Estudo Comparativo da Bupropiona SR para Cessação do Tabagismo em Adolescentes

O estudo será realizado no Geha Mental Health Center. Um total de 80 fumantes adolescentes não psicóticos será recrutado para este estudo. Um fumante é definido como um consumidor de pelo menos 5 cigarros por dia. Um total de 80 pacientes serão recrutados nas alas psiquiátricas para adolescentes ou nas clínicas para adolescentes do centro de saúde mental. O grupo de estudo (N=40) receberá bupropiona SR e o grupo controle (N=40) receberá medicação placebo. A idade dos participantes varia de 13 a 20 anos. Ambos os sexos serão incluídos e todas as origens étnicas.

Todos os participantes receberão uma explicação detalhada sobre o estudo, seus objetivos, a terapia com bupropiona, incluindo possíveis efeitos adversos da droga e outras possíveis alternativas terapêuticas. Eles receberão um folheto com o resumo de todos os dados e informações relevantes. Em seguida, eles e seus pais assinarão um consentimento informado para participar do estudo.

Procedimento O farmacêutico do centro de saúde mental encapsulará os comprimidos de bupropiona, que serão fornecidos pela empresa fabricante. As cápsulas do estudo serão todas mantidas na farmácia do hospital. A randomização será realizada usando uma tabela de números aleatórios. O código será mantido exclusivamente pelo investigador principal e será quebrado no final do período de acompanhamento do estudo, a menos que ocorra uma emergência. Todos os participantes receberão o número de telefone do pesquisador principal para qualquer dúvida ou problema que surja.

Os indivíduos em ambos os grupos serão randomizados em dupla ocultação para receber bupropiona ou placebo. A atribuição a cada grupo será feita aleatoriamente de forma a garantir a ocultação da localização. Para indivíduos que recebem bupropiona, a dose será de 150 mg/d nos primeiros três dias, aumentando para 150 mg duas vezes ao dia, continuada por um período de oito semanas. Em caso de efeitos colaterais intoleráveis, a dosagem será reduzida para 150 mg por dia.

No recrutamento, todos os indivíduos serão selecionados para

• Histórico médico
• Sinais vitais
• Altura
• Peso
• Local de nascimento
• Histórico de uso de tabaco
• Álcool e abuso de substâncias
• Eletrocardiograma (ECG)
• Teste de gravidez de urina (somente para meninas)
• Programa infantil para transtornos afetivos e ferramenta de triagem de esquizofrenia (K-SADS-PL) (37).

Possíveis efeitos colaterais eletrocardiográficos da bupropiona relatados na literatura foram taquicardia e atrasos de condução (complexo QRS alargado e/ou intervalo QTc prolongado), mas nenhum desses atrasos evoluiu para uma arritmia com risco de vida, mesmo em caso de superdosagem.

Os critérios de exclusão serão:

• Transtornos psiquiátricos no Eixo I do DSM IV (38) (para o grupo controle)
• Fumar menos de 6 cigarros por dia
• Uso de outros produtos de tabaco que não sejam cigarros
• Usando qualquer outro tratamento para parar de fumar
• Nível de CO exalado inferior a 10 ppm
• Transtorno convulsivo ou história de convulsões
• Um parente de primeiro grau com um distúrbio convulsivo
• Sensibilidade anterior à bupropiona.
• teste de gravidez positivo
• lactação
• Falta de motivação para parar de fumar
• Álcool e abuso de substâncias (ou abstinência atual de álcool)
• Retardo mental e falta de capacidade para dar um consentimento informado
• Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (MAO-I).
• Anorexia nervosa ou bulimia nervosa.

Todos os indivíduos serão avaliados quanto ao peso, tabagismo, uso de substâncias, ansiedade e sintomas depressivos no início, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano. A fase de acompanhamento também será cega. A avaliação nesses pontos de tempo incluirá:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modificado para adolescentes (FTQ (para medir a dependência da nicotina (39).
• Informações quantitativas sobre uso de tabaco, álcool e drogas (métodos de acompanhamento da linha do tempo)
• Inventário de depressão infantil (CDI) (40) para medir a depressão, traduzido e validado para o hebraico (41).
• Escala de classificação de depressão infantil (CDRS) (42) para medir a depressão, traduzida e validada para o hebraico (41)
• A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) para medir a ansiedade (43;44)
• Monóxido de carbono (CO) no ar exalado
• Urina cotinina Além da terapia farmacológica, ambos os grupos do estudo receberão tratamento de suporte e psicoeducacional no ambiente de terapia de grupo. A psicoterapia de apoio se concentra no uso de sugestões e expressões de apoio para encorajar o paciente em seu objetivo de parar de fumar. O tratamento psicoeducativo concentra-se em educar os pacientes sobre os benefícios do abandono do tabagismo e no uso de informações informativas a esse respeito.

Principais medidas de resultado: (1) Parar de fumar por 3 meses. (2) Diminuição do carving para fumar.