Сравнительное исследование бупропиона SR для прекращения курения у подростков

Исследование будет проводиться в Центре психического здоровья Геха. Всего для этого исследования будет набрано 80 курильщиков-подростков, не страдающих психозом. Курильщиком считается человек, выкуривающий не менее 5 сигарет в день. Всего будет набрано 80 пациентов из подростковых психиатрических отделений или подростковых клиник центра психического здоровья. Исследуемая группа (N=40) будет получать бупропион SR, а контрольная группа (N=40) получит плацебо. Возраст участников будет варьироваться от 13-20 лет. Оба пола будут включены и все этническое происхождение.

Все участники получат подробное объяснение об исследовании, его целях, терапии бупропионом, включая возможные побочные эффекты препарата и другие возможные терапевтические альтернативы. Они получат брошюру со всеми соответствующими данными и информацией. Затем они и их родители подписывают информированное согласие на участие в исследовании.

Процедура Фармацевт центра психического здоровья инкапсулирует таблетки бупропиона, которые будут поставляться компанией-производителем. Капсулы для исследования будут храниться в больничной аптеке. Рандомизация будет осуществляться с использованием таблицы случайных чисел. Код будет храниться исключительно у главного исследователя и будет взломан в конце периода наблюдения за исследованием, если только не возникнет чрезвычайная ситуация. Всем участникам будет предоставлен номер телефона главного исследователя для любых возникающих вопросов или проблем.

Субъекты в обеих группах будут дважды слепо рандомизированы для получения либо бупропиона, либо плацебо. Назначение каждой группе будет осуществляться случайным образом, чтобы обеспечить сокрытие местоположения. Для субъектов, получающих бупропион, доза будет составлять 150 мг/сутки в течение первых трех дней с увеличением на 150 мг два раза в сутки в течение восьми недель. В случае непереносимых побочных эффектов доза снижается до 150 мг в сутки.

При приеме на работу все предметы будут проверены на предмет

• История болезни
• Жизненно важные признаки
• Высота
• Масса
• Место рождения
• История употребления табака
• Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами
• Электрокардиограмма (ЭКГ)
• Тест мочи на беременность (только для девочек)
• Календарь Kiddie для скрининга аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS-PL) (37).

Возможными электрокардиографическими побочными эффектами бупропиона, о которых сообщалось в литературе, были тахикардия и задержки проводимости (расширение комплекса QRS и/или удлинение интервала QTc), но ни одна из этих задержек не прогрессировала до опасной для жизни аритмии, даже в случае передозировки.

Критериями исключения будут:

• Психические расстройства по оси I DSM IV (38) (для контрольной группы)
• Курение менее 6 сигарет в день
• Употребление других табачных изделий, кроме сигарет
• Использование любого другого метода лечения отказа от курения
• Уровень CO в выдыхаемом воздухе менее 10 частей на миллион
• Судорожное расстройство или судороги в анамнезе
• Родственник первой степени родства с судорожным расстройством
• Прошлая чувствительность к бупропиону.
• Положительный тест на беременность
• кормление грудью
• Отсутствие мотивации бросить курить
• Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами (или текущая алкогольная абстиненция)
• Умственная отсталость и отсутствие возможности дать информированное согласие
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-I).
• Нервная анорексия или нервная булимия.

У всех субъектов будут оцениваться вес, курение, употребление психоактивных веществ, симптомы тревоги и депрессии на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Последующая фаза также будет ослеплена. Оценка в эти моменты времени будет включать:

• Модифицированный опросник Fagerstrom Tolerance Questionnaire для подростков (FTQ) для измерения никотиновой зависимости (39).
• Количественная информация об употреблении табака, алкоголя и наркотиков (методы отслеживания по временной шкале)
• Инвентаризация депрессии у детей (CDI) (40) для измерения депрессии, переведенная и утвержденная на иврите (41).
• Шкала оценки детской депрессии (CDRS) (42) для измерения депрессии, переведенная и утвержденная на иврите (41)
• Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED) для измерения тревожности (43; 44)
• Угарный газ (СО) в выдыхаемом воздухе
• Котинин мочи В зависимости от фармакологической терапии обе группы исследования будут получать поддерживающее и психообразовательное лечение в условиях групповой терапии. Поддерживающая психотерапия фокусируется на использовании внушений и поддерживающих выражений, чтобы побудить пациента к его цели бросить курить. Психообразовательное лечение концентрируется на информировании пациентов о преимуществах отказа от курения и использовании информативных деталей в отношении этой проблемы.

Основные показатели исхода: (1) отказ от курения в течение 3 месяцев. (2) Уменьшение резьбы до дыма.