Sammenlignende studie av SR Bupropion for røykeslutt hos ungdom

Studien vil bli utført i Geha Mental Health Center. Totalt 80 unge ikke-psykotiske røykere vil bli rekruttert til denne studien. En røyker er definert som en forbruker av minst 5 sigaretter daglig. I alt 80 pasienter skal rekrutteres fra ungdomspsykiatriske avdelinger eller ungdomsklinikkene til psykisk helsesenter. Studiegruppen (N=40) vil få bupropion SR og kontrollgruppen (N=40) vil få placebomedisiner. Alder på deltakerne vil variere fra 13-20 år. Begge kjønn vil bli inkludert og alle etniske opphav.

Alle deltakere vil motta en detaljert forklaring om studien, dens mål, bupropionterapien, inkludert mulige bivirkninger av stoffet og andre mulige terapeutiske alternativer. De vil motta en brosjyre som oppsummerer all relevant data og informasjon. Deretter vil de og deres foreldre signere et informert samtykke til å delta i studien.

Fremgangsmåte Psykisk helsestasjons farmasøyt vil kapsle inn bupropiontablettene, som skal leveres av produksjonsbedriften. Studiekapslene vil alle oppbevares på sykehusets apotek. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Koden holdes utelukkende av hovedetterforskeren, og vil bli brutt i slutten av studiens oppfølgingsperiode, med mindre en nødsituasjon oppstår. Alle deltakere vil få telefonnummeret til hovedetterforskeren for eventuelle spørsmål eller problemer som oppstår.

Forsøkspersonene i begge grupper vil bli dobbeltblindt randomisert til å motta enten bupropion eller placebo. Tildelingen til hver gruppe vil bli gjort tilfeldig for å sikre lokasjonsskjul. For forsøkspersoner som får bupropion, vil dosen være 150 mg/d de første tre dagene, økende med 150 mg to ganger daglig, fortsatt i en periode på åtte uker. Ved utålelige bivirkninger vil dosen reduseres til 150 mg daglig.

Ved rekruttering vil alle fag bli screenet for-

• Medisinsk historie
• Livstegn
• Høyde
• Vekt
• Fødselssted
• Historie om tobakksbruk
• Alkohol og rusmisbruk
• Elektrokardiogram (EKG)
• Uringraviditetstest (kun for jenter)
• Barneskjema for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS-PL) screeningverktøy (37).

Mulige elektrokardiografiske bivirkninger av bupropion som er rapportert i litteraturen var takykardi og ledningsforsinkelser (utvidet QRS-kompleks og/eller forlenget QTc-intervall), men ingen av disse forsinkelsene utviklet seg til en livstruende arytmi, selv ved overdosering.

Ekskluderingskriterier vil være:

• Psykiatriske lidelser i akse I av DSM IV (38) (for kontrollgruppen)
• Røyker mindre enn 6 sigaretter om dagen
• Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
• Bruk av annen røykesluttbehandling
• Utåndet CO-nivå på mindre enn 10 ppm
• Konvulsiv lidelse eller en historie med anfall
• En førstegrads slektning med en krampesykdom
• Tidligere følsomhet for bupropion.
• Positiv graviditetstest
• amming
• Mangel på motivasjon til å slutte å røyke
• Alkohol- og rusmisbruk (eller nåværende alkoholabstinens)
• Psykisk utviklingshemming og manglende evne til å gi et informert samtykke
• Samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-I).
• Anorexia nervosa eller bulimia nervosa.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert for vekt, røyking, rusmiddelbruk, angst og depressive symptomer ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Oppfølgingsfasen vil også bli blendet. Evaluering på disse tidspunktene vil omfatte:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modifisert for ungdom (FTQ( for å måle nikotinavhengighet (39).
• Kvantitativ informasjon om bruk av tobakk, alkohol og narkotika (metoder for oppfølging av tidslinje)
• Children depression inventory (CDI) (40) for å måle depresjon, oversatt og validert til hebraisk (41).
• Skala for depresjon for barn (CDRS) (42) for å måle depresjon, oversatt og validert til hebraisk (41)
• Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle forstyrrelser (SCARED) for å måle angst (43;44)
• Utåndet luft karbonmonoksid (CO)
• Urin kotinin I avhengighet av den farmakologiske terapien vil begge gruppene av studien motta støttende og psykoedukativ behandling i sammenheng med gruppeterapi. Støttende psykoterapi fokuserer på å bruke forslag og støttende uttrykk for å oppmuntre pasienten i sitt mål om å slutte å røyke. Psykoedukativ behandling konsentrerer seg om å utdanne pasientene om fordelene ved å slutte å røyke og bruke informative detaljer i forhold til dette problemet.

Hovedresultatmål: (1) Røykeslutt i 3 måneder. (2) Nedgang i utskjæringen til røyk.