Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материалы по санитарному просвещению без/без программы физической активности для пациентов, прошедших курс лечения рака толстой кишки II или III стадии высокого риска (CHALLENGE)

22 апреля 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Исследование фазы III влияния программы физической активности на безрецидивную выживаемость у пациентов с раком толстой кишки II или III стадии высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Участие в программе физической активности, предназначенной для увеличения физической активности в свободное время, и получение письменных материалов по санитарному просвещению может повлиять на вероятность рецидива рака, а также повлиять на физическую форму, психологическое благополучие и качество жизни пациентов, перенесших хирургия и химиотерапия при раке толстой кишки. Пока неизвестно, является ли предоставление программы физической активности вместе с материалами по санитарному просвещению более эффективным, чем предоставление только материалов по санитарному просвещению для пациентов, прошедших курс лечения рака толстой кишки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается программа физической активности, которая предоставляется вместе с материалами по санитарному просвещению, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с предоставлением только материалов по санитарному просвещению для пациентов, прошедших лечение от рака толстой кишки II или III стадии высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) здоровых с медицинской точки зрения пациентов, которые завершили хирургическую резекцию и адъювантную химиотерапию по поводу рака толстой кишки II или III стадии высокого риска при проведении программы физической активности с общими санитарно-просветительскими материалами по сравнению с только общими медико-санитарными просветительскими материалами. .

Среднее

  • Сравнить две группы вмешательства в отношении общей выживаемости (ОВ); результаты, о которых сообщают пациенты, используя опросники SF-36, FACIT-F, PSQI и HADS; объективные маркеры физической подготовленности с использованием индекса массы тела, окружности бедер и талии, субмаксимального нагрузочного тестирования и Фитнес-теста пожилых людей; поведение при физической активности с использованием опросника общей физической активности (TPAQ); профиль безопасности по оценке NCI CTCAE версии 3.0; сывороточные уровни инсулина (т.е. IGF-1, IGF-2 и IGFBP3); уровни цитокинов (т.е. ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ФНО-α, ИФН-γ и ГМ-КСФ) и С-реактивный уровень белка; экономические оценки, включая анализ эффективности затрат и полезности затрат; и предикторы приверженности физической активности с использованием опросника «Социально-когнитивные детерминанты физических упражнений».
  • Для оценки потенциальных прогностических ассоциаций сывороточных уровней инсулина, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, глюкозы в крови, цитокинов (т.е. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ФНО-α, ИФН-γ и ГМ-КСФ), С-реактивный белок с безрецидивной выживаемостью, ОВ, уровнем физической активности и уровнем утомляемости у этих пациентов.
  • Оценить потенциальные прогностические ассоциации возраста, пола, страны, постепенного увеличения физической активности и изменения состояния сердечно-сосудистой системы с безрецидивной выживаемостью, общей выживаемостью, уровнем утомляемости и качеством жизни у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (II или III), участвующим центром, индексом массы тела (≤ 27,5 против > 27,5) и функциональным статусом ECOG (0 против 1). Пациентов рандомизируют на 1 из 2 лечебных вмешательств.

  • Группа I. Пациенты получают материалы по общему санитарному просвещению, касающиеся питания и физической активности, и проходят программу физической активности «Здоровье толстой кишки и изменение упражнений на протяжении всей жизни» (CHALLENGE), состоящую из сеансов поддержки поведения и сеансов физической активности под наблюдением консультанта по физической активности.

    • Часть I (интенсивное вмешательство в течение 6 месяцев): пациенты проходят 12 обязательных сеансов поддержки поведения лицом к лицу раз в две недели в сочетании с 12 обязательными сеансами физической активности под наблюдением, чтобы увеличить их цель физической активности на 10 часов метаболического эквивалента задачи (MET) в неделю. Двенадцать сеансов физической активности под наблюдением также рекомендуются через неделю.
    • Часть II (уменьшенное вмешательство в течение месяцев 6-12): пациенты проходят 12 обязательных сеансов поддержки поведения лицом к лицу или по телефону раз в две недели в сочетании с 12 рекомендуемыми сеансами физической активности под наблюдением, чтобы увеличить свою цель физической активности на 20 часов MET в неделю.
    • Часть III (минимальное вмешательство в течение 12-36 месяцев): пациенты проходят обязательные ежемесячные очные или телефонные сеансы поддержки поведения в сочетании с рекомендуемыми контролируемыми сеансами физической активности, чтобы увеличить их цель физической активности до максимального общего количества 27 часов MET в неделю.
  • Группа II: Пациенты получают материалы по общему санитарному просвещению, касающиеся питания и физической активности.

Пациенты заполняют опросник общей физической активности (TPAQ) для оценки участия в упражнениях и периодически проходят фитнес-тестирование с помощью субмаксимального теста с физической нагрузкой и фитнес-теста пожилых людей (SFT).

Пациенты периодически заполняют опросники SF-36, FACT-F, Питсбургского индекса качества сна (PSQI), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и социальных когнитивных детерминант физической нагрузки. Пациенты также заполняют 30-дневный дневник использования ресурсов и проходят экономический анализ здоровья с помощью вопросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI).

Периодически берут образцы крови для корреляционных исследований и определения уровня глюкозы натощак. Образцы анализируют на маркеры уровня инсулина, IGF-1, IGF-2 и IGFBP3, уровни цитокинов (т.е. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ и GM-CSF) и уровни С-реактивного белка.

В течение 3-летнего периода вмешательства пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 4-10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

889

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Campbelltown, Австралия, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Австралия, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Montpellier, Франция, CEDEX 5
      • Seoul, Южная Корея
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Полностью резецированная гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки

    • Заболевание II стадии высокого риска, включая одно из следующего:

      • поражения Т4
      • Менее 12 отобранных лимфатических узлов
      • Низкодифференцированная гистология
    • Стадия III заболевания, определяемая как наличие по крайней мере одного патологически подтвержденного положительного лимфатического узла или одного патологически подтвержденного положительного опухолевого отложения.
    • Разрешен синхронный первичный рак толстой кишки
  • Адъювантная химиотерапия рака толстой кишки по схеме на основе 5-фторурацила, проводимая с намерением обеспечить полный курс лечения. В то время как один текущий стандарт составляет 24 недели лечения, пациенты, которым заранее запланирована более короткая продолжительность химиотерапии, в том числе в рамках научного исследования, также будут разрешены. Фактически полученное лечение может длиться менее 24 недель; участники должны были пройти как минимум один цикл лечения.
  • Химиотерапия должна быть завершена (т.е. получена последняя доза) минимум за 60 дней и максимум за 180 дней до регистрации.
  • Раково-эмбриональный антиген (СЕА) ≤ 5 мкг/л
  • Текущие уровни физической активности не соответствуют рекомендуемым рекомендациям (≥ 150 минут умеренной или интенсивной физической активности или ≥ 75 минут активной физической активности в неделю), рассчитанным с помощью опросника по упражнениям в свободное время (LTEQ).
  • Прохождение рентгенографии грудной клетки или КТ, а также КТ, МРТ или УЗИ брюшной полости в течение 60 дней после регистрации; эти визуализирующие тесты не должны показывать признаков метастатического или локально-рецидивирующего рака толстой кишки.
  • Выполните одно из следующих действий: (а) как минимум 2 этапа субмаксимального теста с физической нагрузкой с приемлемой частотой сердечных сокращений и реакцией артериального давления, как определено в Приложении XII, или (б) тест с 6-минутной ходьбой с приемлемой реакцией частоты сердечных сокращений и артериального давления
  • Нет рака прямой кишки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 100 г/л
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше ВГН
  • АЛТ < 2 раз выше ВГН
  • Не беременны или не планируют забеременеть в ближайшие 3 года
  • Способен (т. е. достаточно бегло) и готов эффективно общаться с консультантом по физической активности, связанным с онкологическим центром происхождения
  • Способность (т. е. достаточное владение английским или французским языком) и готовность заполнять анкеты результатов, о которых сообщают пациенты, социальные детерминанты измерения физической нагрузки, экономические показатели здоровья и анкеты и журналы физической активности.
  • Возможность пройти базовый тест с физической нагрузкой
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в программе физической активности, определенной исследователем.
  • Вероятность участия в программе физической активности, по оценке исследователя
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, других солидных опухолей, лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы, радикально леченных без признаков заболевания в течение > 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в качестве компонента лечения первичной опухоли
  • Отсутствие одновременного лечения с дополнительной химиотерапией или облучением
  • Отсутствие одновременного лечения какими-либо лекарствами, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в программе физической активности.
  • Отсутствие сопутствующего противоопухолевого лечения, включая химиотерапию, биологические или таргетные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа физической активности + материалы общего санитарного просвещения
Рука вмешательства
3 фазы Фаза 1: Интенсивное вмешательство в течение 6 месяцев Фаза 2: Ограниченное вмешательство в течение 6-12 месяцев Фаза 3: Минимальное вмешательство в течение 12-36 месяцев
Достижение увеличения ФА по сравнению с исходным уровнем ≥ 10 часов MET в неделю потребует значительной поведенческой поддержки. Вмешательство будет включать 36-месячную индивидуальную программу PA и поведенческой поддержки с PAC. Это будет включать в себя персонализированный рецепт PA, который учитывает исходные результаты фитнес-теста, историю PA, состояние работоспособности и личные предпочтения пациента, а также любые препятствия для активности. Большинство пациентов, вероятно, выберут программу ходьбы, однако приемлема любая ФА хотя бы умеренного уровня интенсивности.
Один раз в начале программы
Каждые 12 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Объективное фитнес-тестирование обеих рук.
Активный компаратор: Материалы по общему санитарному просвещению
Рычаг управления
Каждые 12 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев
Объективное фитнес-тестирование обеих рук.
Для Arm 2 только один раз в начале программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до первого события, которое было либо рецидивом (локальным или отдалённым) рака толстой кишки, новой первичной колоректальной карциномой, вторым первичным раком, либо смертью от любой причины.
Исход выживаемости без признаков заболевания будет представлен как 5-летняя выживаемость без признаков заболевания.
Через 5 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 8 лет после рандомизации.
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Пациенты, которые, как известно, были живы на момент последнего наблюдения, подвергаются цензуре на дату последнего контакта. Результат общей выживаемости будет представлен как 8-летняя общая выживаемость.
Через 8 лет после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • Учебный стул: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  • Учебный стул: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (Идентификатор реестра: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться