Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена схемы на основе невирапина с немедленным высвобождением (IR) на схему на основе невирапина с пролонгированным высвобождением (XR) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)

7 ноября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, фаза IIIb, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности перехода ВИЧ-1-инфицированных пациентов, успешно пролеченных курсом терапии на основе невирапина IR, на программу Nevirapine XR 400 мг QD или продолжающую получать невирапин IR 200 мг BID

Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность схемы, основанной на невирапине с пролонгированным высвобождением (NVP XR), для ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые получали схему на основе невирапина с немедленным высвобождением (NVP IR) в течение как минимум 18 предшествующих недель терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Соединенное Королевство
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Франция
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Франция
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Франция
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Франция
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Франция
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-инфицированные субъекты, получавшие лечение на основе Вирамуна.

Субъект, отвечающий следующим критериям включения, будет иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  2. ВИЧ-1 инфицированные мужчины или женщины не моложе 18 лет.
  3. Лечение препаратом Вирамун в течение как минимум предшествующих 18 недель.
  4. Фоновая терапия ламивудином/абакавиром (3TC/ABC) (Kivexa® в ЕС; Epzicom в США), эмтрицитабином/тенофовиром (FTC/TDF) (Truvada) или ламивудином/зидовудином 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл за предшествующие 3 месяца.
  6. Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл при скрининге (визит 1).
  7. Приемлемые лабораторные значения скрининга, которые указывают на адекватную исходную функцию органов, за следующими исключениями: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспарататаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) Подразделение синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS Grade 1).
  8. Готовность воздерживаться от приема внутрь лекарств, перечисленных как противопоказанных в Сводке характеристик продукта (SPC), листке-вкладыше (или PI) или брошюре исследователя во время исследования.
  9. Оценка эффективности Карновски < 70

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Текущее лечение ингибитором протеазы ВИЧ
  2. Участие в другом испытании или использование исследуемого лекарственного средства в течение двух месяцев до 1-го дня этого исследования.

  3. Женщины-пациенты детородного возраста, которые:

    1. Наличие положительного сывороточного теста на беременность при скрининге.
    2. Кормят грудью.
    3. Планируют забеременеть
    4. Не желают использовать методы двойного барьера (одновременное использование двух разных методов, таких как диафрагма со спермицидным веществом и презерватив) контрацепции или требуют введения этинилэстрадиола. К барьерным методам контрацепции относятся диафрагма со спермицидным веществом, презервативы для женщин, цервикальные колпачки и презервативы.
  4. Лабораторные показатели > 2 степени по DAIDS Протромбиновое время коагуляции (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО) Гематология (абсолютные тромбоциты, лейкоциты (лейкоциты), абсолютное количество нейтрофилов, гемоглобин) Биохимия (общий билирубин, амилаза) , креатинин сыворотки, глюкоза натощак, лактат, щелочная фосфатаза)
  5. Лабораторные показатели > DAIDS степени 3 Общие триглицериды (общий холестерин без ограничений)
  6. Повышенная чувствительность к любым ингредиентам тестируемых продуктов.
  7. Активное злоупотребление наркотиками или хронический алкоголизм.
  8. Стадия цирроза печени по Чайлд-Пью B или C
  9. Тяжелое или острое заболевание в анамнезе в течение 60 дней до 1-го дня, злокачественное новообразование или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования.
  10. Неспособность соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НВП ИК
200 мг перорально два раза в день (перорально два раза в день)
Лекарство: Невирапин XR
Невирапин XR
Лекарство: Невирапин XR
Невирапин пролонгированного действия
Лекарство: Невирапин ИК
Невирапин немедленного высвобождения
Экспериментальный: НВП XR
400 мг перорально один раз в день (перорально QD)
Лекарство: Невирапин XR
Невирапин XR
Лекарство: Невирапин XR
Невирапин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение вирусологического ответа на 24-й неделе с использованием нижнего предела количественного определения (НПКО) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 24
Первичной конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 24 недель.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 400 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 2
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 2-й недели.
неделя 2
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 400 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 4
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 4-й недели.
неделя 4
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 400 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 8
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 8-й недели.
неделя 8
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 400 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 12
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 12 недель.
неделя 12
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 400 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 24
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 24 недель.
неделя 24
Оценка Каплана-Мейера доли пациентов без потери вирусологического ответа с использованием нижнего предела количественного определения (НПКО) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя с 0 по 24
неделя с 0 по 24
Сводка количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на исходном уровне, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 0
неделя 0
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 2-й неделе, наблюдаемые случаи, популяция для полного анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя
исходный уровень, 2 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 4-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
исходный уровень, 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 8 неделе, наблюдаемые случаи, популяция для полного анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя
исходный уровень, 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 12-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 24-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
исходный уровень, 24 неделя
Сравнение изменения количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 24 неделя
исходный уровень, 24 неделя
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 48
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 48 недель.
неделя 48
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 60
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом до 60-й недели.
неделя 60
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 72
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 72 недель.
неделя 72
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 84
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом до 84-й недели.
неделя 84
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 96
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 96 недель.
неделя 96
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 108
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 108 недель.
неделя 108
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 120
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 120 недель.
неделя 120
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 132
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 132 недель.
неделя 132
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: неделя 144
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 144 недель.
неделя 144
Количество участников с вирусологическим ответом с использованием нижнего предела количественного определения (LLOQ) = 50 копий/мл, полная популяция для анализа
Временное ограничение: последний доступный визит, до 144 недель
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом на момент их последнего доступного визита.
последний доступный визит, до 144 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 48-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 48 неделя
исходный уровень, 48 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 60-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 60 неделя
исходный уровень, 60 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 72-й неделе, наблюдаемые случаи, популяция для полного анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 72
исходный уровень, неделя 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 84-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 84
исходный уровень, неделя 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 96-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 96 неделя
исходный уровень, 96 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 108-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 108
исходный уровень, неделя 108
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 120-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 120 неделя
исходный уровень, 120 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 132-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 132 неделя
исходный уровень, 132 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) на 144-й неделе, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 144
исходный уровень, неделя 144
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4 (клетки/кубический миллиметр) при последнем доступном посещении, наблюдаемые случаи, полная популяция для анализа
Временное ограничение: исходный уровень, последний доступный визит (до 144 недель)
исходный уровень, последний доступный визит (до 144 недель)
Доля вирусологического ответа (вирусная нагрузка <400 копий/мл) через неделю 144
Временное ограничение: неделя 144
Конечной точкой было число пациентов с устойчивым вирусологическим ответом в течение 144 недель.
неделя 144
Изменение ВН (вирусной нагрузки ВИЧ-1) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: неделя 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, последний доступный визит
неделя 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, последний доступный визит
Изменения параметров безопасности, связанные с лечением
Временное ограничение: до 144 недели
Наличие исследований, связанных с лечением
до 144 недели
Возникновение сыпи
Временное ограничение: 144 недели
Сыпь, связанная с наркотиками, по степени тяжести
144 недели
Возникновение печеночных событий
Временное ограничение: 144 недели
144 недели
Новое СПИД или связанное со СПИДом событие прогрессирования или смерть
Временное ограничение: 144 недели
144 недели
Время до потери вирусологического ответа
Временное ограничение: 48 недель
Kaplan-Meier Оценки времени до потери вирусологического ответа, определяемые как время между началом лечения и временем его неэффективности, включая время, когда последний пациент находился на лечении в течение 48 недель.
48 недель
Генотипическая резистентность, связанная с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 48 недель

Генотипическая резистентность, связанная с вирусологической неудачей.

Эта конечная точка не была проанализирована из-за отсутствия данных.
48 недель
Минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: С 1 дня по 48 неделю
Минимальные концентрации невирапина в плазме в равновесном состоянии после многократного перорального введения препаратов невирапина с 1-го дня (посещение 2) до 48-й недели (посещение 9).
С 1 дня по 48 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться