Vertaileva tutkimus SR-bupropionista nuorten tupakoinnin lopettamiseksi

Tutkimus tehdään Gehan mielenterveyskeskuksessa. Yhteensä 80 nuorta ei-psykoottista tupakoitsijaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tupakoitsija määritellään kuluttajaksi, joka kuluttaa vähintään 5 savuketta päivässä. Mielenterveyskeskuksen nuorisopsykiatrisista osastoista tai nuorisoklinikoista rekrytoidaan yhteensä 80 potilasta. Tutkimusryhmä (N=40) saa bupropioni SR:ää ja kontrolliryhmä (N=40) lumelääkitystä. Osallistujien ikä vaihtelee 13-20 vuoden välillä. Mukaan otetaan molemmat sukupuolet ja kaikki etniset alkuperät.

Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta, sen tavoitteista, bupropionihoidosta, mukaan lukien lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset ja muut mahdolliset hoitovaihtoehdot. He saavat esitteen, jossa on yhteenveto kaikista asiaankuuluvista tiedoista. Sitten he ja heidän vanhempansa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.

Toimenpide Mielenterveyskeskuksen apteekki kapseloi bupropionitabletit, jotka valmistava yritys toimittaa. Kaikki tutkimuskapselit säilytetään sairaalan apteekissa. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla. Koodi on yksinomaan päätutkijan hallussa, ja se rikotaan tutkimuksen seurantajakson lopussa, ellei hätätilanteessa tapahdu. Kaikille osallistujille annetaan päätutkijan puhelinnumero mahdollisia kysymyksiä tai ongelmia varten.

Molempien ryhmien koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko bupropionia tai lumelääkettä. Tehtävä jokaiselle ryhmälle tehdään satunnaisesti, jotta varmistetaan sijainnin piilottaminen. Bupropionia saaville koehenkilöille annos on 150 mg/vrk kolmen ensimmäisen päivän ajan, kasvaen 150 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, ja sitä jatketaan kahdeksan viikon ajan. Jos sivuvaikutuksia ei siedä, annosta pienennetään 150 mg:aan päivässä.

Rekrytoinnin yhteydessä kaikki aiheet seulotaan

• Lääketieteellinen historia
• Elonmerkit
• Korkeus
• Paino
• Syntymäpaikka
• Tupakan käytön historia
• Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö
• Elektrokardiogrammi (EKG)
• Virtsan raskaustesti (vain tytöille)
• Kiddie aikataulu mielialahäiriöiden ja skitsofrenian (K-SADS-PL) seulontatyökalu (37).

Bupropionin mahdollisia elektrokardiografisia sivuvaikutuksia, joita on raportoitu kirjallisuudessa, olivat takykardia ja johtumisviiveet (laajentunut QRS-kompleksi ja/tai pidentynyt QTc-aika), mutta mikään näistä viiveistä ei edennyt hengenvaaralliseen rytmihäiriöön edes yliannostuksen tapauksessa.

Poissulkemiskriteerit ovat:

• Psykiatriset häiriöt DSM IV:n akselilla I (38) (kontrolliryhmälle)
• Polttaa alle 6 savuketta päivässä
• Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
• Minkä tahansa muun tupakoinnin vieroitushoidon käyttäminen
• Uloshengitetyn CO-taso alle 10 ppm
• Kouristushäiriö tai aiempi kohtaus
• Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kouristushäiriö
• Aiempi herkkyys bupropionille.
• Positiivinen raskaustesti
• imetys
• Motivaatio puute lopettaa tupakointi
• Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö (tai nykyinen alkoholin vieroitus)
• Henkinen jälkeenjääneisyys ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-I) samanaikainen käyttö.
• Anorexia nervosa tai bulimia nervosa.

Kaikkien koehenkilöiden paino, tupakointi, päihteiden käyttö, ahdistuneisuus ja masennusoireet arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Myös seurantavaihe sokaistetaan. Arviointi näissä aikapisteissä sisältää:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire muokattu nuorille (FTQ (nikotiiniriippuvuuden mittaamiseksi (39).
• Kvantitiivinen tieto tupakasta, alkoholista ja huumeiden käytöstä (aikajanan seurantamenetelmät)
• Lasten masennuskartoitus (CDI) (40) masennuksen mittaamiseksi, käännetty ja validoitu hepreaksi (41).
• Lasten masennuksen arviointiasteikko (CDRS) (42) masennuksen mittaamiseksi, käännetty ja validoitu hepreaksi (41)
• Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED) ahdistuksen mittaamiseksi (43;44)
• Uloshengitetyn ilman hiilimonoksidi (CO)
• Virtsan kotiniini Lääketerapiariippuvuudessa molemmat tutkimusryhmät saavat tuki- ja psykopedagoivaa hoitoa ryhmäterapian puitteissa. Tukeva psykoterapia keskittyy käyttämään ehdotuksia ja tukevia ilmaisuja rohkaisemaan potilasta hänen tavoitteessaan lopettaa tupakointi. Psykopedagogiassa hoito keskittyy potilaiden kouluttamiseen tupakoinnin lopettamisen eduista ja siihen liittyvien informatiivisten yksityiskohtien käyttöön.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: (1) Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukaudeksi. (2) Pienentynyt savuaminen.