Materialien zur Gesundheitserziehung mit/ohne Programm für körperliche Aktivität für Patienten, die sich einer Behandlung für Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II oder Stadium III unterzogen haben (CHALLENGE)

ZIELE:

Primär

• Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von medizinisch fitten Patienten, die eine chirurgische Resektion und adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit hohem Risiko abgeschlossen haben, wenn ihnen ein körperliches Aktivitätsprogramm mit allgemeinem Gesundheitserziehungsmaterial verabreicht wurde, mit allgemeinem Gesundheitserziehungsmaterial allein .

Sekundär

• Vergleich der beiden Interventionsarme in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS); von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung der Fragebögen SF-36, FACIT-F, PSQI und HADS; objektive Marker der körperlichen Fitness anhand des Body-Mass-Index, des Hüft- und Taillenumfangs, des submaximalen Belastungstests und des Senioren-Fitnesstests; körperliches Aktivitätsverhalten unter Verwendung des Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); Sicherheitsprofil gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 3.0; Serumspiegel von Insulin (d. h. IGF-1, IGF-2 und IGFBP3); Zytokinspiegel (d. h. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ und GM-CSF) und C-reaktiv Proteinspiegel; wirtschaftliche Bewertungen, einschließlich Kosteneffektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analysen; und Prädiktoren für die Einhaltung körperlicher Aktivität unter Verwendung des Fragebogens „Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure“.
• Bewertung der potenziellen prognostischen Assoziationen der Serumspiegel von Insulin, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, Blutzucker, Zytokinen (d. h. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-γ und GM-CSF) und C-reaktives Protein mit DFS, OS, Grad der körperlichen Aktivität und Grad der Müdigkeit bei diesen Patienten.
• Bewertung der potenziellen prognostischen Assoziationen von Alter, Geschlecht, Land, schrittweiser Steigerung der körperlichen Aktivität und Veränderung der kardiovaskulären Fitness mit DFS, OS, Erschöpfungsgrad und Lebensqualität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (II vs. III), teilnehmendem Zentrum, Body-Mass-Index (≤ 27,5 vs. > 27,5) und ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) stratifiziert. Die Patienten werden zu 1 von 2 Behandlungsinterventionen randomisiert.

• Arm I: Die Patienten erhalten allgemeine Gesundheitserziehungsmaterialien in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität und durchlaufen das Programm zur körperlichen Aktivität von Colon Health And Life Long Exercise Change (CHALLENGE), das aus Sitzungen zur Verhaltensunterstützung und beaufsichtigten Sitzungen für körperliche Aktivität mit einem Berater für körperliche Aktivität besteht.

  • Teil I (Intensivintervention für 6 Monate): Die Patienten unterziehen sich 12 obligatorischen zweiwöchentlichen persönlichen Verhaltensunterstützungssitzungen in Kombination mit 12 obligatorischen beaufsichtigten körperlichen Aktivitätssitzungen, um ihr körperliches Aktivitätsziel um 10 metabolische äquivalente Aufgaben (MET) Stunden pro Woche zu steigern. Zwölf beaufsichtigte körperliche Aktivitätssitzungen werden auch alle zwei Wochen empfohlen.
  • Teil II (reduzierte Intervention für die Monate 6-12): Die Patienten unterziehen sich 12 obligatorischen zweiwöchentlichen persönlichen oder telefonischen Verhaltensunterstützungssitzungen in Kombination mit 12 empfohlenen beaufsichtigten körperlichen Aktivitätssitzungen, um ihr körperliches Aktivitätsziel um 20 MET-Stunden/Woche zu steigern.
  • Teil III (minimaler Eingriff für die Monate 12-36): Die Patienten unterziehen sich obligatorischen monatlichen persönlichen oder telefonischen Verhaltensunterstützungssitzungen in Kombination mit empfohlenen beaufsichtigten körperlichen Aktivitätssitzungen, um ihr körperliches Aktivitätsziel auf insgesamt maximal 27 MET-Stunden/Woche zu erhöhen.
• Arm II: Die Patienten erhalten allgemeine Gesundheitserziehungsmaterialien zu Ernährung und körperlicher Aktivität.

Die Patienten füllen den Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) aus, um die Trainingsbeteiligung zu beurteilen, und unterziehen sich regelmäßig Fitnesstests durch den submaximalen Belastungstest und den Senioren-Fitnesstest (SFT).

Die Patienten füllen regelmäßig die Fragebögen SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Social Cognitive Determinants of Exercise Measure aus. Die Patienten führen außerdem ein 30-tägiges Ressourcennutzungstagebuch durch und unterziehen sich einer gesundheitsökonomischen Analyse anhand des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und -aktivität (WPAI).

Blutproben werden regelmäßig für korrelative Studien und Nüchternglukose entnommen. Die Proben werden auf Marker für Insulinspiegel, IGF-1, IGF-2 und IGFBP3, Zytokinspiegel (d. h. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL) analysiert -12, TNF-α, IFN-γ und GM-CSF) und C-reaktives Protein.

Während des 3-jährigen Interventionszeitraums werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 4-10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.