Összehasonlító tanulmány az SR Bupropionról a serdülőkori dohányzás abbahagyására

A vizsgálatot a Geha Mentálhigiénés Központban végzik. Összesen 80 serdülő, nem pszichotikus dohányost vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Dohányzónak minősül az, aki naponta legalább 5 cigarettát fogyaszt. Összesen 80 beteget toboroznak a mentálhigiénés központ serdülőpszichiátriai osztályairól vagy serdülőklinikáiról. A vizsgálati csoport (N=40) bupropion SR-t, a kontrollcsoport (N=40) placebót kap. A résztvevők életkora 13-20 év között változik. Mindkét nem és minden etnikai származás szerepelni fog.

Minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, annak céljairól, a bupropion terápiáról, beleértve a gyógyszer lehetséges káros hatásait és más lehetséges terápiás alternatívákat. Kapnak egy szórólapot, amely összefoglalja az összes lényeges adatot és információt. Ezután ők és szüleik tájékozott beleegyezést írnak alá a vizsgálatban való részvételhez.

Eljárás A mentálhigiénés központ gyógyszerésze kapszulázza be a bupropion tablettákat, amelyeket a gyártó cég szállít. A vizsgálati kapszulákat a kórház gyógyszertárában fogják tárolni. A véletlenszerűsítés egy véletlenszám-táblázat segítségével történik. A kódot kizárólag a vezető kutató birtokolja, és a vizsgálat követési időszakának végén feltörik, hacsak nem történik vészhelyzet. Bármilyen kérdés vagy probléma esetén minden résztvevő megkapja a vizsgálatvezető telefonszámát.

Mindkét csoportba tartozó alanyokat kettős-vakon randomizálják, hogy bupropiont vagy placebót kapjanak. Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik, a hely elrejtése érdekében. A bupropiont kapó alanyok esetében az adag 150 mg/nap lesz az első három napban, amely napi kétszer 150 mg-mal emelkedik, és nyolc héten keresztül folytatódik. Elviselhetetlen mellékhatások esetén az adagot napi 150 mg-ra csökkentik.

A toborzáskor minden tárgyat átvilágítanak:

• Kórtörténet
• Életjelek
• Magasság
• Súly
• Születési hely
• Dohányfogyasztás története
• Alkohollal és szerekkel való visszaélés
• Elektrokardiogram (EKG)
• Vizelet terhességi teszt (csak lányoknak)
• Kiddie ütemterv affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS-PL) szűrőeszköze (37).

A bupropion lehetséges elektrokardiográfiás mellékhatásai, amelyekről az irodalomban beszámoltak, a tachycardia és a vezetési késések voltak (kiszélesedett QRS-komplexum és/vagy megnyúlt QTc-intervallum), de ezek a késések egyike sem fejlődött életveszélyes aritmiává, még túladagolás esetén sem.

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

• Pszichiátriai rendellenességek a DSM IV I. tengelyében (38) (a kontrollcsoport esetében)
• Napi 6 cigarettánál kevesebb elszívás
• A cigarettán kívül más dohánytermékek használata
• Bármilyen más dohányzás leszoktató kezelés alkalmazása
• A kilélegzett CO-szint kevesebb, mint 10 ppm
• Görcsös rendellenesség vagy görcsrohamok anamnézisében
• Görcsös betegségben szenvedő elsőfokú rokon
• A bupropionra való múltbeli érzékenység.
• Pozitív terhességi teszt
• szoptatás
• Motiváció hiánya a dohányzás abbahagyásához
• Alkohol- és kábítószer-visszaélés (vagy jelenlegi alkoholmegvonás)
• Mentális retardáció és a tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
• Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO-I) egyidejű alkalmazása.
• Anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.

Minden alany súlya, dohányzása, szerhasználata, szorongása és depressziós tünetei a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban kiértékelendők. A követési szakasz szintén vak lesz. Az értékelés ezekben az időpontokban a következőket tartalmazza:

• Fagerstrom Tolerancia Kérdőív serdülőknek módosított (FTQ (nikotinfüggőség mérésére) (39).
• Mennyiségi információ a dohány-, alkohol- és kábítószer-használatról (idővonal-követési módszerek)
• Gyermekek depressziós leltárja (CDI) (40) a depresszió mérésére, lefordítva és érvényesítve héberre (41).
• Gyermekek depressziót értékelő skála (CDRS) (42) a depresszió mérésére, héber nyelvre lefordítva és validálva (41)
• A gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője (SCARED) a szorongás mérésére (43; 44)
• Kilélegzett levegő szén-monoxid (CO)
• Vizelet kotinin A gyógyszeres terápia függőségében a vizsgálat mindkét csoportja támogató és pszichoedukációs kezelésben részesül a csoportterápia keretein belül. A szupportív pszichoterápia arra összpontosít, hogy javaslatokat és támogató kifejezéseket használjon, hogy ösztönözze a pácienst a dohányzásról való leszokás céljának elérésére. A pszichopedagógiai kezelés a betegek felvilágosítására irányul a dohányzás abbahagyásának előnyeiről és az ezzel kapcsolatos tájékoztató jellegű használatról.

A fő kimenetelű intézkedések: (1) A dohányzás abbahagyása 3 hónapig. (2) Csökken a faragvány füstölni.