Studio comparativo di SR Bupropion per smettere di fumare negli adolescenti

Lo studio sarà condotto nel Geha Mental Health Center. Per questo studio verrà reclutato un totale di 80 fumatori adolescenti non psicotici. Un fumatore è definito come un consumatore di almeno 5 sigarette al giorno. Un totale di 80 pazienti saranno reclutati dai reparti psichiatrici adolescenti o dalle cliniche adolescenti del centro di salute mentale. Il gruppo di studio (N=40) riceverà bupropione SR e il gruppo di controllo (N=40) riceverà il farmaco placebo. L'età dei partecipanti varia dai 13 ai 20 anni. Saranno inclusi entrambi i sessi e tutte le origini etniche.

Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata sullo studio, i suoi obiettivi, la terapia con bupropione, compresi i possibili effetti avversi del farmaco e altre possibili alternative terapeutiche. Riceveranno un opuscolo che riassume tutti i dati e le informazioni rilevanti. Quindi loro ei loro genitori firmeranno un consenso informato per partecipare allo studio.

Procedura Il farmacista del centro di salute mentale incapsulerà le compresse di bupropione, che saranno fornite dall'azienda produttrice. Le capsule dello studio saranno tutte conservate nella farmacia dell'ospedale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali. Il codice sarà detenuto esclusivamente dal ricercatore principale e verrà infranto alla fine del periodo di follow-up dello studio, a meno che non si verifichi un'emergenza. A tutti i partecipanti verrà fornito il numero di telefono del ricercatore principale per eventuali domande o problemi.

I soggetti di entrambi i gruppi saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere bupropione o placebo. L'assegnazione a ciascun gruppo verrà effettuata in modo casuale al fine di garantire l'occultamento della posizione. Per i soggetti trattati con bupropione, la dose sarà di 150 mg/die per i primi tre giorni, aumentando di 150 mg due volte al giorno, continuando per un periodo di otto settimane. In caso di effetti collaterali intollerabili, il dosaggio sarà ridotto a 150 mg al giorno.

Al momento del reclutamento, tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per-

• Storia medica
• Segni vitali
• Altezza
• Peso
• Luogo di nascita
• Cronologia del consumo di tabacco
• Abuso di alcol e sostanze
• Elettrocardiogramma (ECG)
• Test di gravidanza sulle urine (solo per ragazze)
• Programma per bambini per disturbi affettivi e strumento di screening della schizofrenia (K-SADS-PL) (37).

Possibili effetti collaterali elettrocardiografici del bupropione che sono stati riportati in letteratura sono stati tachicardia e ritardi di conduzione (complesso QRS allargato e/o intervallo QTc prolungato), ma nessuno di questi ritardi è progredito in un'aritmia pericolosa per la vita, anche in caso di sovradosaggio.

I criteri di esclusione saranno:

• Disturbi psichiatrici nell'Asse I del DSM IV (38) (per il gruppo di controllo)
• Fumare meno di 6 sigarette al giorno
• Utilizzo di altri prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
• Utilizzando qualsiasi altro trattamento per smettere di fumare
• Livello di CO espirato inferiore a 10 ppm
• Disturbo convulsivo o una storia di convulsioni
• Un parente di primo grado con un disturbo convulsivo
• Pregressa sensibilità al bupropione.
• Test di gravidanza positivo
• allattamento
• Una mancanza di motivazione per smettere di fumare
• Abuso di alcol e sostanze (o attuale astinenza da alcol)
• Ritardo mentale e mancanza di capacità di dare un consenso informato
• Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
• Anoressia nervosa o bulimia nervosa.

Tutti i soggetti saranno valutati per peso, fumo, uso di sostanze, ansia e sintomi depressivi al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. Anche la fase di follow-up sarà in cieco. La valutazione in questi punti temporali includerà:

• Fagerstrom Tolerance Questionnaire modificato per adolescenti (FTQ(per misurare la dipendenza da nicotina (39).
• Informazioni quantitative sul consumo di tabacco, alcol e droghe (metodi di followback della sequenza temporale)
• Children Depression Inventory (CDI) (40) per misurare la depressione, tradotto e validato in ebraico (41).
• Scala di valutazione della depressione infantile (CDRS) (42) per misurare la depressione, tradotta e validata in ebraico (41)
• Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) per misurare l'ansia (43;44)
• Monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata
• Cotinina urinaria Oltre alla terapia farmacologica, entrambi i gruppi dello studio riceveranno un trattamento di supporto e psicoeducativo nell'ambito della terapia di gruppo. La psicoterapia di supporto si concentra sull'uso di suggerimenti ed espressioni di supporto per incoraggiare il paziente nel suo obiettivo di smettere di fumare. Il trattamento psicoeducativo si concentra sull'educazione dei pazienti sui benefici dell'abbandono del fumo e sull'uso di dettagli informativi riguardo a tale questione.

Principali misure di esito: (1) Smettere di fumare per 3 mesi. (2) Diminuzione dell'intaglio per affumicare.