青少年の禁煙に対する SR ブプロピオンの比較研究

この研究はゲハ精神保健センターで実施されます。 合計 80 人の思春期の非精神病喫煙者がこの研究のために募集されます。 喫煙者とは、毎日少なくとも 5 本のタバコを吸う喫煙者と定義されています。 合計 80 人の患者が、思春期精神科病棟または精神保健センターの思春期クリニックから募集されます。 研究グループ (N = 40) はブプロピオン SR を受け取り、対照グループ (N = 40) はプラセボ薬を受け取ります。 参加者の年齢は 13 ～ 20 歳です。 両方の性別とすべての民族的起源が含まれます。

すべての参加者は、研究、その目的、ブプロピオン療法について、薬の副作用の可能性やその他の可能な治療法を含む詳細な説明を受けます。 彼らは、関連するすべてのデータと情報を要約したリーフレットを受け取ります。 その後、彼らとその両親は、研究に参加するためのインフォームド コンセントに署名します。

手順 精神保健センターの薬剤師が、製造会社から供給されるブプロピオン錠をカプセルに封入します。 試験用カプセルはすべて病院の薬局に保管されます。 ランダム化は、乱数テーブルを使用して実行されます。 コードは主治医のみが保持し、緊急事態が発生しない限り、研究の追跡調査期間の終わりに解読されます。 すべての参加者には、質問や問題が発生した場合に備えて、調査責任者の電話番号が提供されます。

両方のグループの被験者は、ブプロピオンまたはプラセボのいずれかを受け取るように二重盲検無作為化されます。 各グループへの割り当ては、場所の隠蔽を確実にするためにランダムに行われます。 ブプロピオンを投与されている被験者の場合、最初の 3 日間は 1 日 150 mg で、1 日 2 回 150 mg ずつ増量し、8 週間続けます。 耐え難い副作用の場合、投与量は 1 日 150 mg に減らされます。

採用時には、すべての科目がスクリーニングされます-

• 病歴
• バイタルサイン
• 身長
• 重さ
• 出生地
• タバコ使用歴
• アルコールと薬物乱用
• 心電図（ECG）
• 尿妊娠検査（女児のみ）
• 情動障害および統合失調症 (K-SADS-PL) スクリーニング ツール (37) の子供のスケジュール。

文献で報告されているブプロピオンの心電図副作用の可能性は、頻脈および伝導遅延 (QRS 群の拡大および/または QTc 間隔の延長) でしたが、過剰摂取の場合でも、これらの遅延のいずれも生命を脅かす不整脈に進行しませんでした。

除外基準は次のとおりです。

• DSM IV 軸 I の精神障害 (38) (対照群)
• たばこを 1 日 6 本未満吸う
• たばこ以外のたばこ製品の使用
• 他の禁煙治療の使用
• 10ppm未満の呼気COレベル
• けいれん性障害または発作の病歴
• 痙攣性疾患のある第一度近親者
• ブプロピオンに対する過去の過敏症。
• 陽性の妊娠検査
• 授乳
• 禁煙へのモチベーションの欠如
• アルコールおよび薬物乱用 (または現在のアルコール離脱)
• 精神遅滞およびインフォームドコンセントを与える能力の欠如
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）の同時使用。
• 神経性無食欲症または神経性過食症。

すべての被験者は、ベースライン、1か月、3か月、6か月、および1年で、体重、喫煙、物質使用、不安および抑うつ症状について評価されます。 フォローアップ段階も盲検化されます。 これらの時点での評価には以下が含まれます。

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire は青年向けに修正されました (ニコチン依存度を測定するための FTQ(39)。
• タバコ、アルコール、薬物の使用に関する定量的情報 (タイムライン フォローバック メソッド)
• ヘブライ語に翻訳および検証された、うつ病を測定するための子供のうつ病インベントリー (CDI) (40) (41)。
• ヘブライ語に翻訳および検証された、うつ病を測定するための小児うつ病評価尺度 (CDRS) (42) (41)
• 不安を測定するための児童不安関連情緒障害 (SCARED) のスクリーニング (43;44)
• 呼気の一酸化炭素 (CO)
• 尿中コチニン 薬理学的療法に依存して、研究の両方のグループは、グループ療法の設定で支持的および心理教育的治療を受けます。 支持的心理療法は、禁煙という目標に向かって患者を励ますために、提案や支持的な表現を使用することに重点を置いています。 心理教育的治療は、喫煙をやめることの利点と、その問題に関する有益な詳細を使用することについて患者を教育することに重点を置いています。

主な結果の測定: (1) 3 か月間の禁煙。 (2)スモークへの彫刻の減少。