Terveysopetusmateriaalit fyysisen aktiivisuusohjelman kanssa tai sen ulkopuolella potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa korkean riskin vaiheen II tai III paksusuolensyövän vuoksi (CHALLENGE)

TAVOITTEET:

Ensisijainen

• Verrata sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) lääketieteellisesti soveltuvilla potilailla, jotka ovat suorittaneet kirurgisen resektion ja adjuvanttisen kemoterapian korkean riskin vaiheen II tai III paksusuolensyövän vuoksi, kun heille annettiin fyysinen toimintaohjelma yleisten terveyskasvatusmateriaalien kanssa verrattuna pelkkään yleiseen terveyskasvatusmateriaaliin. .

Toissijainen

• Vertaa kahta interventiohaaraa kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen; potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä SF-36-, FACIT-F-, PSQI- ja HADS-kyselylomakkeita; objektiiviset fyysisen kunnon merkit käyttämällä painoindeksiä, lantion ja vyötärön ympärysmittaa, submaksimaalista harjoittelua ja eläkeläisten kuntotestiä; fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) -kyselyn avulla; turvallisuusprofiili NCI CTCAE -versiolla 3.0 arvioituna; insuliinin seerumitasot (eli IGF-1, IGF-2 ja IGFBP3); sytokiinitasot (eli IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y ja GM-CSF) ja C-reaktiiviset proteiinitasot; taloudelliset arvioinnit, mukaan lukien kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit; ja fyysisen aktiivisuuden noudattamisen ennustajat käyttämällä Harjoituksen sosiaaliset kognitiiviset tekijät -kyselylomaketta.
• Insuliinin, IGF-1:n, IGF-2:n, IGFBP3:n, veren glukoosin, sytokiinien (eli IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a, IFN-y ja GM-CSF) ja C-reaktiivinen proteiini DFS:n kanssa, OS, fyysisen aktiivisuuden taso ja väsymys näillä potilailla.
• Arvioida mahdollisia prognostisia yhteyksiä iän, sukupuolen, maan, fyysisen aktiivisuuden lisääntymisen ja sydän- ja verisuonikunnon muutokseen DFS:n, OS:n, väsymyksen ja elämänlaadun kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen (II vs. III), osallistuvan keskuksen, painoindeksin (≤ 27,5 vs. > 27,5) ja ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitotoimenpiteestä.

• Käsivarsi I: Potilaat saavat ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää yleistä terveyskasvatusmateriaalia ja he käyvät läpi Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) -fyysisen aktiivisuusohjelman, joka koostuu käyttäytymistä tukevista istunnoista ja ohjatuista fyysisen aktiivisuuden harjoituksista liikunnan konsultin kanssa.

  • Osa I (intensiivinen interventio 6 kuukauden ajan): Potilaat käyvät läpi 12 pakollista kahdesti viikossa kasvokkain tapahtuvaa käyttäytymisen tukiistuntoa yhdistettynä 12 pakolliseen valvottuun fyysiseen aktiivisuuskertaan, jotta heidän fyysisen aktiivisuustavoitteensa nostetaan 10 aineenvaihdunnan ekvivalenttitunnilla/viikko. Lisäksi suositellaan 12 valvottua fyysistä harjoittelua vuorotellen.
  • Osa II (vähennetty interventio kuukausille 6–12): Potilaat käyvät läpi 12 pakollista kahdesti viikossa kasvokkain tai puhelinkäyttäytymistä tukevaa istuntoa yhdistettynä 12 suositeltuun ohjattuun fyysiseen aktiivisuuskertaan lisätäkseen fyysisen aktiivisuuden tavoitetta 20 MET-tunnilla viikossa.
  • Osa III (minimaalinen interventio kuukausille 12–36): Potilaat käyvät läpi pakollisia kuukausittaisia ​​kasvokkain tai puhelinkäyttäytymisen tukiistuntoja yhdistettynä suositeltuihin ohjattuihin liikuntaistuntoihin fyysisen aktiivisuuden tavoitteen nostamiseksi yhteensä enintään 27 MET-tuntiin/viikko.
• Käsivarsi II: Potilaat saavat yleistä terveyskasvatusmateriaalia ravitsemuksesta ja liikunnasta.

Potilaat täyttävät Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) -kyselyn arvioidakseen osallistumista harjoitteluun ja käyvät läpi ajoittain kuntotestin submaksimaalisella rasitustestillä ja senioreiden kuntotestillä (SFT).

Potilaat täyttävät säännöllisesti SF-36-, FACT-F-, Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja harjoituksen sosiaaliset kognitiiviset tekijät -kyselylomakkeet. Potilaat myös täyttävät 30 päivän resurssien käyttöpäiväkirjan ja käyvät läpi terveystalousanalyysin Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomakkeella.

Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia ja paastoglukoosia varten. Näytteistä analysoidaan insuliinitason markkerit, IGF-1, IGF-2 ja IGFBP3, sytokiinitasot (eli IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL) -12, TNF-a, IFN-y ja GM-CSF) ja C-reaktiivisen proteiinin tasot.

Kolmen vuoden interventiojakson aikana potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 4-10 vuoden ajan.