Materiales de educación sobre la salud sin/sin un programa de actividad física para pacientes que han recibido tratamiento para el cáncer de colon en estadio II o estadio III de alto riesgo (CHALLENGE)

OBJETIVOS:

Primario

• Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes médicamente aptos que han completado la resección quirúrgica y la quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon de alto riesgo en estadio II o estadio III cuando se les administra un programa de actividad física con materiales de educación general para la salud versus materiales generales de educación para la salud solos. .

Secundario

• Comparar los dos brazos de intervención con respecto a la supervivencia general (SG); resultados informados por los pacientes utilizando los cuestionarios SF-36, FACIT-F, PSQI y HADS; marcadores objetivos de aptitud física utilizando el índice de masa corporal, la circunferencia de la cadera y la cintura, la prueba de ejercicio submáximo y la prueba de aptitud física para personas mayores; comportamiento de actividad física utilizando el Cuestionario de Actividad Física Total (TPAQ); perfil de seguridad evaluado por NCI CTCAE versión 3.0; niveles séricos de insulina (es decir, IGF-1, IGF-2 e IGFBP3); niveles de citoquinas (es decir, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ y GM-CSF) y C-reactivo niveles de proteína; evaluaciones económicas que incluyen análisis de costo-efectividad y costo-utilidad; y predictores de la adherencia a la actividad física utilizando el cuestionario Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
• Para evaluar las posibles asociaciones pronósticas de los niveles séricos de insulina, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, glucosa en sangre, citocinas (es decir, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ y GM-CSF) y proteína C reactiva con DFS, OS, nivel de actividad física y nivel de fatiga en estos pacientes.
• Evaluar las posibles asociaciones pronósticas de la edad, el sexo, el país, el aumento incremental de la actividad física y el cambio en el estado físico cardiovascular con la SSE, la SG, el nivel de fatiga y la calidad de vida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (II frente a III), centro participante, índice de masa corporal (≤ 27,5 frente a > 27,5) y estado funcional ECOG (0 frente a 1). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 intervenciones de tratamiento.

• Brazo I: Los pacientes reciben materiales de educación general sobre la salud relacionados con la nutrición y la actividad física y se someten al programa de actividad física Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) que consiste en sesiones de apoyo conductual y sesiones de actividad física supervisadas con un asesor de actividad física.

  • Parte I (intervención intensiva durante 6 meses): los pacientes se someten a 12 sesiones presenciales obligatorias de apoyo conductual cada dos semanas combinadas con 12 sesiones obligatorias de actividad física supervisada para aumentar su objetivo de actividad física en 10 horas/semana de tareas metabólicas equivalentes (MET). También se recomiendan doce sesiones de actividad física supervisadas en semanas alternas.
  • Parte II (intervención reducida para los meses 6 a 12): los pacientes se someten a 12 sesiones de apoyo conductual presenciales o telefónicas obligatorias quincenales combinadas con 12 sesiones recomendadas de actividad física supervisada para aumentar su meta de actividad física en 20 MET horas por semana.
  • Parte III (intervención mínima para los meses 12 a 36): los pacientes se someten a sesiones mensuales obligatorias de apoyo conductual presencial o telefónicas combinadas con sesiones recomendadas de actividad física supervisada para aumentar su objetivo de actividad física a un total máximo de 27 MET horas/semana.
• Grupo II: Los pacientes reciben materiales de educación sanitaria general sobre nutrición y actividad física.

Los pacientes completan el Cuestionario de actividad física total (TPAQ) para evaluar la participación en el ejercicio y se someten periódicamente a pruebas de condición física mediante la prueba de ejercicio submáximo y la Prueba de condición física para personas mayores (SFT).

Los pacientes completan periódicamente los cuestionarios SF-36, FACT-F, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) y Determinantes cognitivos sociales de la medida del ejercicio. Los pacientes también completan un diario de uso de recursos de 30 días y se someten a un análisis económico de la salud mediante el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Periódicamente se recogen muestras de sangre para estudios correlativos y de glucemia en ayunas. Las muestras se analizan en busca de marcadores de nivel de insulina, IGF-1, IGF-2 e IGFBP3, niveles de citoquinas (es decir, IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ y GM-CSF) y niveles de proteína C reactiva.

Durante el período de intervención de 3 años, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 4 a 10 años.