Sammenlignende undersøgelse af SR Bupropion til unges rygestop

Undersøgelsen vil blive udført i Geha Mental Health Center. I alt 80 unge ikke-psykotiske rygere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. En ryger er defineret som en forbruger af mindst 5 cigaretter dagligt. I alt rekrutteres 80 patienter fra ungdomspsykiatriske afdelinger eller ungdomsklinikker på Psykiatrisk center. Studiegruppen (N=40) vil modtage bupropion SR, og kontrolgruppen (N=40) vil modtage placebomedicin. Deltagernes alder vil variere fra 13-20 år. Begge køn vil blive inkluderet og alle etniske oprindelser.

Alle deltagere vil modtage en detaljeret forklaring om undersøgelsen, dens mål, bupropionbehandlingen, herunder mulige bivirkninger af lægemidlet og andre mulige terapeutiske alternativer. De vil modtage en folder, der opsummerer alle relevante data og informationer. Derefter vil de og deres forældre underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Fremgangsmåde Psykiatricentrets apotek indkapsler bupropiontabletterne, som bliver leveret af fremstillingsvirksomheden. Studiekapslerne vil alle blive opbevaret på hospitalets apotek. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Koden opbevares udelukkende af den primære investigator og vil blive brudt i slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode, medmindre der opstår en nødsituation. Alle deltagere vil få udleveret telefonnummeret til hovedefterforskeren for spørgsmål eller problemer, der måtte opstå.

Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive dobbeltblindt randomiseret til at modtage enten bupropion eller placebo. Tildelingen til hver gruppe vil blive udført tilfældigt for at sikre placeringsskjul. For forsøgspersoner, der får bupropion, vil dosis være 150 mg/d i de første tre dage, stigende med 150 mg to gange dagligt, fortsat i en periode på otte uger. I tilfælde af uacceptable bivirkninger, vil dosis blive reduceret til 150 mg dagligt.

Ved rekruttering vil alle fag blive screenet for-

• Medicinsk historie
• Vitale tegn
• Højde
• Vægt
• Fødselssted
• Historien om tobaksbrug
• Alkohol og stofmisbrug
• Elektrokardiogram (EKG)
• Uringraviditetstest (kun for piger)
• Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS-PL) screeningsværktøj (37).

Mulige elektrokardiografiske bivirkninger af bupropion, der er blevet rapporteret i litteraturen, var takykardi og ledningsforsinkelser (udvidelse af QRS-kompleks og/eller forlænget QTc-interval), men ingen af ​​disse forsinkelser udviklede sig til en livstruende arytmi, selv i tilfælde af overdosering.

Eksklusionskriterier vil være:

• Psykiatriske lidelser i akse I af DSM IV (38) (for kontrolgruppen)
• Ryger mindre end 6 cigaretter om dagen
• Brug af andre tobaksvarer end cigaretter
• Brug af enhver anden rygestopbehandling
• Udåndet CO-niveau på mindre end 10 ppm
• Konvulsiv lidelse eller en historie med anfald
• En førstegradsslægtning med en krampesygdom
• Tidligere følsomhed over for bupropion.
• Positiv graviditetstest
• amning
• Manglende motivation til at holde op med at ryge
• Alkohol- og stofmisbrug (eller nuværende alkoholabstinenser)
• Psykisk retardering og manglende evne til at give et informeret samtykke
• Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-I).
• Anorexia nervosa eller bulimia nervosa.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret for vægt, rygning, stofbrug, angst og depressive symptomer ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Opfølgningsfasen vil også blive blændet. Evaluering på disse tidspunkter vil omfatte:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modificeret til unge (FTQ( for at måle nikotinafhængighed (39).
• Kvantitativ information om tobak, alkohol og stofbrug (tidslinjeopfølgningsmetoder)
• Children depression inventory (CDI) (40) til måling af depression, oversat og valideret til hebraisk (41).
• Børnedepressionsvurderingsskala (CDRS) (42) til måling af depression, oversat og valideret til hebraisk (41)
• The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) for at måle angst (43;44)
• Udåndet luft kulilte (CO)
• Urin cotinin I afhængighed af den farmakologiske terapi vil begge grupper af undersøgelsen modtage støttende og psykoedukativ behandling i forbindelse med gruppeterapi. Støttende psykoterapi fokuserer på at bruge forslag og støttende udtryk til at opmuntre patienten i sit mål om at holde op med at ryge. Psykopædagogisk behandling koncentrerer sig om at uddanne patienterne om fordelene ved at holde op med at ryge og bruge informative detaljer i forhold til dette problem.

Vigtigste resultatmål: (1) Rygestop i 3 måneder. (2) Fald i udskæringen til at ryge.