Hälsoundervisningsmaterial med/utan ett fysisk aktivitetsprogram för patienter som har genomgått behandling för högrisksteg II eller steg III tjocktarmscancer (CHALLENGE)

MÅL:

Primär

• Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för medicinskt lämpliga patienter som har avslutat kirurgisk resektion och adjuvant kemoterapi för högriskstadium II eller stadium III tjocktarmscancer när de administrerats ett fysisk aktivitetsprogram med allmänt hälsoutbildningsmaterial jämfört med allmänt hälsoundervisningsmaterial enbart .

Sekundär

• Att jämföra de två interventionsarmarna med avseende på total överlevnad (OS); patientrapporterade resultat med hjälp av frågeformulären SF-36, FACIT-F, PSQI och HADS; objektiva markörer för fysisk kondition med hjälp av body mass index, höft- och midjemått, submaximal träningstestning och Seniors' Fitness Test; fysisk aktivitetsbeteende med hjälp av Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); säkerhetsprofil bedömd av NCI CTCAE version 3.0; serumnivåer av insulin (dvs. IGF-1, IGF-2 och IGFBP3); cytokinnivåer (dvs IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a, IFN-y och GM-CSF) och C-reaktiva proteinnivåer; ekonomiska utvärderingar inklusive kostnadseffektiva och kostnadseffektiva analyser; och prediktorer för efterlevnad av fysisk aktivitet med hjälp av frågeformuläret Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
• För att utvärdera de potentiella prognostiska sambanden mellan serumnivåerna av insulin, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, blodsocker, cytokiner (d.v.s. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y och GM-CSF), och C-reaktivt protein med DFS, OS, nivå av fysisk aktivitet och nivå av trötthet hos dessa patienter.
• Att utvärdera de potentiella prognostiska sambanden mellan ålder, kön, land, inkrementell ökning av fysisk aktivitet och förändring i kardiovaskulär kondition med DFS, OS, trötthetsnivå och livskvalitet hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomsstadium (II vs III), deltagande centrum, kroppsmassaindex (≤ 27,5 vs > 27,5) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsinsatser.

• Arm I: Patienter får allmänt hälsoundervisningsmaterial angående kost och fysisk aktivitet och genomgår kolonhälsa och livslånga träningsförändringar (CHALLENGE) fysisk aktivitetsprogram bestående av beteendestödjande sessioner och övervakade fysiska aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetskonsult.

  • Del I (intensiv intervention under 6 månader): Patienter genomgår 12 obligatoriska sessioner för beteendestöd ansikte mot ansikte varannan vecka i kombination med 12 obligatoriska övervakade fysiska aktivitetssessioner för att öka sitt fysiska aktivitetsmål med 10 timmar/vecka för metabolisk ekvivalent uppgift (MET). Tolv övervakade fysiska aktivitetspass rekommenderas också varannan vecka.
  • Del II (reducerad intervention under månaderna 6-12): Patienter genomgår 12 obligatoriska möten ansikte mot ansikte eller telefonbeteendestöd varannan vecka kombinerat med 12 rekommenderade övervakade fysiska aktivitetssessioner för att öka sitt fysiska aktivitetsmål med 20 MET-timmar/vecka.
  • Del III (minimal intervention för månaderna 12-36): Patienter genomgår obligatoriska månatliga stödsessioner ansikte mot ansikte eller telefonbeteendestöd kombinerat med rekommenderade övervakade fysiska aktivitetssessioner för att öka sitt fysiska aktivitetsmål till maximalt totalt 27 MET-timmar/vecka.
• Arm II: Patienter får allmänt hälsoundervisningsmaterial angående kost och fysisk aktivitet.

Patienter fyller i Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) för att bedöma träningsdeltagande och genomgår konditionstestning med jämna mellanrum genom submaximalt träningstest och Seniors' Fitness Test (SFT).

Patienterna fyller i frågeformulären SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Social Cognitive Determinants of Exercise Measure regelbundet. Patienterna fyller också i en 30-dagars resursanvändningsdagbok och genomgår en hälsoekonomisk analys genom frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Blodprover tas med jämna mellanrum för korrelativa studier och fasteglukos. Prover analyseras för markörer för insulinnivåer, IGF-1, IGF-2 och IGFBP3, cytokinnivåer (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-a, IFN-y och GM-CSF), och C-reaktiva proteinnivåer.

Under den 3-åriga interventionsperioden följs patienter var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 4-10 år.