Badanie porównawcze SR bupropionu w rzucaniu palenia przez młodzież

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego Geha. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 80 nastoletnich palaczy niepsychotycznych. Za palacza uważa się konsumenta wypalającego co najmniej 5 papierosów dziennie. Łącznie z oddziałów psychiatrycznych dla nieletnich lub poradni dla nieletnich poradni zdrowia psychicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 80 pacjentów. Grupa badana (N=40) otrzyma bupropion SR, a grupa kontrolna (N=40) otrzyma lek placebo. Wiek uczestników będzie się mieścił w przedziale 13-20 lat. Uwzględnione zostaną obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne.

Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania, jego celów, terapii bupropionem, w tym możliwych działań niepożądanych leku oraz innych możliwych alternatyw terapeutycznych. Otrzymają ulotkę podsumowującą wszystkie istotne dane i informacje. Następnie oni i ich rodzice podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Procedura Farmaceuta poradni zdrowia psychicznego zakapsułkuje tabletki bupropionu, które zostaną dostarczone przez firmę produkcyjną. Kapsułki przeznaczone do badania będą przechowywane w aptece szpitalnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tabeli liczb losowych. Kod będzie przechowywany wyłącznie przez głównego badacza i zostanie złamany pod koniec okresu obserwacji badania, chyba że wystąpi nagły wypadek. Wszyscy uczestnicy otrzymają numer telefonu głównego badacza w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów.

Osoby w obu grupach zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej bupropion lub placebo. Przydział do każdej grupy będzie losowy, aby zapewnić ukrycie lokalizacji. W przypadku osób otrzymujących bupropion dawka będzie wynosić 150 mg/d przez pierwsze trzy dni, następnie zwiększana o 150 mg dwa razy dziennie, kontynuowana przez okres ośmiu tygodni. W przypadku nie do zniesienia działań niepożądanych, dawka zostanie zmniejszona do 150 mg na dobę.

Podczas rekrutacji wszystkie przedmioty zostaną sprawdzone pod kątem

• Historia medyczna
• Oznaki życia
• Wysokość
• Waga
• Miejsce urodzenia
• Historia używania tytoniu
• Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
• Elektrokardiogram (EKG)
• Test ciążowy z moczu (tylko dla dziewcząt)
• Narzędzie do badań przesiewowych Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (K-SADS-PL) (37).

Możliwe elektrokardiograficzne działania niepożądane bupropionu, które opisano w literaturze, obejmowały tachykardię i opóźnienia przewodzenia (poszerzony zespół QRS i (lub) wydłużony odstęp QTc), ale żadne z tych opóźnień nie prowadziło do zagrażającej życiu arytmii, nawet w przypadku przedawkowania.

Kryteriami wykluczenia będą:

• Zaburzenia psychiczne w osi I DSM IV (38) (dla grupy kontrolnej)
• Palenie mniej niż 6 papierosów dziennie
• Używanie innych wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
• Stosowanie innych metod rzucania palenia
• Poziom CO w wydychanym powietrzu poniżej 10 ppm
• Zaburzenie drgawkowe lub napady padaczkowe w wywiadzie
• Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami konwulsyjnymi
• Wcześniejsza wrażliwość na bupropion.
• Pozytywny test ciążowy
• laktacja
• Brak motywacji do rzucenia palenia
• Nadużywanie alkoholu i substancji odurzających (lub obecne odstawienie alkoholu)
• Upośledzenie umysłowe i brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-I).
• Anorexia nervosa lub bulimia nervosa.

Wszyscy badani zostaną poddani ocenie pod kątem masy ciała, palenia tytoniu, używania substancji psychoaktywnych, objawów lękowych i depresyjnych na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku. Faza kontynuacji również zostanie zaślepiona. Ocena w tych punktach czasowych będzie obejmować:

• Zmodyfikowany kwestionariusz tolerancji Fagerstroma dla młodzieży (FTQ (do pomiaru uzależnienia od nikotyny) (39).
• Informacje ilościowe na temat używania tytoniu, alkoholu i narkotyków (metody obserwacji na osi czasu)
• Inwentarz depresji u dzieci (CDI) (40) do pomiaru depresji, przetłumaczony i zatwierdzony na język hebrajski (41).
• Skala oceny depresji u dzieci (CDRS) (42) do pomiaru depresji, przetłumaczona i zatwierdzona na język hebrajski (41)
• Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED) do pomiaru lęku (43;44)
• Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu
• Kotynina w moczu Oprócz terapii farmakologicznej obie grupy objęte badaniem otrzymają leczenie wspomagające i psychoedukacyjne w ramach terapii grupowej. Psychoterapia wspierająca koncentruje się na używaniu sugestii i wyrażeń wspierających, aby zachęcić pacjenta do rzucenia palenia. Terapia psychoedukacyjna koncentruje się na edukacji pacjentów w zakresie korzyści płynących z rzucenia palenia oraz wykorzystaniu szczegółowych informacji w tym zakresie.

Główne miary wyników: (1) Zaprzestanie palenia na 3 miesiące. (2) Zmniejszenie rzeźbienia do dymu.