Vergelijkende studie van SR Bupropion voor stoppen met roken bij adolescenten

De studie zal worden uitgevoerd in Geha Mental Health Center. Voor dit onderzoek zullen in totaal 80 adolescente niet-psychotische rokers worden aangeworven. Een roker wordt gedefinieerd als een consument van minimaal 5 sigaretten per dag. In totaal zullen 80 patiënten worden gerekruteerd uit de jeugdpsychiatrische afdelingen of de jeugdklinieken van het centrum voor geestelijke gezondheidszorg. De onderzoeksgroep (N=40) krijgt bupropion SR en de controlegroep (N=40) krijgt placebomedicatie. De leeftijd van de deelnemers varieert van 13 tot 20 jaar. Beide geslachten worden opgenomen en alle etnische afkomsten.

Alle deelnemers krijgen een uitgebreide uitleg over de studie, de doelstellingen, de bupropiontherapie, inclusief mogelijke bijwerkingen van het medicijn en andere mogelijke therapeutische alternatieven. Zij ontvangen een folder met alle relevante gegevens en informatie. Daarna ondertekenen zij en hun ouders een geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Werkwijze De apotheker van de GGZ kapselt de bupropiontabletten in, die geleverd worden door het productiebedrijf. De studiecapsules worden allemaal bewaard in de apotheek van het ziekenhuis. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De code is uitsluitend in het bezit van de hoofdonderzoeker en zal aan het einde van de follow-upperiode van het onderzoek worden verbroken, tenzij er zich een noodgeval voordoet. Alle deelnemers krijgen het telefoonnummer van de hoofdonderzoeker voor eventuele vragen of problemen.

De proefpersonen in beide groepen zullen dubbelblind worden gerandomiseerd om bupropion of placebo te krijgen. De toewijzing aan elke groep gebeurt willekeurig om locatieverberging te garanderen. Voor proefpersonen die bupropion krijgen, is de dosis 150 mg/d gedurende de eerste drie dagen, oplopend naar 150 mg tweemaal daags, voortgezet gedurende een periode van acht weken. Bij onverdraaglijke bijwerkingen wordt de dosering verlaagd tot 150 mg per dag.

Bij werving worden alle onderwerpen gescreend op

• Medische geschiedenis
• Vitale functies
• Hoogte
• Gewicht
• Geboorteplaats
• Geschiedenis van tabaksgebruik
• Alcohol- en middelenmisbruik
• Elektrocardiogram (ECG)
• Urinezwangerschapstest (alleen voor meisjes)
• Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS-PL) screeningtool (37).

Mogelijke elektrocardiografische bijwerkingen van bupropion die in de literatuur zijn gemeld, waren tachycardie en geleidingsvertragingen (verbreed QRS-complex en/of verlengd QTc-interval), maar geen van deze vertragingen leidde tot een levensbedreigende aritmie, zelfs niet in geval van overdosering.

Uitsluitingscriteria zijn:

• Psychische stoornissen in As I van DSM IV (38) (voor de controlegroep)
• Minder dan 6 sigaretten per dag roken
• Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
• Gebruik van een andere behandeling om te stoppen met roken
• Uitgeademd CO-niveau van minder dan 10 ppm
• Convulsieve stoornis of een voorgeschiedenis van toevallen
• Een eerstegraads familielid met een convulsieve stoornis
• Eerdere gevoeligheid voor bupropion.
• Positieve zwangerschapstest
• borstvoeding
• Een gebrek aan motivatie om te stoppen met roken
• Alcohol- en middelenmisbruik (of huidige alcoholontwenning)
• Geestelijke handicap en een gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-I).
• Anorexia nervosa of boulimia nervosa.

Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op gewicht, roken, middelengebruik, angst en depressieve symptomen bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. De vervolgfase wordt ook geblindeerd. Evaluatie op deze tijdstippen omvat:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire aangepast voor adolescenten (FTQ( om nicotineafhankelijkheid te meten (39).
• Kwantitatieve informatie over tabaks-, alcohol- en drugsgebruik (tijdlijnvolgmethoden)
• Depressie-inventarisatie bij kinderen (CDI) (40) om depressie te meten, vertaald en gevalideerd naar het Hebreeuws (41).
• Depressiebeoordelingsschaal voor kinderen (CDRS) (42) om depressie te meten, vertaald en gevalideerd naar het Hebreeuws (41)
• Het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) om angst te meten (43;44)
• Uitgeademde lucht koolmonoxide (CO)
• Urine cotinine Bij verslaving aan de farmacologische therapie zullen beide onderzoeksgroepen ondersteunende en psycho-educatieve behandeling krijgen in de setting van groepstherapie. Ondersteunende psychotherapie richt zich op het gebruik van suggesties en ondersteunende uitdrukkingen om de patiënt aan te moedigen in zijn doel om te stoppen met roken. Psycho-educatieve behandeling concentreert zich op het onderwijzen van de patiënten over de voordelen van het stoppen met roken en het gebruik van informatieve details met betrekking tot dat probleem.

Belangrijkste uitkomstmaten: (1) Stoppen met roken gedurende 3 maanden. (2) Verlaag het snijwerk om te roken.