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ハイリスクステージIIまたはステージIII結腸がんの治療を受けた患者のための身体活動プログラムを含む/含まない健康教育資料 (CHALLENGE)

2026年4月22日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

高リスクのステージ II またはステージ III の結腸がん患者における無病生存に対する身体活動プログラムの影響に関する第 III 相研究: 無作為化対照試験

理論的根拠: 自由時間の身体活動を増やすように設計された身体活動プログラムに参加し、書面による健康教育教材を受け取ることは、がん再発の可能性に影響を与えるだけでなく、受けた患者の体力、心理的健康、生活の質に影響を与える可能性があります。結腸がんの手術と化学療法。 大腸がんの治療を受けた患者さんに対して、健康教育の教材と一緒に身体活動プログラムを提供することが、健康教育の教材だけを提供するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、高リスクのステージ II またはステージ III の結腸がんの治療を受けた患者に対して、健康教育教材と一緒に提供される身体活動プログラムが、健康教育教材のみを与える場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 高リスクステージIIまたはステージIIIの結腸癌に対する外科的切除と補助化学療法を完了した医学的に適合した患者の無病生存率（DFS）を、一般的な健康教育教材と一般的な健康教育教材のみを使用した身体活動プログラムで比較すること.

セカンダリ

  • 全生存期間 (OS) に関して 2 つの介入群を比較する。 SF-36、FACIT-F、PSQI、および HADS アンケートを使用した患者報告の転帰。体格指数、股関節と胴囲、最大下運動テスト、高齢者フィットネス テストを使用した体力の客観的マーカー。総合身体活動アンケート（TPAQ）を使用した身体活動行動; NCI CTCAE バージョン 3.0 によって評価された安全性プロファイル。インスリンの血清レベル（すなわち、IGF-1、IGF-2、およびIGFBP3）;サイトカインレベル (すなわち、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、および GM-CSF) および C 反応性タンパク質レベル;費用対効果および費用効用分析を含む経済評価。および運動測定の社会的認知決定要因アンケートを使用した身体活動遵守の予測因子。
  • インスリン、IGF-1、IGF-2、IGFBP3、血糖、サイトカイン（すなわち、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、 IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ、および GM-CSF)、およびこれらの患者の DFS、OS、身体活動のレベル、および疲労のレベルを伴う C 反応性タンパク質。
  • これらの患者の年齢、性別、国、身体活動の漸進的増加、および心血管フィットネスの変化と、DFS、OS、疲労レベル、および生活の質との潜在的な予後関連性を評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は病期 (II 対 III)、参加施設、ボディマス指数 (≤ 27.5 対 > 27.5)、および ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療介入のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、栄養と身体活動に関する一般的な健康教育資料を受け取り、身体活動コンサルタントによる行動支援セッションと監督下の身体活動セッションからなる結腸の健康と生涯にわたる運動の変更 (CHALLENGE) 身体活動プログラムを受けます。

    • パート I (6 か月間の集中介入): 患者は、週 10 時間の代謝等価作業 (MET) によって身体活動の目標を増やすために、12 の必須の監督下での身体活動セッションと組み合わせて、隔週で 12 回の必須の対面行動サポート セッションを受けます。 12 回の監視付きの身体活動セッションも隔週で推奨されます。
    • パート II (6 ～ 12 か月の介入の削減): 患者は、週 20 MET 時間の身体活動目標を達成するために、推奨される監督下での 12 回の身体活動セッションと組み合わせて、隔週で 12 回の必須の対面式または電話による行動サポート セッションを受けます。
    • パート III (12 ～ 36 か月の最小限の介入): 患者は、身体活動の目標を最大合計 27 MET 時間/週に増やすために、推奨される監督下の身体活動セッションと組み合わせて、毎月必須の対面または電話による行動サポート セッションを受けます。
  • アーム II: 患者は、栄養と身体活動に関する一般的な健康教育資料を受け取ります。

患者は、総身体活動アンケート (TPAQ) に記入して運動への参加を評価し、最大下運動テストと高齢者フィットネス テスト (SFT) によって定期的にフィットネス テストを受けます。

患者は、定期的に SF-36、FACT-F、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、および運動測定の社会的認知決定因子の質問票に記入します。 患者はまた、30 日間のリソース使用日記を記入し、労働生産性と活動障害 (WPAI) アンケートによる健康経済分析を受けます。

血液サンプルは、相関研究および空腹時血糖のために定期的に収集されます。 サンプルは、インスリン レベル、IGF-1、IGF-2、および IGFBP3、サイトカイン レベル (すなわち、IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IL -12、TNF-α、IFN-γ、および GM-CSF)、および C 反応性タンパク質レベル。

3 年間の介入期間中、患者は 6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 4 ～ 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

889

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • イギリス
    • Co. Antrim
      • Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • オーストラリア
      • Campbelltown、オーストラリア、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale、New South Wales、オーストラリア、2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • フランス
      • Montpellier、フランス、CEDEX 5
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸腺癌の完全切除

    • 以下のいずれかを含む、高リスクのII期疾患：

      • T4病変
      • サンプリングされたリンパ節が 12 個未満
      • 低分化組織学
    • 病理学的に確認された陽性リンパ節が少なくとも 1 つまたは病理学的に確認された陽性の腫瘍沈着物が 1 つあると定義されるステージ III の疾患。
    • 同時性原発性結腸がんは許可されています
  • 完全な治療コースを提供する目的で受けた、5-フルオロウラシルベースのレジメンによる結腸癌の補助化学療法。 現在の標準治療の 1 つは 24 週間ですが、調査研究の一環として、より短い期間の化学療法を受けることが事前に計画されている患者も許可されます。 実際に受けた治療は 24 週間未満の場合があります。参加者は、最低1回の治療サイクルを受けている必要があります。
  • -化学療法は、登録の最低60日前、最高180日前に完了している必要があります（つまり、最後の投与を受けました）。
  • 癌胎児性抗原 (CEA) ≤ 5 μg/L
  • 現在の身体活動レベルは、余暇運動アンケート (LTEQ) を使用して計算された推奨ガイドライン (週に 150 分以上の中程度から激しい身体活動、または 75 分以上の激しい身体活動) を満たしていません。
  • 登録から60日以内に胸部X線またはCT、および腹部のCT、MRIまたは超音波検査を完了;これらの画像検査は、転移性または局所再発の結腸癌の証拠を示してはなりません。
  • 次のいずれかを完了してください: (a) 付録 XII で定義されている心拍数と血圧の反応が許容範囲内である最大下運動テストの少なくとも 2 段階、または (b) 心拍数と血圧の反応が許容範囲内である 6 分間の歩行テスト
  • 直腸がんなし

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 絶対顆粒球数 ≥ 1,000/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧100g/L
  • -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • アルカリホスファターゼ＜ULNの2.5倍
  • ALT < ULNの2倍
  • 妊娠していない、または今後3年以内に妊娠する予定がある
  • -元のがんセンターに所属する身体活動コンサルタントと効果的にコミュニケーションをとることができます（つまり、十分に流暢です）。
  • -患者が報告した結果アンケート、運動測定の社会的決定要因、健康経済学、および身体活動のアンケートとログに記入できる（つまり、英語またはフランス語に十分に流暢である）および喜んで記入する
  • ベースラインの運動テストを完了することができる
  • -研究者によって決定されたように、身体活動プログラムへの参加を妨げる重大な併存疾患はありません
  • -調査員の評価によると、身体活動プログラムに参加する可能性が高い
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、その他の固形腫瘍、ホジキンリンパ腫、または非ホジキンリンパ腫を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません。

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 原発腫瘍の治療の構成要素としての以前の放射線療法なし
  • 追加の化学療法または放射線による同時治療なし
  • -治験責任医師が身体活動プログラムへの参加を妨げる可能性が高いと判断した薬物との同時治療はありません
  • 化学療法、生物学的薬剤、または標的薬剤を含む同時抗がん治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：身体活動プログラム + 一般的な健康教育教材
介入アーム
行動：運動介入
3 フェーズ フェーズ 1: 6 か月間の集中的な介入 フェーズ 2: 6 ～ 12 か月間の介入の削減 フェーズ 3: 12 ～ 36 か月間の最小限の介入
他の：カウンセリング介入
ベースラインから 10 MET 時間/週以上の PA の増加を達成するには、かなりの量の行動サポートが必要です。 介入は、36 か月の個別の PA と PAC による行動支援プログラムで構成されます。 これには、ベースラインのフィットネス テスト結果、PA の履歴、パフォーマンス ステータス、患者の個人的な PA の好み、および活動に対する障壁を考慮に入れた、パーソナライズされた PA 処方が含まれます。 ほとんどの患者はウォーキング プログラムを選択する可能性がありますが、少なくとも中程度の強度レベルの PA は許容されます。
他の：教育介入
番組冒頭で一度
他の：実験用バイオマーカー分析
12か月ごと
他の：アンケート管理
6ヶ月ごと
他の：社会経済的および人口学的変数の研究
6ヶ月ごと
手順：疲労の評価と管理
6ヶ月ごと
手順：生活の質の評価
6ヶ月ごと
他の：フィットネステスト
両腕の客観的なフィットネステスト
アクティブコンパレータ：一般的な健康教育教材
コントロールアーム
他の：実験用バイオマーカー分析
12か月ごと
他の：アンケート管理
6ヶ月ごと
他の：社会経済的および人口学的変数の研究
6ヶ月ごと
手順：疲労の評価と管理
6ヶ月ごと
手順：生活の質の評価
6ヶ月ごと
他の：フィットネステスト
両腕の客観的なフィットネステスト
他の：教育介入
アーム 2 の場合、プログラムの開始時に 1 回だけ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠：<string>無作為割付から5年後</string>
無作為化から、再発（局所または遠隔）の大腸がん、新たな原発性大腸がん、第二の原発がん、またはあらゆる原因による死亡のいずれか最初の事象までの時間。
無病生存期間の結果は、5年無病生存率として提示されます。
<string>無作為割付から5年後</string>

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：ランダム化から8年後。
<string>無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日に打ち切られる。 全生存期間の結果は、8年全生存率として提示される。
ランダム化から8年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

捜査官

  • スタディチェア：Kerry Courneya, PhD、University of Alberta
  • スタディチェア：Christopher Booth, MD、Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  • スタディチェア：Janette Vardy, PhD, FRACP、Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月2日

一次修了 (実際)

2025年2月7日

研究の完了 (実際)

2026年3月17日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (推定)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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