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Passaggio da un regime a base di nevirapina a rilascio immediato (IR) a un regime a base di nevirapina a rilascio prolungato (XR) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana uno (HIV-1)

7 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in aperto, di fase IIIb, randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio di pazienti con infezione da HIV-1 trattati con successo con un reggimento a base di Nevirapina IR a Nevirapina XR 400 mg una volta al giorno o il proseguimento del programma basato su Nevirapina IR 200 mg BID

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del regime a base di nevirapina a rilascio prolungato (NVP XR) per i pazienti con infezione da HIV-1 che stavano ricevendo un regime a base di nevirapina a rilascio immediato (NVP IR) per almeno 18 settimane precedenti di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Francia
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Francia
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Francia
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francia
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Germania
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con infezione da HIV trattati con un regime a base di Viramune.

Un soggetto che soddisfi i seguenti criteri di inclusione sarà idoneo per la partecipazione a questo studio:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.
  2. Maschi o femmine infetti da HIV-1 di almeno 18 anni.
  3. Trattamento con Viramune per almeno le 18 settimane precedenti.
  4. Terapia di base con lamivudina/abacavir (3TC/ABC) (Kivexa® nell'UE; Epzicom negli Stati Uniti), emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF) (Truvada) o lamivudina/zidovudina 3TC/AZT (Combivir®).
  5. Carica virale HIV < 50 copie/mL nei 3 mesi precedenti.
  6. Carica virale HIV <50 copie/mL allo screening (Visita 1).
  7. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale con le seguenti eccezioni: alanina aminotransferasi (ALT) e asparatato aminotransferasi (AST) <2,5 × limite superiore della norma (ULN) Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS grado 1).
  8. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire farmaci elencati come controindicati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) o nel foglietto illustrativo (o PI) o nella Brochure dello sperimentatore durante lo studio.
  9. Punteggio delle prestazioni Karnofsky <70

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Attuale trattamento con un inibitore della proteasi dell'HIV
  2. Partecipazione a un altro studio o uso di un medicinale sperimentale entro due mesi prima del giorno 1 di questo studio

  3. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

    1. Avere un test di gravidanza siero positivo allo screening.
    2. Stanno allattando.
    3. Stanno pianificando una gravidanza
    4. Non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera (uso simultaneo di due metodi diversi come diaframma con sostanza spermicida e preservativo) o richiedono la somministrazione di etinilestradiolo. I metodi contraccettivi di barriera includono diaframma con sostanza spermicida, preservativo per le donne, cappucci cervicali e preservativi.
  4. Parametri di laboratorio > DAIDS grado 2 Coagulazione tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), rapporto internazionale normalizzato (INR) Ematologia (piastrine assolute, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili, emoglobina) Biochimica (bilirubina totale, amilasi , creatinina sierica, glicemia a digiuno, lattato, fosfatasi alcalina)
  5. Parametri di laboratorio > Grado DAIDS 3 Trigliceridi totali (colesterolo totale nessuna restrizione)
  6. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei prodotti in esame
  7. Abuso attivo di droghe o alcolismo cronico.
  8. Cirrosi epatica stadio Child-Pugh B o C
  9. Storia di malattia grave o acuta nei 60 giorni precedenti al giorno 1, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
  10. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NVP IR
200 mg per via orale due volte al giorno (po BID)
Droga: Nevirapina XR
Nevirapina XR
Droga: Nevirapina XR
Nevirapina a rilascio prolungato
Droga: Nevirapina IR
Nevirapina a rilascio immediato
Sperimentale: NVP XR
400 mg per via orale 1 volta/die (po QD)
Droga: Nevirapina XR
Nevirapina XR
Droga: Nevirapina XR
Nevirapina a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta virologica alla settimana 24 utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 24
L'endpoint primario era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 400 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 2
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 2
settimana 2
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 400 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 4
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 4
settimana 4
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 400 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 8
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 8
settimana 8
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 400 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 12
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 12
settimana 12
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 400 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 24
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 24
settimana 24
Stime di Kaplan-Meier delle proporzioni di pazienti senza perdita di risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana da 0 a 24
settimana da 0 a 24
Riepilogo della conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) al basale, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 0
settimana 0
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 2, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 2
basale, settimana 2
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 4, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 4
basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 8, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 8
basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 12, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 24, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 24
basale, settimana 24
Confronto della variazione della conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) rispetto al basale alla settimana 24, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 24
basale, settimana 24
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 48
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 48
settimana 48
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 60
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 60
settimana 60
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 72
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 72
settimana 72
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 84
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 84
settimana 84
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 96
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 96
settimana 96
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 108
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 108
settimana 108
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 120
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 120
settimana 120
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 132
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 132
settimana 132
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: settimana 144
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 144
settimana 144
Numero di partecipanti con risposta virologica utilizzando il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 50 copie/mL, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: ultima visita disponibile, fino a 144 settimane
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta alla loro ultima visita disponibile
ultima visita disponibile, fino a 144 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 48, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 48
basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 60, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 60
basale, settimana 60
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 72, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 72
basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 84, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 84
basale, settimana 84
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 96, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 96
basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 108, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 108
basale, settimana 108
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 120, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 120
basale, settimana 120
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 132, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 132
basale, settimana 132
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) alla settimana 144, casi osservati, popolazione del set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, settimana 144
basale, settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 (cellule/millimetro cubo) all'ultima visita disponibile, casi osservati, popolazione completa del set di analisi
Lasso di tempo: basale, ultima visita disponibile (fino a 144 settimane)
basale, ultima visita disponibile (fino a 144 settimane)
Proporzione di risposta virologica (carica virale <400 copie/mL) settimana minima 144
Lasso di tempo: settimana 144
L'endpoint era il numero di pazienti con una risposta virologica sostenuta fino alla settimana 144
settimana 144
Variazione rispetto al basale in VL (carica virale HIV-1) ad ogni visita
Lasso di tempo: settimana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, ultima visita disponibile
settimana 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, ultima visita disponibile
Modifiche nei parametri di sicurezza relativi al trattamento
Lasso di tempo: fino alla settimana 144
Evento di indagini relative al trattamento
fino alla settimana 144
Evento di eruzioni cutanee
Lasso di tempo: 144 settimane
eruzioni cutanee correlate al farmaco per gravità
144 settimane
Occorrenza di eventi epatici
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane
Nuovo AIDS o evento di progressione correlato all'AIDS o morte
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane
Tempo alla perdita della risposta virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Kaplan-Meier Stime del tempo alla perdita della risposta virologica definito come il tempo tra l'inizio del trattamento e il momento del fallimento del trattamento, fino al momento in cui l'ultimo paziente è stato in trattamento per 48 settimane.
48 settimane
Resistenza genotipica associata a fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane

Resistenza genotipica associata a fallimento virologico.

Questo endpoint non è stato analizzato per mancanza di dati.
48 settimane
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
Concentrazioni plasmatiche minime di Nevirapina allo stato stazionario dopo somministrazioni orali multiple di trattamenti con Nevirapina dal giorno 1 (visita 2) alla settimana 48 (visita 9).
Dal giorno 1 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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