Srovnávací studie SR bupropionu pro odvykání kouření u dospívajících

Studie bude provedena v Geha Mental Health Center. Do této studie bude přijato celkem 80 dospívajících nepsychotických kuřáků. Kuřák je definován jako konzument alespoň 5 cigaret denně. Celkem se bude rekrutovat 80 pacientů z dorosteneckých psychiatrických oddělení nebo dorostových klinik Centra duševního zdraví. Studijní skupina (N=40) bude dostávat bupropion SR a kontrolní skupina (N=40) bude dostávat placebo. Věk účastníků se bude pohybovat od 13 do 20 let. Budou zahrnuta obě pohlaví a všechny etnické původy.

Všichni účastníci obdrží podrobné vysvětlení studie, jejích cílů, terapie bupropionem, včetně možných nežádoucích účinků léku a dalších možných terapeutických alternativ. Obdrží leták se shrnutím všech relevantních údajů a informací. Poté oni a jejich rodiče podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Postup Lékárník centra duševního zdraví zapouzdří tablety bupropionu, které dodá výrobní společnost. Všechny studijní kapsle budou uloženy v nemocniční lékárně. Randomizace bude provedena pomocí tabulky náhodných čísel. Kód bude držen výhradně hlavním zkoušejícím a pokud nenastane naléhavá situace, bude na konci období sledování studie rozbit. Všichni účastníci obdrží telefonní číslo hlavního řešitele pro případné dotazy nebo problémy.

Subjekty v obou skupinách budou dvojitě zaslepeně randomizovány tak, aby dostávaly bupropion nebo placebo. Přiřazení do každé skupiny bude provedeno náhodně, aby bylo zajištěno utajení polohy. U subjektů užívajících bupropion bude dávka 150 mg/den po dobu prvních tří dnů, se zvyšující se o 150 mg dvakrát denně a pokračuje po dobu osmi týdnů. V případě netolerovatelných vedlejších účinků se dávka sníží na 150 mg denně.

Při náboru budou všechny subjekty prověřovány na

• Zdravotní historie
• Známky života
• Výška
• Hmotnost
• Místo narození
• Historie užívání tabáku
• Zneužívání alkoholu a návykových látek
• Elektrokardiogram (EKG)
• Těhotenský test z moči (pouze pro dívky)
• Nástroj screeningu dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS-PL) (37).

Možnými elektrokardiografickými vedlejšími účinky bupropionu, které byly popsány v literatuře, byly tachykardie a zpoždění vedení (rozšířený komplex QRS a/nebo prodloužený QTc interval), ale žádné z těchto zpoždění neprogredovalo do život ohrožující arytmie, a to ani v případě předávkování.

Kritéria vyloučení budou:

• Psychiatrické poruchy v ose I DSM IV (38) (pro kontrolní skupinu)
• Kouří méně než 6 cigaret denně
• Používání jiných tabákových výrobků než cigaret
• Použití jakékoli jiné léčby odvykání kouření
• Úroveň CO ve vydechovaném vzduchu nižší než 10 ppm
• Konvulzivní porucha nebo anamnéza záchvatů
• Příbuzný prvního stupně s křečovou poruchou
• Minulá citlivost na bupropion.
• Pozitivní těhotenský test
• laktace
• Nedostatek motivace přestat kouřit
• Zneužívání alkoholu a návykových látek (nebo současné odvykání alkoholu)
• Mentální retardace a nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
• Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-I).
• Mentální anorexie nebo mentální bulimie.

Všechny subjekty budou hodnoceny na váhu, kouření, užívání návykových látek, úzkostné a depresivní symptomy na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Následná fáze bude rovněž zaslepena. Hodnocení v těchto časových bodech bude zahrnovat:

• Fagerstromův dotazník tolerance upravený pro adolescenty (FTQ (k měření závislosti na nikotinu (39).
• Kvantitativní informace o užívání tabáku, alkoholu a drog (metody sledování na časové ose)
• Dětský inventář deprese (CDI) (40) k měření deprese, přeložený a ověřený do hebrejštiny (41).
• Stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS) (42) k měření deprese, přeložená a ověřená do hebrejštiny (41)
• Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) k měření úzkosti (43;44)
• Oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu
• Kotinin v moči V závislosti na farmakologické terapii budou obě skupiny studie dostávat podpůrnou a psychoedukační léčbu v rámci skupinové terapie. Podpůrná psychoterapie se zaměřuje na používání sugescí a podpůrných výrazů k povzbuzení pacienta k jeho cíli přestat kouřit. Psychoedukační léčba se soustředí na edukaci pacientů o výhodách odvykání kouření a využívání informativních detailů v souvislosti s touto problematikou.

Hlavní výsledná opatření: (1) Odvykání kouření na 3 měsíce. (2) Zmenšení řezby na kouř.