Jämförande studie av SR Bupropion för ungdomars rökavvänjning

Studien kommer att genomföras i Geha Mental Health Center. Totalt kommer 80 ungdomar icke-psykotiska rökare att rekryteras till denna studie. En rökare definieras som en konsument av minst 5 cigaretter dagligen. Totalt kommer 80 patienter att rekryteras från ungdomspsykiatriska avdelningarna eller psykiatrins ungdomsmottagningar. Studiegruppen (N=40) kommer att få bupropion SR och kontrollgruppen (N=40) kommer att få placebomedicin. Åldern på deltagarna kommer att variera från 13-20 år. Båda könen kommer att inkluderas och alla etniska ursprung.

Alla deltagare kommer att få en detaljerad förklaring om studien, dess syften, bupropionterapin, inklusive möjliga biverkningar av läkemedlet och andra möjliga terapeutiska alternativ. De kommer att få en broschyr som sammanfattar all relevant data och information. Sedan kommer de och deras föräldrar att skriva under ett informerat samtycke för att delta i studien.

Tillvägagångssätt Psykvårdscentralens apotekare kommer att kapsla in bupropiontabletterna, som kommer att levereras av det tillverkande företaget. Studiekapslarna kommer alla att förvaras på sjukhusets apotek. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en slumptalstabell. Koden kommer att innehas enbart av huvudutredaren och kommer att brytas i slutet av studiens uppföljningsperiod, om inte en nödsituation inträffar. Alla deltagare kommer att få telefonnumret till huvudutredaren för eventuella frågor eller problem som uppstår.

Försökspersonerna i båda grupperna kommer att randomiseras dubbelblindt för att få antingen bupropion eller placebo. Tilldelningen till varje grupp kommer att göras slumpmässigt för att säkerställa platsdöljande. För försökspersoner som får bupropion kommer dosen att vara 150 mg/dag under de första tre dagarna, ökande med 150 mg två gånger dagligen, fortsättningsvis under en period av åtta veckor. Vid oacceptabla biverkningar kommer dosen att minskas till 150 mg dagligen.

Vid rekrytering kommer alla ämnen att screenas för-

• Medicinsk historia
• Vitala tecken
• Höjd
• Vikt
• Födelseort
• Historien om tobaksbruk
• Alkohol och drogmissbruk
• Elektrokardiogram (EKG)
• Uringraviditetstest (endast för flickor)
• Kiddie schema för affektiva störningar och schizofreni (K-SADS-PL) screeningverktyg (37).

Möjliga elektrokardiografiska biverkningar av bupropion som har rapporterats i litteraturen var takykardi och överledningsförseningar (förlängt QRS-komplex och/eller förlängt QTc-intervall), men ingen av dessa förseningar utvecklades till en livshotande arytmi, även vid överdosering.

Uteslutningskriterier kommer att vara:

• Psykiatriska störningar i axel I av DSM IV (38) (för kontrollgruppen)
• Röker mindre än 6 cigaretter om dagen
• Användning av andra tobaksprodukter än cigaretter
• Använd någon annan behandling för rökavvänjning
• Utandad CO-nivå på mindre än 10 ppm
• Konvulsiv sjukdom eller en historia av anfall
• En första gradens släkting med en krampsjukdom
• Tidigare känslighet för bupropion.
• Positivt graviditetstest
• laktation
• Brist på motivation att sluta röka
• Alkohol- och drogmissbruk (eller pågående alkoholabstinens)
• Psykisk utvecklingsstörning och bristande förmåga att ge ett informerat samtycke
• Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-I).
• Anorexia nervosa eller bulimia nervosa.

Alla försökspersoner kommer att utvärderas för vikt, rökning, droganvändning, ångest och depressiva symtom vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år. Uppföljningsfasen kommer också att förblindas. Utvärdering under dessa tidpunkter kommer att omfatta:

• Fagerström Tolerance Questionnaire modifierad för ungdomar (FTQ( för att mäta nikotinberoende (39).
• Kvantitativ information om tobak, alkohol och droganvändning (tidslinjeuppföljningsmetoder)
• Children depression inventory (CDI) (40) för att mäta depression, översatt och validerad till hebreiska (41).
• Skala för depression för barn (CDRS) (42) för att mäta depression, översatt och validerad till hebreiska (41)
• The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) för att mäta ångest (43;44)
• Utandad luft kolmonoxid (CO)
• Urin kotinin I beroende av den farmakologiska terapin kommer båda grupperna i studien att få stödjande och psykoedukativ behandling i gruppterapi. Stödjande psykoterapi fokuserar på att använda förslag och stödjande uttryck för att uppmuntra patienten i hans mål att sluta röka. Psykoedukativ behandling koncentrerar sig på att utbilda patienterna om fördelarna med att sluta röka och att använda informativa detaljer i den frågan.

Huvudsakliga resultatmått: (1) Rökavvänjning i 3 månader. (2) Minskning i carving till rök.