Gezondheidsvoorlichtingsmateriaal met/zonder een programma voor lichaamsbeweging voor patiënten die een behandeling hebben ondergaan voor risicovolle darmkanker in stadium II of stadium III (CHALLENGE)

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Vergelijken van de ziektevrije overleving (DFS) van medisch fitte patiënten die chirurgische resectie en adjuvante chemotherapie hebben ondergaan voor hoog-risico stadium II of stadium III colonkanker bij toediening van een programma van lichaamsbeweging met algemene gezondheidsvoorlichtingsmaterialen versus algemene gezondheidsvoorlichtingsmaterialen alleen .

Ondergeschikt

• Om de twee interventie-armen te vergelijken met betrekking tot de totale overleving (OS); door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de SF-36-, FACIT-F-, PSQI- en HADS-vragenlijsten; objectieve markers van fysieke fitheid met behulp van body mass index, heup- en middelomtrek, submaximale inspanningstesten en de seniorenfitnesstest; bewegingsgedrag met behulp van de Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 3.0; serumspiegels van insuline (d.w.z. IGF-1, IGF-2 en IGFBP3); cytokineniveaus (d.w.z. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ en GM-CSF) en C-reactief eiwitniveaus; economische evaluaties inclusief kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses; en voorspellers van therapietrouw met behulp van de Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure-vragenlijst.
• Om de potentiële prognostische associaties van de serumspiegels van insuline, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, bloedglucose, cytokines (d.w.z. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ en GM-CSF), en C-reactief proteïne met DFS, OS, mate van fysieke activiteit en mate van vermoeidheid bij deze patiënten.
• Om de mogelijke prognostische associaties van leeftijd, geslacht, land, incrementele toename van fysieke activiteit en verandering in cardiovasculaire conditie met DFS, OS, mate van vermoeidheid en kwaliteit van leven bij deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (II versus III), deelnemend centrum, body mass index (≤ 27,5 versus > 27,5) en ECOG-prestatiestatus (0 versus 1). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsinterventies.

• Arm I: Patiënten krijgen algemeen gezondheidsvoorlichtingsmateriaal met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging en ondergaan het Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE) fysieke activiteitsprogramma dat bestaat uit gedragsondersteunende sessies en fysieke activiteitssessies onder toezicht met een fysieke activiteitsconsulent.

  • Deel I (intensieve interventie gedurende 6 maanden): Patiënten ondergaan 12 verplichte tweewekelijkse face-to-face gedragsondersteuningssessies gecombineerd met 12 verplichte fysieke activiteitssessies onder toezicht om hun fysieke activiteitsdoel te verhogen met 10 metabole equivalente taak (MET) uur/week. Twaalf begeleide lichaamsbewegingsessies worden ook aanbevolen om de week.
  • Deel II (beperkte interventie voor maanden 6-12): Patiënten ondergaan 12 verplichte tweewekelijkse face-to-face of telefonische gedragsondersteuningssessies gecombineerd met 12 aanbevolen fysieke activiteitssessies onder toezicht om hun fysieke activiteitsdoel met 20 MET-uren/week te verhogen.
  • Deel III (minimale interventie voor maanden 12-36): Patiënten ondergaan verplichte maandelijkse face-to-face of telefonische gedragsondersteuningssessies in combinatie met aanbevolen fysieke activiteitssessies onder toezicht om hun fysieke activiteitsdoel te verhogen tot een maximum van 27 MET-uren/week.
• Arm II: Patiënten ontvangen algemeen gezondheidsvoorlichtingsmateriaal met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging.

Patiënten vullen de Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) in om de deelname aan lichaamsbeweging te beoordelen en ondergaan periodiek een conditietest door middel van de submaximale inspanningstest en de Seniors' Fitness Test (SFT).

Patiënten vullen periodiek de vragenlijsten SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Social Cognitive Determinants of Exercise Measure in. Patiënten vullen ook een 30-daags dagboek voor hulpbronnengebruik in en ondergaan een gezondheidseconomische analyse door middel van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)-vragenlijst.

Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor correlatieve onderzoeken en nuchtere glucose. Monsters worden geanalyseerd op markers van insulineniveau, IGF-1, IGF-2 en IGFBP3, cytokineniveaus (d.w.z. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-α, IFN-γ en GM-CSF), en C-reactieve proteïne niveaus.

Tijdens de interventieperiode van 3 jaar worden de patiënten gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 4-10 jaar.