서는 Kivexa®, 미국에서는 Epzicom), 엠트리시타빈/테노포비르(FTC/TDF)(Truvada) 또는 라미부딘/지도부딘 3TC/AZT(Combivir®)를 사용한 배경 요법.
- 이전 3개월 동안 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL.
- 스크리닝(방문 1)에서 < 50 카피/mL의 HIV 바이러스 로드.
- 다음을 제외하고 적절한 기준선 기관 기능을 나타내는 허용 가능한 스크리닝 실험실 값: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파라테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 × 정상 상한(ULN) 후천성 면역결핍 증후군 부문(DAIDS 등급 1).
- 연구 동안 제품 특성 요약(SPC) 또는 패키지 삽입물(또는 PI) 또는 조사관 브로셔에 금지된 것으로 나열된 약물 섭취를 삼가고자 하는 의지.
- Karnofsky 성능 점수 < 70
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- HIV 프로테아제 억제제를 사용한 현재 치료
- 본 연구의 1일 전 2개월 이내에 다른 시험에 참여하거나 시험용 의약품을 사용
다음과 같은 가임 여성 환자:
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트를 받으십시오.
- 모유 수유 중입니다.
- 임신을 계획하고 있다
- 피임의 이중 차단 방법(살정제와 콘돔이 포함된 격막과 같은 두 가지 다른 방법을 동시에 사용)을 사용하지 않거나 에티닐 에스트라디올 투여가 필요한 경우. 장벽 피임법에는 살정제 물질이 포함된 격막, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡 및 콘돔이 있습니다.
- 실험실 매개변수 > DAIDS 등급 2 응고 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 표준화 비율(INR) 혈액학(절대 혈소판, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수, 헤모글로빈) 생화학(총 빌리루빈, 아밀라아제 , 혈청 크레아티닌, 공복 혈당, 젖산염, 알칼리성 포스파타제)
- 실험실 매개변수 > DAIDS 등급 3 총 트리글리세리드(총 콜레스테롤 제한 없음)
- 시험 제품의 모든 성분에 대한 과민증
- 활성 약물 남용 또는 만성 알코올 중독.
- 간경변증 단계 Child-Pugh B 또는 C
- 1일 전 60일 이내의 중증 또는 급성 질환의 병력, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 시험에 적합하지 않은 환자를 만드는 기타 상태
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NVP IR
1일 2회 경구 200mg(po BID)
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네비라핀 XR
네비라핀 연장 방출
네비라핀 즉시 방출
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|
실험적: NVP XR
하루에 한 번 경구로 400mg(po QD)
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네비라핀 XR
네비라핀 연장 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량 하한(LLOQ) = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단을 사용한 24주차의 바이러스 반응 비교
기간: 24주차
|
1차 종료점은 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 400카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 2주차
|
종점은 2주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
2주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 400카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 4주차
|
종점은 4주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
4주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 400카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 8주차
|
종점은 8주까지 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
8주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 400카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 12주차
|
종점은 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
12주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 400카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 24주차
|
종점은 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
24주차
|
|
정량화 하한(LLOQ) = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단을 사용하여 바이러스 반응 손실이 없는 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 0~24주
|
0~24주
|
|
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기준선에서 CD4 수(세포/입방 밀리미터) 요약, 전체 분석 세트 모집단
기간: 주 0
|
주 0
|
|
|
2주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 2주차
|
기준선, 2주차
|
|
|
4주차에 CD4 개수(세포/입방 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 4주차
|
기준선, 4주차
|
|
|
8주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 8주차
|
기준선, 8주차
|
|
|
12주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
|
24주차에 CD4 개수(세포/입방 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
|
24주차 기준선에서 CD4 수(세포/세제곱 밀리미터) 변화의 비교, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 48주차
|
종점은 48주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
48주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 60주차
|
종점은 60주까지 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
60주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 72주차
|
종점은 72주까지 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
72주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 84주
|
종점은 84주까지 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
84주
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|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 96주
|
종점은 96주까지 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
96주
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 108주차
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종점은 108주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
108주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 120주차
|
종점은 120주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
120주차
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 132주
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종점은 132주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
132주
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 144주
|
종점은 144주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
144주
|
|
정량화 하한(LLOQ)을 사용한 바이러스학적 반응이 있는 참가자 수 = 50카피/mL, 전체 분석 세트 모집단
기간: 마지막으로 가능한 방문, 최대 144주
|
종점은 마지막 방문 시 지속적인 바이러스 반응을 보인 환자의 수였습니다.
|
마지막으로 가능한 방문, 최대 144주
|
|
48주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
|
60주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 60주차
|
기준선, 60주차
|
|
|
72주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 72주차
|
기준선, 72주차
|
|
|
84주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 84주차
|
기준선, 84주차
|
|
|
96주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 96주차
|
기준선, 96주차
|
|
|
108주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 108주차
|
기준선, 108주차
|
|
|
120주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 120주차
|
기준선, 120주차
|
|
|
132주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 132주차
|
기준선, 132주차
|
|
|
144주차에 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단
기간: 기준선, 144주차
|
기준선, 144주차
|
|
|
마지막 이용 가능한 방문, 관찰된 사례, 전체 분석 세트 모집단에서 CD4 개수(세포/세제곱 밀리미터)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 방문 가능(최대 144주)
|
기준선, 마지막 방문 가능(최대 144주)
|
|
|
144주 최저 바이러스 반응 비율(바이러스 부하 <400카피/mL)
기간: 144주
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종점은 144주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자의 수였습니다.
|
144주
|
|
방문할 때마다 VL(HIV-1 바이러스 로드)의 기준선에서 변경
기간: 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주차, 마지막 방문 가능
|
48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144주차, 마지막 방문 가능
|
|
|
치료와 관련된 안전성 매개변수의 변화
기간: 144주까지
|
치료와 관련된 조사의 발생
|
144주까지
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|
발진의 발생
기간: 144주
|
중증도에 따른 약물 관련 발진
|
144주
|
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간 사건의 발생
기간: 144주
|
144주
|
|
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새로운 AIDS 또는 AIDS 관련 진행 사건 또는 사망
기간: 144주
|
144주
|
|
|
바이러스 반응 상실까지의 시간
기간: 48주
|
Kaplan-Meier 치료 시작과 치료 실패 시간 사이의 시간으로 정의되는 바이러스 반응 소실까지의 시간 추정치(마지막 환자가 48주 동안 치료를 받은 시간까지 포함).
|
48주
|
|
바이러스 실패와 관련된 유전형 저항
기간: 48주
|
바이러스학적 실패와 관련된 유전형 저항성. 이 종점은 데이터 부족으로 분석되지 않았습니다. |
48주
|
|
최저 혈장 농도
기간: 1일차 ~ 48주차
|
1일(방문 2)부터 48주(방문 9)까지 네비라핀 치료의 다중 경구 투여 후 항정 상태에서 네비라핀의 최저 혈장 농도.
|
1일차 ~ 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1526
- 2008-004681-55 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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