Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin välittömään vapautumiseen (IR) perustuvan hoito-ohjelman vaihtaminen nevirapiinin pitkäaikaiseen vapautumiseen (XR) perustuvaan hoitoon ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, vaihe IIIb, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin niiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden tehokkuutta ja turvallisuutta, joita hoidettiin onnistuneesti nevirapine IR -pohjaisella hoitoryhmällä Nevirapine XR 400 mg QD tai jatkavat Nevirapine IR 200 mg BID -pohjaista ohjelmaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa nevirapiinin pitkittyneeseen vapautumiseen (NVP XR) perustuvan hoito-ohjelman tehokkuus HIV-1-infektoituneilla potilailla, jotka saivat nevirapiinin välittömästi vapautuvaan (NVP IR) perustuvaa hoitoa vähintään 18 edeltävän hoitoviikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

445

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • 1100.1526.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska
        • 1100.1526.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • 1100.1526.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Ranska
        • 1100.1526.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 3, Ranska
        • 1100.1526.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 9, Ranska
        • 1100.1526.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska
        • 1100.1526.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1100.1526.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska
        • 1100.1526.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1100.1526.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1100.1526.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 1100.1526.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1100.1526.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1100.1526.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1100.1526.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1100.1526.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1100.1526.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1526.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1526.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1100.1526.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1100.1526.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1100.1526.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1100.1526.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1100.1526.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1526.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1526.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1526.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1100.1526.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1100.1526.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joita hoidettiin Viramune-pohjaisella hoito-ohjelmalla.

Koehenkilö, joka täyttää seuraavat osallistumiskriteerit, on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  2. HIV-1-tartunnan saaneet vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  3. Viramune-hoito vähintään 18 edeltävän viikon ajan.
  4. Taustahoito lamivudiini/abakaviiri (3TC/ABC) (Kivexa® EU:ssa; Epzicom Yhdysvalloissa), emtrisitabiini/tenofoviiri (FTC/TDF) (Truvada) tai lamivudiini/tsidovudiini 3TC/AZT (Combivir®).
  5. HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml edeltävän 3 kuukauden aikana.
  6. HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml seulonnassa (käynti 1).
  7. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän perustason elinten toiminnan, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: alaniiniaminotrnasferaasi (ALT) ja asparataattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × normaalin yläraja (ULN) hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS Grade 1) jako.
  8. Halukkuus pidättäytyä nauttimasta lääkkeitä, jotka on lueteltu vasta-aiheisiksi valmisteyhteenvedossa (SPC) tai pakkausselosteessa (tai PI) tai tutkijan esitteessä tutkimuksen aikana.
  9. Karnofskyn suorituskykypisteet < 70

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Nykyinen hoito HIV-proteaasinestäjällä
  2. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö kahden kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka:

    1. Tee seulonnassa positiivinen seerumin raskaustesti.
    2. Imettävät.
    3. Suunnittelevat raskautta
    4. Eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisestemenetelmiä (kahden eri menetelmän samanaikainen käyttö, kuten pallea spermisidiaineella ja kondomia) ehkäisyssä tai vaativat etinyyliestradiolin antamista. Esteehkäisymenetelmiä ovat siittiöitä tuhoava pallea, naisten kondomi, kohdunkaulan korkit ja kondomit.
  4. Laboratorioparametrit > DAIDS-aste 2 Hyytymisprotrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) Hematologia (absoluuttiset verihiutaleet, valkosolut (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä, hemoglobiini) Biokemia (kokonaisbilirubiini, amylaasi , seerumin kreatiniini, paastoglukoosi, laktaatti, alkalinen fosfataasi)
  5. Laboratorioparametrit > DAIDS-luokka 3 Kokonaistriglyseridit (kokonaiskolesteroli ei rajoitusta)
  6. Yliherkkyys testituotteiden jollekin ainesosalle
  7. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi.
  8. Maksakirroosivaihe Child-Pugh B tai C
  9. Anamneesissa vakava tai akuutti sairaus 60 päivää ennen päivää 1, pahanlaatuisuus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
  10. Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NVP IR
200 mg suun kautta kahdesti päivässä (po BID)
Lääke: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Lääke: Nevirapine XR
Nevirapiini pitkittynyt vapautuminen
Lääke: Nevirapine IR
Nevirapine Välitön vapautuminen
Kokeellinen: NVP XR
400 mg suun kautta kerran päivässä (po QD)
Lääke: Nevirapine XR
Nevirapine XR
Lääke: Nevirapine XR
Nevirapiini pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen vertailu viikolla 24 käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 24
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 24 asti
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 400 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 2
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikon 2 ajan
viikko 2
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 400 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 4
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikon 4 ajan
viikko 4
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 400 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 8
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 8 asti
viikko 8
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 400 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 12
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 12 asti
viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 400 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 24
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 24 asti
viikko 24
Kaplan-Meierin arviot niiden potilaiden osuuksista, jotka eivät menetä virologista vastetta käyttämällä kvantifioinnin alarajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 0-24
viikko 0-24
Yhteenveto CD4-määrästä (solut/kuutiomillimetri) lähtötilanteessa, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 0
viikko 0
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 2, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
lähtötaso, viikko 2
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 4, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
lähtötaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 8, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
lähtötaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 12, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 24, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
lähtötaso, viikko 24
CD4-määrän (solut/kuutiomillimetri) muutoksen vertailu lähtötasosta viikolla 24, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
lähtötaso, viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 48
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 48 asti
viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 60
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 60 asti
viikko 60
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 72
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 72 asti
viikko 72
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 84
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 84 asti
viikko 84
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 96
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 96 asti
viikko 96
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 108
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 108 asti
viikko 108
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 120
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 120 asti
viikko 120
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 132
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 132 asti
viikko 132
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viikko 144
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 144 asti
viikko 144
Osallistujien määrä, joilla on virologinen vaste käyttäen alempaa kvantifiointirajaa (LLOQ) = 50 kopiota/ml, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: viimeinen käytettävissä oleva käynti, enintään 144 viikkoa
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viimeisellä käytettävissään olevalla käynnillään
viimeinen käytettävissä oleva käynti, enintään 144 viikkoa
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 48, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 48
lähtötaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 60, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 60
lähtötaso, viikko 60
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 72, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 72
lähtötaso, viikko 72
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 84, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 84
lähtötaso, viikko 84
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 96, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 96
lähtötaso, viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 108, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 108
lähtötaso, viikko 108
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 120, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 120
lähtötaso, viikko 120
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 132, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 132
lähtötaso, viikko 132
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viikolla 144, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 144
lähtötaso, viikko 144
Muutos lähtötasosta CD4-määrässä (solut/kuutiomillimetri) viimeisellä vapaalla käynnillä, havaitut tapaukset, koko analyysisarjan populaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, viimeinen käytettävissä oleva käynti (enintään 144 viikkoa)
lähtötaso, viimeinen käytettävissä oleva käynti (enintään 144 viikkoa)
Virologisen vasteen osuus (viruskuorma <400 kopiota/ml) viikon 144 kautta
Aikaikkuna: viikko 144
Päätepiste oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jatkuva virologinen vaste viikkoon 144 asti
viikko 144
Muutos lähtötasosta VL:ssä (HIV-1-viruskuormitus) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: viikko 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, viimeinen vapaa käynti
viikko 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, viimeinen vapaa käynti
Muutokset hoitoon liittyvissä turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: viikkoon 144 asti
Hoitoon liittyvien tutkimusten esiintyminen
viikkoon 144 asti
Ihottumien esiintyminen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
lääkkeisiin liittyvät ihottumat vakavuuden mukaan
144 viikkoa
Maksatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 144 viikkoa
144 viikkoa
Uusi AIDS tai AIDSiin liittyvä etenemistapahtuma tai kuolema
Aikaikkuna: 144 viikkoa
144 viikkoa
Virologisen vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kaplan-Meier Arvioinnit virologisen vasteen häviämiseen kuluneesta ajasta, joka määritellään hoidon aloittamisen ja hoidon epäonnistumisen välisenä aikana, aina siihen aikaan, jolloin viimeinen potilas oli hoidossa 48 viikkoa, mukaan lukien.
48 viikkoa
Virologiseen epäonnistumiseen liittyvä genotyyppiresistenssi
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Virologiseen epäonnistumiseen liittyvä genotyyppiresistenssi.

Tätä päätepistettä ei analysoitu tietojen puutteen vuoksi.
48 viikkoa
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Nevirapiinin pienimmät pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa useiden suun kautta annettujen nevirapiinihoitojen jälkeen päivästä 1 (käynti 2) viikkoon 48 (käynti 9).
Päivä 1 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1526
  • 2008-004681-55 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa