Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van op nevirapine met onmiddellijke afgifte (IR) gebaseerd regime naar op nevirapine met verlengde afgifte (XR) gebaseerd regime bij met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) geïnfecteerde patiënten

7 november 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde fase IIIb-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het overschakelen van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die met succes zijn behandeld met een op Nevirapine IR gebaseerd regime op Nevirapine XR 400 mg eenmaal daags of die blijven op Nevirapine IR 200 mg tweemaal daags gebaseerd programma

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een regime op basis van nevirapine met verlengde afgifte (NVP XR) voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten die een regime op basis van nevirapine met onmiddellijke afgifte (NVP IR) kregen gedurende ten minste 18 voorgaande weken therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Duitsland
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-geïnfecteerde proefpersonen behandeld met een op Viramune gebaseerd regime.

Een proefpersoon die aan de volgende inclusiecriteria voldoet, komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.
  2. HIV-1 geïnfecteerde mannen of vrouwen van minstens 18 jaar.
  3. Behandeling met het Viramune-schema gedurende ten minste de voorafgaande 18 weken.
  4. Achtergrondtherapie met lamivudine/abacavir(3TC/ABC) (Kivexa® in de EU; Epzicom in de VS), emtricitabine/tenofovir(FTC/TDF) (Truvada) of lamivudine/zidovudine 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Een HIV viral load < 50 kopieën/ml in de voorgaande 3 maanden.
  6. Een hiv-virusbelasting van < 50 kopieën/ml bij screening (bezoek 1).
  7. Aanvaardbare screeninglaboratoriumwaarden die duiden op een adequate orgaanfunctie bij aanvang, met de volgende uitzonderingen: alanineaminotrnasferase (ALT) en asparataataminotransferase (AST) < 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) Verdeling van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS graad 1).
  8. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het innemen van medicijnen die als gecontra-indiceerd worden vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) of bijsluiter (of PI) of Investigator's Brochure.
  9. Karnofsky prestatiescore van < 70

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Huidige behandeling met een hiv-proteaseremmer
  2. Deelname aan een ander onderzoek of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek

  3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

    1. Zorg voor een positieve serumzwangerschapstest bij screening.
    2. Zijn borstvoeding.
    3. Zijn van plan om zwanger te worden
    4. Niet bereid zijn om dubbele barrièremethoden (gelijktijdig gebruik van twee verschillende methoden zoals pessarium met zaaddodende substantie en condoom) van anticonceptie te gebruiken, of toediening van ethinylestradiol vereisen. Barrièremethoden voor anticonceptie zijn onder meer een pessarium met zaaddodende substantie, condooms voor vrouwen, pessariums en condooms.
  4. Laboratoriumparameters > DAIDS graad 2 Coagulatie protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT), International Normalized ratio (INR) Hematologie (absolute bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen, hemoglobine) Biochemie (totaal bilirubine, amylase , serumcreatinine, nuchtere glucose, lactaat, alkalische fosfatase)
  5. Laboratoriumparameters > DAIDS graad 3 Totaal triglyceriden (totaal cholesterol geen beperking)
  6. Overgevoeligheid voor alle ingrediënten van de testproducten
  7. Actief drugsmisbruik of chronisch alcoholisme.
  8. Levercirrose stadium Child-Pugh B of C
  9. Geschiedenis van ernstige of acute ziekte binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1, maligniteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
  10. Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NVP IR
200 mg oraal tweemaal daags (po BID)
Geneesmiddel: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Geneesmiddel: Nevirapine XR
Nevirapine verlengde afgifte
Geneesmiddel: Nevirapine IR
Nevirapine onmiddellijke afgifte
Experimenteel: NVP XR
400 mg oraal eenmaal daags (po QD)
Geneesmiddel: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Geneesmiddel: Nevirapine XR
Nevirapine verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van virologische respons in week 24 met behulp van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 24
Het primaire eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 400 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 2
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 2
week 2
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 400 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 4
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 4
week 4
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 400 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 8
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 8
week 8
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 400 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 12
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 12
week 12
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 400 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 24
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 24
week 24
Kaplan-Meier-schattingen van het aantal patiënten zonder verlies van virologische respons met behulp van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 0 tot 24
week 0 tot 24
Samenvatting van CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) bij baseline, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 0
week 0
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 2, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 2
basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 4, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 4
basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 8, waargenomen gevallen, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: basislijn, week 8
basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 12, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 12
basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 24, waargenomen gevallen, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: basislijn, week 24
basislijn, week 24
Vergelijking van CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) verandering ten opzichte van baseline in week 24, waargenomen gevallen, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: basislijn, week 24
basislijn, week 24
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 48
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 48
week 48
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 60
Eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 60
week 60
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 72
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 72
week 72
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 84
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 84
week 84
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 96
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 96
week 96
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 108
Eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 108
week 108
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: weken 120
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 120
weken 120
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 132
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 132
week 132
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: week 144
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 144
week 144
Aantal deelnemers met virologische respons bij gebruik van ondergrens voor kwantificering (LLOQ) = 50 kopieën/ml, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: laatste beschikbare bezoek, tot 144 weken
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons bij hun laatste beschikbare bezoek
laatste beschikbare bezoek, tot 144 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 48, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 48
basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 60, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 60
basislijn, week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 72, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 72
basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 84, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 84
basislijn, week 84
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 96, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 96
basislijn, week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 108, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 108
basislijn, week 108
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 120, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 120
basislijn, week 120
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 132, waargenomen gevallen, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: basislijn, week 132
basislijn, week 132
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) in week 144, waargenomen gevallen, populatie met volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, week 144
basislijn, week 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-telling (cellen/kubieke millimeter) bij laatste beschikbare bezoek, waargenomen gevallen, volledige analysesetpopulatie
Tijdsspanne: baseline, laatst beschikbare bezoek (tot 144 weken)
baseline, laatst beschikbare bezoek (tot 144 weken)
Percentage virologische respons (virale belasting <400 kopieën/ml) tot en met week 144
Tijdsspanne: week 144
Het eindpunt was het aantal patiënten met een aanhoudende virologische respons tot en met week 144
week 144
Verandering ten opzichte van baseline in VL (HIV-1 Viral Load) bij elk bezoek
Tijdsspanne: week 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, laatst beschikbare bezoek
week 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, laatst beschikbare bezoek
Veranderingen in veiligheidsparameters met betrekking tot de behandeling
Tijdsspanne: tot week 144
Voorkomen van onderzoeken met betrekking tot de behandeling
tot week 144
Voorkomen van huiduitslag
Tijdsspanne: 144 weken
geneesmiddelgerelateerde huiduitslag naar ernst
144 weken
Voorkomen van hepatische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken
Nieuwe AIDS of AIDS-gerelateerde progressiegebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken
Tijd tot verlies van virologische respons
Tijdsspanne: 48 weken
Kaplan-Meier Schattingen van de tijd tot het verlies van de virologische respons, gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het tijdstip waarop de behandeling faalde, tot en met het tijdstip waarop de laatste patiënt 48 weken onder behandeling was.
48 weken
Genotypische resistentie geassocieerd met virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken

Genotypische resistentie geassocieerd met virologisch falen.

Dit eindpunt is niet geanalyseerd wegens gebrek aan gegevens.
48 weken
Trog plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48
Dalplasmaconcentraties van nevirapine bij steady-state na meerdere orale toedieningen van nevirapinebehandelingen van dag 1 (bezoek 2) tot week 48 (bezoek 9).
Dag 1 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren