SR安非他酮用于青少年戒烟的比较研究

该研究将在格哈精神卫生中心进行。 这项研究将招募总共 80 名青少年非精神病性吸烟者。 吸烟者定义为每天至少吸 5 支香烟的消费者。 从青少年精神科病房或精神卫生中心青少年门诊部共招募80名患者。 研究组 (N=40) 将接受安非他酮 SR，而对照组 (N=40) 将接受安慰剂药物治疗。 参与者的年龄范围为 13-20 岁。 将包括两种性别和所有种族血统。

所有参与者都将收到有关该研究、其目的、安非他酮疗法的详细解释，包括药物可能产生的副作用和其他可能的治疗选择。 他们将收到一份总结所有相关数据和信息的传单。 然后他们和他们的父母将签署参与研究的知情同意书。

程序 精神卫生中心的药剂师会将制造公司提供的安非他酮片封装起来。 研究胶囊将全部保存在医院的药房中。 将使用随机数字表进行随机化。 该密码将由主要研究者单独持有，除非发生紧急情况，否则将在研究的后续阶段结束时被破解。 对于出现的任何问题或问题，所有参与者都将获得首席调查员的电话号码。

两组中的受试者将被双盲随机分配接受安非他酮或安慰剂。 分配到每个组将随机进行，以确保位置隐蔽。 对于接受安非他酮的受试者，前三天的剂量为 150 毫克/天，每天两次增加 150 毫克，持续八周。 如果出现无法忍受的副作用，剂量将减少至每天 150 毫克。

在招聘时，将对所有受试者进行筛选——

• 病史
• 生命体征
• 高度
• 重量
• 出生地
• 烟草使用史
• 酒精和药物滥用
• 心电图 (ECG)
• 尿妊娠试验（仅限女孩）
• 儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS-PL) 筛查工具 (37)。

文献中已报道的安非他酮可能的心电图副作用是心动过速和传导延迟（QRS 波群增宽和/或 QTc 间期延长），但这些延迟均未发展为危及生命的心律失常，即使在服用过量的情况下也是如此。

排除标准将是：

• DSM IV 轴 I 中的精神障碍 (38)（对于对照组）
• 每天吸烟少于 6 支香烟
• 使用香烟以外的其他烟草制品
• 使用任何其他戒烟治疗
• 呼出的一氧化碳含量低于 10 ppm
• 惊厥症或癫痫病史
• 患有惊厥症的一级亲属
• 过去对安非他酮敏感。
• 妊娠试验阳性
• 哺乳期
• 缺乏戒烟的动力
• 酗酒和滥用药物（或当前戒酒）
• 精神发育迟滞和缺乏给予知情同意的能力
• 同时使用单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I)。
• 神经性厌食症或神经性贪食症。

将在基线、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时评估所有受试者的体重、吸烟、物质使用、焦虑和抑郁症状。 后续阶段也将采用盲法。 这些时间点的评估将包括：

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modified for adolescents (FTQ( to measure nicotine dedexity (39).
• 烟草、酒精和药物使用的定量信息（时间线回溯法）
• 儿童抑郁量表 (CDI) (40) 用于测量抑郁症，已翻译并验证为希伯来语 (41)。
• 用于测量抑郁症的儿童抑郁量表 (CDRS) (42)，翻译并验证为希伯来语 (41)
• 用于衡量焦虑的儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) (43;44)
• 呼出的空气一氧化碳 (CO)
• 尿可替宁 对于药物治疗成瘾，研究的两组都将在团体治疗的情况下接受支持和心理教育治疗。 支持性心理治疗侧重于使用建议和支持性表达来鼓励患者实现戒烟的目标。 心理教育治疗的重点是教育患者戒烟的好处，并使用有关该问题的详细信息。

主要结局指标：（1）戒烟3个月。 (2)减少雕刻到冒烟。