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고위험 2기 또는 3기 결장암 치료를 받은 환자를 위한 신체 활동 프로그램이 포함된/포함되지 않은 건강 교육 자료 (CHALLENGE)

2024년 1월 26일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

고위험 2기 또는 3기 결장암 환자의 무질병 생존에 대한 신체 활동 프로그램의 영향에 대한 3상 연구: 무작위 대조 시험

근거: 자유 시간 신체 활동을 늘리기 위해 고안된 신체 활동 프로그램에 참여하고 서면 건강 교육 자료를 받는 것은 암 재발 가능성에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 암을 앓은 환자의 체력, 심리적 웰빙 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 대장암 수술과 화학요법. 대장암 치료를 받은 환자에게 건강교육 자료만 제공하는 것보다 신체활동 프로그램을 건강교육 자료와 함께 제공하는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 고위험 2기 또는 3기 대장암 치료를 받은 환자에게 건강 교육 자료만 제공하는 것과 비교하여 건강 교육 자료와 함께 제공되는 신체 활동 프로그램이 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 2기 또는 3기 결장암에 대한 외과적 절제술 및 보조 화학요법을 완료한 의학적으로 적합한 환자의 무병 생존(DFS)을 일반 보건 교육 자료와 함께 신체 활동 프로그램을 시행했을 때와 일반 보건 교육 자료만 단독으로 시행했을 때 비교 .

중고등 학년

  • 전체 생존(OS)과 관련하여 2개의 개입군을 비교하기 위해; SF-36, FACIT-F, PSQI 및 HADS 설문지를 사용한 환자 보고 결과; 체질량 지수, 엉덩이 및 허리 둘레, 준최대 운동 테스트 및 시니어 피트니스 테스트를 사용한 체력의 객관적인 마커; TPAQ(Total Physical Activity Questionnaire)를 사용한 신체 활동 행동; NCI CTCAE 버전 3.0에 의해 평가된 안전성 프로파일; 인슐린의 혈청 수준(즉, IGF-1, IGF-2 및 IGFBP3); 사이토카인 수준(즉, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ 및 GM-CSF) 및 C-반응 단백질 수준; 비용 효과 및 비용 효용 분석을 포함한 경제성 평가; 및 운동 측정 설문지의 사회-인지적 결정요인을 사용한 신체 활동 순응도의 예측자.
  • 인슐린, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, 혈당, 사이토카인(즉, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF), C-반응성 단백질, DFS, OS, 신체활동 수준, 피로도 등을 포함한다.
  • 이들 환자의 연령, 성별, 국가, 신체 활동의 증분 증가, DFS, OS, 피로 수준 및 삶의 질에 따른 심혈관 건강의 변화의 잠재적인 예후 연관성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(II vs III), 참여 센터, 체질량 지수(≤ 27.5 vs > 27.5) 및 ECOG 수행 상태(0 vs 1)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2가지 치료 개입 중 1가지로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 영양 및 신체 활동에 관한 일반 건강 교육 자료를 받고 행동 지원 세션 및 신체 활동 컨설턴트와 함께 감독된 신체 활동 세션으로 구성된 대장 건강 및 평생 운동 변화(챌린지) 신체 활동 프로그램을 받습니다.

    • 파트 I(6개월 동안 집중 개입): 환자는 주당 10시간의 대사 등가 작업(MET) 시간만큼 신체 활동 목표를 늘리기 위해 12개의 필수 감독 신체 활동 세션과 결합된 12개의 필수 격주 대면 행동 지원 세션을 받습니다. 격주로 12회 감독 하의 신체 활동 세션도 권장됩니다.
    • 파트 II(6~12개월 동안 개입 감소): 환자는 주당 20MET 시간의 신체 활동 목표를 늘리기 위해 12개의 권장 감독 신체 활동 세션과 결합된 12개의 필수 격주 대면 또는 전화 행동 지원 세션을 받습니다.
    • 파트 III(12-36개월 동안 최소한의 개입): 환자는 권장 감독 하의 신체 활동 세션과 결합된 필수 월간 대면 또는 전화 행동 지원 세션을 거쳐 신체 활동 목표를 주당 최대 총 27 MET 시간으로 늘립니다.
  • Arm II: 환자는 영양 및 신체 활동에 관한 일반 건강 교육 자료를 받습니다.

환자는 운동 참여를 평가하기 위해 TPAQ(Total Physical Activity Questionnaire)를 작성하고 준최대 운동 테스트 및 Seniors' Fitness Test(SFT)를 통해 주기적으로 피트니스 테스트를 받습니다.

환자는 주기적으로 SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Social Cognitive Determinants of Exercise Measure 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 30일 자원 사용 일기를 작성하고 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 건강 경제학 분석을 받습니다.

혈액 샘플은 상관 연구 및 공복 혈당을 위해 주기적으로 수집됩니다. 샘플은 인슐린 수준, IGF-1, IGF-2 및 IGFBP3, 사이토카인 수준(즉, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL)의 마커에 대해 분석됩니다. -12, TNF-α, IFN-γ 및 GM-CSF) 및 C-반응성 단백질 수준.

3년의 개입 기간 동안 환자는 3년 동안 6개월마다, 이후 4-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

889

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer
  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • 영국
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 프랑스
      • Montpellier 34298, 프랑스, CEDEX 5
  • 호주
      • Campbelltown, 호주, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, 호주, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 결장의 완전히 절제된 조직학적으로 확인된 선암종

    • 다음 중 하나를 포함하는 고위험 II기 질환:

      • T4 병변
      • 12개 미만의 샘플링된 림프절
      • 잘 분화되지 않은 조직학
    • 적어도 하나의 병리학적으로 확인된 양성 림프절 또는 하나의 병리학적으로 확인된 양성 종양 침전물을 갖는 것으로 정의되는 III기 질환.
    • 동기식 원발성 대장암 허용
  • 완전한 치료 과정을 제공할 의도로 받은 5-플루오로우라실 기반 요법으로 결장암에 대한 보조 화학 요법 치료. 현재 표준 중 하나는 24주 치료이지만 연구 연구의 일부를 포함하여 더 짧은 기간의 화학 요법을 받기로 미리 계획된 환자도 허용됩니다. 받는 실제 치료는 24주 미만일 수 있습니다. 참가자는 최소 한 번의 치료 주기를 받아야 합니다.
  • 화학 요법은 등록 전 최소 60일에서 최대 180일 전에 완료(즉, 마지막 용량 투여)되어야 합니다.
  • 암배아 항원(CEA) ≤ 5μg/L
  • 현재 신체 활동 수준은 여가 시간 운동 설문지(LTEQ)를 사용하여 계산한 권장 지침(≥ 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동 또는 ≥ 75분/주)을 충족하지 않습니다.
  • 등록 후 60일 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 및 CT, MRI 또는 ​​복부 초음파 완료; 이러한 영상 검사는 전이성 또는 국소 재발성 결장암의 증거를 나타내지 않아야 합니다.
  • 다음 중 하나를 완료하십시오: (a) 부록 XII에 정의된 허용 가능한 심박수 및 혈압 반응이 있는 최소 2단계의 준최대 운동 테스트 또는 (b) 허용 가능한 심박수 및 혈압 응답이 있는 6분 걷기 테스트
  • 직장암 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 100g/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 ULN
  • ALT < ULN의 2배
  • 임신하지 않았거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 원래 암 센터와 제휴한 신체 활동 컨설턴트와 효과적으로 의사 소통할 수 있고(즉, 충분히 유창함) 기꺼이
  • 환자가 보고한 결과 설문지, 운동 측정의 사회적 결정 요인, 건강 경제학, 신체 활동 설문지 및 로그를 작성할 수 있고(즉, 영어 또는 프랑스어에 충분히 유창함) 기꺼이 작성
  • 기본 운동 테스트를 완료할 수 있음
  • 조사자에 의해 결정된 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 유의미한 동반이환 상태 없음
  • 조사자가 평가한 신체 활동 프로그램에 참여할 가능성이 있음
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 기타 고형 종양, 호지킨 림프종 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 치료된 비호지킨 림프종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 원발성 종양에 대한 치료의 구성 요소로서 사전 방사선 요법 없음
  • 추가 화학 요법 또는 방사선과의 동시 치료 없음
  • 신체 활동 프로그램 참여를 배제할 가능성이 있는 것으로 연구자가 판단한 약물과의 동시 치료 없음
  • 화학 요법, 생물학적 또는 표적 제제를 포함한 동시 항암 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신체 활동 프로그램 + 일반 건강 교육 자료
중재 팔
행동: 운동 개입
3단계 1단계: 6개월 동안 집중 개입 2단계: 6-12개월 동안 개입 축소 3단계: 12-36개월 동안 최소한의 개입
다른: 상담 개입
주당 ≥ 10 MET 시간의 기준선에서 PA의 증가를 달성하려면 상당한 양의 행동 지원이 필요합니다. 중재는 36개월의 개별화된 PA 및 PAC를 통한 행동 지원 프로그램으로 구성됩니다. 여기에는 기본 피트니스 테스트 결과, PA 이력, 수행 상태 및 환자의 개인 PA 선호도 및 활동에 대한 모든 장벽을 고려한 개인화된 PA 처방이 포함됩니다. 대부분의 환자는 걷기 프로그램을 선택할 가능성이 높지만 최소한 중간 강도 수준의 PA는 허용됩니다.
다른: 교육 개입
프로그램 초반에 한 번
다른: 실험실 바이오마커 분석
12개월마다
다른: 설문지 관리
6개월마다
다른: 사회경제적 및 인구통계학적 변수에 대한 연구
6개월마다
절차: 피로 평가 및 관리
6개월마다
절차: 삶의 질 평가
6개월마다
다른: 피트니스 테스트
양팔의 객관적 체력 테스트
활성 비교기: 일반 보건 교육 자료
컨트롤 암
다른: 실험실 바이오마커 분석
12개월마다
다른: 설문지 관리
6개월마다
다른: 사회경제적 및 인구통계학적 변수에 대한 연구
6개월마다
절차: 피로 평가 및 관리
6개월마다
절차: 삶의 질 평가
6개월마다
다른: 피트니스 테스트
양팔의 객관적 체력 테스트
다른: 교육적 개입
Arm 2의 경우 프로그램 시작 시 한 번만.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 10 년
10 년
SF-36, FACIT-F, PSQI 및 HADS 설문지를 사용하여 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과
기간: 5 년
5 년
체력의 객관적 지표(예: 체질량 지수, 엉덩이 및 허리 둘레, 심혈관 건강 및 신체 기능)
기간: 3 년
3 년
TPAQ에서 평가한 신체 활동 행동
기간: 5 년
5 년
NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 안전 프로파일
기간: 10 년
10 년
인슐린 관련 성장 인자 및 피로 메커니즘과 관련된 사이토카인과 관련된 생화학적 및 분자 마커를 포함하는 상관 생물학적 마커
기간: 3 년
3 년
비용 효율성 분석 및 비용 효용 분석을 포함한 경제성 평가
기간: 5 년
5 년
운동 설문지의 사회적 인지 결정요인으로 평가한 신체 활동 순응도의 예측 인자
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

수사관

  • 연구 의자: Kerry Courneya, PhD, University of Alberta
  • 연구 의자: Christopher Booth, MD, Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  • 연구 의자: Janette Vardy, PhD, FRACP, Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (레지스트리 식별자: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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