Étude comparative du bupropion SR pour le sevrage tabagique chez les adolescents

L'étude sera menée au centre de santé mentale Geha. Au total, 80 adolescents fumeurs non psychotiques seront recrutés pour cette étude. Un fumeur est défini comme un consommateur d'au moins 5 cigarettes par jour. Au total, 80 patients seront recrutés dans les services psychiatriques pour adolescents ou les cliniques pour adolescents du centre de santé mentale. Le groupe d'étude (N = 40) recevra du bupropion SR et le groupe témoin (N = 40) recevra un médicament placebo. L'âge des participants variera de 13 à 20 ans. Les deux sexes seront inclus et toutes les origines ethniques.

Tous les participants recevront une explication détaillée sur l'étude, ses objectifs, la thérapie au bupropion, y compris les effets indésirables possibles du médicament et d'autres alternatives thérapeutiques possibles. Ils recevront une brochure résumant toutes les données et informations pertinentes. Ensuite, eux et leurs parents signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Procédure Le pharmacien du centre de santé mentale encapsulera les comprimés de bupropion, qui seront fournis par l'entreprise de fabrication. Les gélules de l'étude seront toutes conservées à la pharmacie de l'hôpital. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Le code sera détenu uniquement par le chercheur principal et sera brisé à la fin de la période de suivi de l'étude, sauf en cas d'urgence. Tous les participants recevront le numéro de téléphone du chercheur principal pour toute question ou problème.

Les sujets des deux groupes seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit du bupropion, soit un placebo. L'attribution à chaque groupe se fera de manière aléatoire afin d'assurer la dissimulation de l'emplacement. Pour les sujets recevant du bupropion, la dose sera de 150 mg/j pendant les trois premiers jours, augmentée de 150 mg deux fois par jour, poursuivie pendant une période de huit semaines. En cas d'effets secondaires intolérables, la posologie sera diminuée à 150 mg par jour.

Lors du recrutement, tous les sujets seront sélectionnés pour-

• Antécédents médicaux
• Signes vitaux
• Hauteur
• Lester
• Lieu de naissance
• Antécédents de consommation de tabac
• Abus d'alcool et de substances
• Elctrocardiogramme (ECG)
• Test de grossesse urinaire (pour les filles uniquement)
• Outil de dépistage du programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS-PL) (37).

Les effets secondaires électrocardiographiques possibles du bupropion qui ont été rapportés dans la littérature étaient la tachycardie et les retards de conduction (complexe QRS élargi et/ou intervalle QTc allongé), mais aucun de ces retards n'a évolué vers une arythmie menaçant le pronostic vital, même en cas de surdosage.

Les critères d'exclusion seront :

• Troubles psychiatriques de l'Axe I du DSM IV (38) (pour le groupe contrôle)
• Fumer moins de 6 cigarettes par jour
• Utilisation d'autres produits du tabac autres que les cigarettes
• Utiliser tout autre traitement de sevrage tabagique
• Niveau de CO expiré inférieur à 10 ppm
• Trouble convulsif ou antécédents de convulsions
• Un parent au premier degré avec un trouble convulsif
• Sensibilité passée au bupropion.
• Test de grossesse positif
• lactation
• Un manque de motivation pour arrêter de fumer
• Abus d'alcool et de substances (ou sevrage alcoolique actuel)
• Retard mental et incapacité à donner un consentement éclairé
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I).
• Anorexie mentale ou boulimie nerveuse.

Tous les sujets seront évalués pour le poids, le tabagisme, la consommation de substances, l'anxiété et les symptômes dépressifs au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an. La phase de suivi sera également en aveugle. L'évaluation à ces moments comprendra :

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modifié pour les adolescents (FTQ) pour mesurer la dépendance à la nicotine (39).
• Informations quantitatives sur la consommation de tabac, d'alcool et de drogues (méthodes de suivi chronologique)
• Inventaire de la dépression des enfants (CDI) (40) pour mesurer la dépression, traduit et validé en hébreu (41).
• Échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) (42) pour mesurer la dépression, traduite et validée en hébreu (41)
• Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) pour mesurer l'anxiété (43;44)
• Monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré
• Cotinine urinaire En dépendance à la thérapie pharmacologique, les deux groupes de l'étude recevront un traitement de soutien et psychoéducatif dans le cadre d'une thérapie de groupe. La psychothérapie de soutien se concentre sur l'utilisation de suggestions et d'expressions de soutien pour encourager le patient dans son objectif d'arrêter de fumer. Le traitement psychoéducatif se concentre sur l'éducation des patients sur les avantages de l'abandon du tabac et l'utilisation de détails informatifs en ce qui concerne cette question.

Principaux critères de jugement : (1) Arrêt du tabac pendant 3 mois. (2) Diminution du découpage en fumée.