Estudio comparativo de bupropión SR para dejar de fumar en adolescentes

El estudio se llevará a cabo en el Centro de Salud Mental de Geha. Se reclutará un total de 80 adolescentes fumadores no psicóticos para este estudio. Un fumador se define como un consumidor de al menos 5 cigarrillos diarios. Se reclutará un total de 80 pacientes de las salas psiquiátricas para adolescentes o de las clínicas para adolescentes del centro de salud mental. El grupo de estudio (N=40) recibirá bupropion SR y el grupo control (N=40) recibirá medicación placebo. La edad de los participantes oscilará entre los 13 y los 20 años. Se incluirán ambos géneros y todos los orígenes étnicos.

Todos los participantes recibirán una explicación detallada sobre el estudio, sus objetivos, la terapia con bupropión, incluidos los posibles efectos adversos del fármaco y otras posibles alternativas terapéuticas. Recibirán un folleto que resume todos los datos e información relevantes. Luego ellos y sus padres firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio.

Procedimiento El farmacéutico del centro de salud mental encapsulará los comprimidos de bupropión, que serán suministrados por la empresa fabricante. Todas las cápsulas del estudio se guardarán en la farmacia del hospital. La aleatorización se realizará utilizando una tabla de números aleatorios. El código estará en manos únicamente del investigador principal y se descifrará al final del período de seguimiento del estudio, a menos que ocurra una emergencia. A todos los participantes se les facilitará el teléfono del investigador principal para cualquier duda o problema que surja.

Los sujetos de ambos grupos serán aleatorizados a doble ciego para recibir bupropión o placebo. La asignación a cada grupo se hará de forma aleatoria para asegurar el ocultamiento de la ubicación. Para los sujetos que reciben bupropión, la dosis será de 150 mg/d durante los primeros tres días, aumentando a 150 mg dos veces al día, continuando durante un período de ocho semanas. En caso de efectos secundarios intolerables, la dosis se reducirá a 150 mg al día.

En el reclutamiento, todos los sujetos serán evaluados para-

• Historial médico
• Signos vitales
• Altura
• Peso
• Lugar de nacimiento
• Historial de consumo de tabaco
• Abuso de alcohol y sustancias
• Electrocardiograma (ECG)
• Prueba de embarazo en orina (solo para niñas)
• Programa para niños para la herramienta de detección de trastornos afectivos y esquizofrenia (K-SADS-PL) (37).

Los posibles efectos secundarios electrocardiográficos de bupropión que se informaron en la literatura fueron taquicardia y retrasos en la conducción (complejo QRS ensanchado y/o intervalo QTc prolongado), pero ninguno de estos retrasos progresó a una arritmia potencialmente mortal, incluso en caso de sobredosis.

Los criterios de exclusión serán:

• Trastornos psiquiátricos en el Eje I del DSM IV (38) (para el grupo control)
• Fumar menos de 6 cigarrillos al día
• Usar otros productos de tabaco que no sean cigarrillos
• Usar cualquier otro tratamiento para dejar de fumar
• Nivel de CO exhalado inferior a 10 ppm
• Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones
• Un familiar de primer grado con un trastorno convulsivo
• Sensibilidad pasada al bupropión.
• prueba de embarazo positiva
• lactancia
• Falta de motivación para dejar de fumar.
• Abuso de alcohol y sustancias (o abstinencia actual de alcohol)
• Retraso mental y falta de capacidad para dar un consentimiento informado
• Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I).
• Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.

Todos los sujetos serán evaluados por peso, tabaquismo, uso de sustancias, ansiedad y síntomas depresivos al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año. La fase de seguimiento también será cegada. La evaluación en estos puntos de tiempo incluirá:

• Cuestionario de Tolerancia de Fagerstrom modificado para adolescentes (FTQ( para medir la dependencia a la nicotina) (39).
• Información cuantitativa sobre el consumo de tabaco, alcohol y drogas (métodos de seguimiento de línea de tiempo)
• Inventario de depresión infantil (CDI) (40) para medir la depresión, traducido y validado al hebreo (41).
• Escala de calificación de depresión infantil (CDRS) (42) para medir la depresión, traducida y validada al hebreo (41)
• El Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) para medir la ansiedad (43;44)
• Monóxido de carbono (CO) del aire exhalado
• Cotinina en orina Además de la terapia farmacológica, ambos grupos del estudio recibirán tratamiento de apoyo y psicoeducativo en el marco de la terapia de grupo. La psicoterapia de apoyo se centra en utilizar sugestiones y expresiones de apoyo para animar al paciente en su objetivo de dejar de fumar. El tratamiento psicoeducativo se concentra en educar a los pacientes sobre los beneficios de dejar de fumar y utilizar detalles informativos al respecto.

Principales medidas de resultado: (1) Dejar de fumar durante 3 meses. (2) Disminución del tallado a humo.