Materiais de educação em saúde sem/sem um programa de atividade física para pacientes submetidos a tratamento para câncer de cólon de alto risco estágio II ou estágio III (CHALLENGE)

OBJETIVOS:

primário

• Comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes clinicamente aptos que concluíram a ressecção cirúrgica e quimioterapia adjuvante para câncer de cólon de alto risco estágio II ou estágio III quando administrado um programa de atividade física com materiais gerais de educação em saúde versus materiais gerais de educação em saúde sozinhos .

Secundário

• Comparar os dois braços de intervenção com relação à sobrevida global (OS); resultados relatados pelo paciente usando os questionários SF-36, FACIT-F, PSQI e HADS; marcadores objetivos de aptidão física usando índice de massa corporal, circunferência do quadril e da cintura, teste de exercício submáximo e o Seniors' Fitness Test; comportamento de atividade física por meio do Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); perfil de segurança avaliado pelo NCI CTCAE versão 3.0; níveis séricos de insulina (isto é, IGF-1, IGF-2 e IGFBP3); níveis de citocinas (ou seja, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e C-reativo níveis de proteína; avaliações econômicas, incluindo análises de custo-benefício e custo-utilidade; e preditores de adesão à atividade física usando o questionário Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
• Para avaliar as potenciais associações prognósticas dos níveis séricos de insulina, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, glicose no sangue, citocinas (ou seja, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e proteína C reativa com DFS, OS, nível de atividade física e nível de fadiga nesses pacientes.
• Avaliar as potenciais associações prognósticas de idade, sexo, país, aumento incremental na atividade física e mudança na aptidão cardiovascular com DFS, OS, nível de fadiga e qualidade de vida nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (II vs III), centro participante, índice de massa corporal (≤ 27,5 vs > 27,5) e status de desempenho ECOG (0 vs 1). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 intervenções de tratamento.

• Braço I: Os pacientes recebem materiais gerais de educação em saúde sobre nutrição e atividade física e passam pelo programa de atividade física Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE), que consiste em sessões de suporte comportamental e sessões de atividade física supervisionada com um consultor de atividade física.

  • Parte I (intervenção intensiva por 6 meses): Os pacientes passam por 12 sessões quinzenais obrigatórias de suporte comportamental combinadas com 12 sessões obrigatórias de atividade física supervisionada para aumentar sua meta de atividade física em 10 horas/semana de tarefa equivalente metabólica (MET). Doze sessões de atividade física supervisionada também são recomendadas em semanas alternadas.
  • Parte II (intervenção reduzida para os meses 6-12): Os pacientes passam por 12 sessões obrigatórias de suporte comportamental presencial ou por telefone, quinzenais, combinadas com 12 sessões de atividade física supervisionada recomendadas para aumentar sua meta de atividade física em 20 MET horas/semana.
  • Parte III (intervenção mínima para os meses 12-36): Os pacientes passam por sessões de suporte comportamental presenciais ou por telefone mensais obrigatórias combinadas com sessões de atividade física supervisionadas recomendadas para aumentar sua meta de atividade física para um total máximo de 27 MET horas/semana.
• Braço II: Os pacientes recebem materiais gerais de educação em saúde sobre nutrição e atividade física.

Os pacientes preenchem o Questionário de Atividade Física Total (TPAQ) para avaliar a participação no exercício e passam por testes de condicionamento físico periodicamente pelo teste de exercício submáximo e Teste de Aptidão para Idosos (SFT).

Os pacientes preenchem periodicamente os questionários SF-36, FACT-F, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Determinantes Cognitivos Sociais da Medida do Exercício. Os pacientes também preenchem um diário de uso de recursos de 30 dias e passam por uma análise de economia de saúde pelo questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos correlativos e glicemia de jejum. As amostras são analisadas para marcadores de nível de insulina, IGF-1, IGF-2 e IGFBP3, níveis de citocinas (ou seja, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ e GM-CSF) e níveis de proteína C reativa.

Durante o período de intervenção de 3 anos, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 4-10 anos.