Vergleichende Studie von SR Bupropion zur Raucherentwöhnung bei Jugendlichen

Die Studie wird im Geha Mental Health Center durchgeführt. Insgesamt 80 jugendliche nicht-psychotische Raucher werden für diese Studie rekrutiert. Als Raucher gilt ein Konsument von mindestens 5 Zigaretten täglich. Insgesamt werden 80 Patientinnen und Patienten aus den jugendpsychiatrischen Stationen bzw. den Jugendkliniken des Psychiatrischen Zentrums rekrutiert. Die Studiengruppe (N=40) erhält Bupropion SR und die Kontrollgruppe (N=40) erhält Placebo-Medikamente. Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 13 und 20 Jahren. Es werden beide Geschlechter und alle ethnischen Zugehörigkeiten einbezogen.

Alle Teilnehmer erhalten eine ausführliche Aufklärung über die Studie, ihre Ziele, die Bupropion-Therapie, einschließlich möglicher Nebenwirkungen des Medikaments und anderer möglicher Therapiealternativen. Sie erhalten ein Merkblatt, das alle relevanten Daten und Informationen zusammenfasst. Anschließend unterzeichnen sie und ihre Eltern eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Verfahren Der Apotheker des psychiatrischen Zentrums verkapselt die Bupropion-Tabletten, die von der Herstellerfirma geliefert werden. Die Studienkapseln werden alle in der Apotheke des Krankenhauses aufbewahrt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle durchgeführt. Der Code wird ausschließlich vom Hauptforscher aufbewahrt und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums der Studie gebrochen, es sei denn, es tritt ein Notfall ein. Alle Teilnehmer erhalten die Telefonnummer des Studienleiters für eventuell auftretende Fragen oder Probleme.

Die Probanden in beiden Gruppen werden doppelblind randomisiert, um entweder Bupropion oder Placebo zu erhalten. Die Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um eine Standortverschleierung zu gewährleisten. Für Probanden, die Bupropion erhalten, beträgt die Dosis 150 mg/Tag für die ersten drei Tage, ansteigend auf 150 mg zweimal täglich, fortgesetzt für einen Zeitraum von acht Wochen. Bei nicht tolerierbaren Nebenwirkungen wird die Dosierung auf 150 mg täglich reduziert.

Bei der Rekrutierung werden alle Probanden auf

• Krankengeschichte
• Vitalfunktionen
• Höhe
• Gewicht
• Geburtsort
• Geschichte des Tabakkonsums
• Alkohol- und Drogenmissbrauch
• Elektrokardiogramm (EKG)
• Schwangerschaftstest im Urin (nur für Mädchen)
• Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-PL) Screening-Tool (37).

Mögliche elektrokardiographische Nebenwirkungen von Bupropion, die in der Literatur berichtet wurden, waren Tachykardie und Leitungsverzögerungen (erweiterter QRS-Komplex und/oder verlängertes QTc-Intervall), aber keine dieser Verzögerungen führte zu einer lebensbedrohlichen Arrhythmie, selbst im Falle einer Überdosierung.

Ausschlusskriterien werden sein:

• Psychiatrische Erkrankungen in Achse I des DSM IV (38) (für die Kontrollgruppe)
• Weniger als 6 Zigaretten am Tag rauchen
• Verwendung anderer Tabakerzeugnisse als Zigaretten
• Verwenden Sie eine andere Behandlung zur Raucherentwöhnung
• Ausgeatmeter CO-Gehalt von weniger als 10 ppm
• Konvulsive Störung oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
• Ein Verwandter ersten Grades mit einer Krampfstörung
• Frühere Empfindlichkeit gegenüber Bupropion.
• Schwangerschaftstest positiv
• Stillzeit
• Fehlende Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
• Alkohol- und Drogenmissbrauch (oder aktueller Alkoholentzug)
• Geistige Behinderung und mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-I).
• Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.

Alle Probanden werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr auf Gewicht, Rauchen, Substanzkonsum, Angstzustände und depressive Symptome untersucht. Die Nachbeobachtungsphase wird ebenfalls verblindet. Die Bewertung zu diesen Zeitpunkten umfasst:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire, modifiziert für Jugendliche (FTQ, um die Nikotinabhängigkeit zu messen (39).
• Quantitative Informationen zum Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum (Timeline-Followback-Methoden)
• Children Depression Inventory (CDI) (40) zur Messung von Depressionen, übersetzt und validiert ins Hebräische (41).
• Children Depression Rating Scale (CDRS) (42) zur Messung von Depressionen, übersetzt und validiert ins Hebräische (41)
• Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) zur Messung von Angst (43;44)
• Ausatemluft Kohlenmonoxid (CO)
• Cotinin im Urin In Abhängigkeit von der pharmakologischen Therapie erhalten beide Studiengruppen eine unterstützende und psychoedukative Behandlung im Rahmen einer Gruppentherapie. Die unterstützende Psychotherapie konzentriert sich darauf, den Patienten durch Suggestionen und unterstützende Äußerungen in seinem Ziel, das Rauchen aufzugeben, zu ermutigen. Die psychoedukative Behandlung konzentriert sich darauf, die Patienten über die Vorteile des Rauchstopps aufzuklären und aufschlussreiche Informationen zu diesem Thema zu verwenden.

Hauptzielparameter: (1) Raucherentwöhnung für 3 Monate. (2) Verringerung des Räucherns.