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为接受过高危 II 期或 III 期结肠癌治疗的患者提供的包含/不包含身体活动计划的健康教育材料 (CHALLENGE)

2024年1月26日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

体力活动计划对高危 II 期或 III 期结肠癌患者无病生存影响的 III 期研究：一项随机对照试验

理由：参加旨在增加空闲时间体育活动的体育活动计划并接受书面健康教育材料可能会影响癌症复发的机会以及对经历过癌症的患者的身体健康、心理健康和生活质量的影响结肠癌的手术和化疗。 对于接受过结肠癌治疗的患者，在提供体育活动计划的同时提供健康教育材料是否比单独提供健康教育材料更有效，目前尚不清楚。

目的：这项随机 III 期试验正在研究与健康教育材料一起提供的身体活动计划，以了解与单独提供健康教育材料相比，它对接受过高危 II 期或 III 期结肠癌治疗的患者效果如何。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较已完成高危 II 期或 III 期结肠癌手术切除和辅助化疗的身体健康的患者，在进行体力活动计划和一般健康教育材料与单独使用一般健康教育材料时的无病生存期 (DFS) .

中学

  • 比较两个干预组的总生存期 (OS)；使用 SF-36、FACIT-F、PSQI 和 HADS 问卷的患者报告结果；使用体重指数、臀围和腰围、次极量运动测试和老年人健康测试的身体健康客观指标；使用总体力活动问卷 (TPAQ) 的体力活动行为；由 NCI CTCAE 3.0 版评估的安全概况；血清胰岛素水平（即 IGF-1、IGF-2 和 IGFBP3）；细胞因子水平（即 IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ 和 GM-CSF）和 C-反应性蛋白质水平；经济评估，包括成本效益和成本效用分析；以及使用运动测量问卷的社会认知决定因素预测身体活动的依从性。
  • 评估胰岛素、IGF-1、IGF-2、IGFBP3、血糖、细胞因子（即 IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、 IL-10、IL-12、TNF-α、IFN-γ 和 GM-CSF）和 C 反应蛋白与这些患者的 DFS、OS、体力活动水平和疲劳程度。
  • 评估年龄、性别、国家、体力活动增量和心血管健康变化与这些患者的 DFS、OS、疲劳程度和生活质量之间的潜在预后关联。

大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病分期（II 对 III）、参与中心、体重指数（≤ 27.5 对 > 27.5）和 ECOG 体能状态（0 对 1）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 种治疗干预中的 1 种。

  • 第 I 组：患者接受有关营养和身体活动的一般健康教育材料，并接受结肠健康和终身锻炼改变（挑战）身体活动计划，该计划包括行为支持课程和由体育活动顾问指导的体育活动课程。

    • 第 I 部分（为期 6 个月的强化干预）：患者接受 12 次强制性双周面对面行为支持课程以及 12 次强制性监督体育活动课程，以将他们的体育活动目标提高 10 代谢当量任务 (MET) 小时/周。 还建议每隔一周进行 12 次有人监督的体育锻炼。
    • 第二部分（减少 6-12 个月的干预）：患者接受 12 次强制性的每两周一次的面对面或电话行为支持会议，并结合 12 次推荐的监督体育活动会议，以将他们的体育活动目标增加 20 MET 小时/周。
    • 第 III 部分（12-36 个月的最小干预）：患者每月接受强制性的面对面或电话行为支持课程，并结合推荐的监督体育活动课程，以将他们的体育活动目标增加到最多 27 MET 小时/周。
  • 第二组：患者接受有关营养和身体活动的一般健康教育材料。

患者完成总体身体活动问卷 (TPAQ) 以评估运动参与情况，并通过次极量运动测试和老年人体能测试 (SFT) 定期进行体能测试。

患者定期完成 SF-36、FACT-F、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以及运动测量的社会认知决定因素问卷。 患者还完成了 30 天的资源使用日记，并通过工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷进行健康经济学分析。

定期收集血样用于相关研究和空腹血糖。 分析样品的胰岛素水平标志物、IGF-1、IGF-2 和 IGFBP3、细胞因子水平（即 IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-8、IL-10、IL -12、TNF-α、IFN-γ 和 GM-CSF）和 C 反应蛋白水平。

在 3 年干预期间，患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随​​访 4-10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

889

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
        • Horizon Health Network
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Regional Health Authority B, Zone 2
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R7
        • Toronto Rehab
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Exercise Medicine Center for Diabetes and Cancer
  • 法国
      • Montpellier 34298、法国、CEDEX 5
  • 澳大利亚
      • Campbelltown、澳大利亚、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre - Campbelltown Hospital
    • New South Wales
      • Armidale、New South Wales、澳大利亚、2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • North Coast Cancer Institute Coffs Harbour
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • North Coast Cancer Institute - Port Macquarie
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • Tamworth Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-1651
        • University of North Carolina at Chapel Hill
  • 英国
    • Co. Antrim
      • Belfast、Co. Antrim、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 完全切除组织学证实的结肠腺癌

    • 高危 II 期疾病，包括以下情况之一：

      • T4病变
      • 少于 12 个采样淋巴结
      • 低分化组织学
    • III期疾病，定义为具有至少一个经病理证实的阳性淋巴结或一个经病理证实的阳性肿瘤沉积物。
    • 允许同步原发性结肠癌
  • 以 5-氟尿嘧啶为基础的治疗方案对结肠癌进行辅助化疗，目的是提供一个完整的疗程。 虽然目前的标准是 24 周的治疗，但预先计划接受较短化疗时间的患者（包括作为研究的一部分）也将被允许。 实际接受的治疗可能不到24周；参与者必须至少接受过一个治疗周期。
  • 化疗必须在注册前至少 60 天至最多 180 天完成（即最后一次接受剂量）。
  • 癌胚抗原（CEA）≤5μg/L
  • 当前的身体活动水平不符合使用休闲时间锻炼问卷 (LTEQ) 计算得出的推荐指南（≥ 150 分钟的中等强度或≥ 75 分钟的剧烈运动/周）
  • 注册后60天内完成胸部X光或CT，腹部CT、MRI或超声检查；这些影像学检查不得显示转移性或局部复发性结肠癌的证据。
  • 完成以下其中一项：(a) 至少 2 个阶段的次极量运动试验，心率和血压反应可接受，如附录 XII 所定义，或 (b) 6 分钟步行试验，心率和血压反应可接受
  • 没有直肠癌

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白≥100克/升
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶 < ULN 的 2.5 倍
  • ALT < 正常值上限的 2 倍
  • 未怀孕或计划在未来 3 年内怀孕
  • 能够（即足够流利）并愿意与附属于起源癌症中心的体育活动顾问进行有效沟通
  • 能够（即足够流利的英语或法语）并愿意完成患者报告的结果问卷、运动测量的社会决定因素、健康经济学和身体活动问卷和日志
  • 能够完成基线运动测试
  • 没有严重的共病情况妨碍参加研究者确定的体育活动计划
  • 根据研究者的评估，可能参加体育活动计划
  • 没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌、其他实体瘤、霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤经过根治性治疗且无疾病迹象 > 5 年

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 原发性肿瘤治疗中无既往放疗
  • 没有与额外的化学疗法或放射疗法同时进行的治疗
  • 没有与研究者认为可能妨碍参加体育活动计划的任何药物同时治疗
  • 未同时进行抗癌治疗，包括化疗、生物制剂或靶向药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：身体活动计划 + 一般健康教育材料
干预臂
行为的：运动干预
3 个阶段 第 1 阶段：强化干预 6 个月 第 2 阶段：减少干预 6-12 个月 第 3 阶段：最小干预 12-36 个月
其他：辅导干预
实现 PA 从基线增加 ≥ 10 MET 小时/周将需要大量的行为支持。 干预将包括为期 36 个月的个性化 PA 和行为支持计划以及 PAC。 这将包括个性化的 PA 处方，其中考虑了基线健身测试结果、PA 历史、表现状态和患者的个人 PA 偏好以及任何活动障碍。 大多数患者可能会选择步行计划，但任何至少中等强度水平的 PA 都是可以接受的。
其他：教育干预
一旦在程序的开头
其他：实验室生物标志物分析
每 12 个月
其他：问卷管理
每 6 个月
其他：社会经济和人口变量的研究
每 6 个月
程序：疲劳评估和管理
每 6 个月
程序：生活质量评估
每 6 个月
其他：健身测试
双臂客观健身测试
有源比较器：一般健康教育材料
控制臂
其他：实验室生物标志物分析
每 12 个月
其他：问卷管理
每 6 个月
其他：社会经济和人口变量的研究
每 6 个月
程序：疲劳评估和管理
每 6 个月
程序：生活质量评估
每 6 个月
其他：健身测试
双臂客观健身测试
其他：教育干预
对于 Arm 2，仅在程序开始时执行一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：10年
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：10年
10年
患者报告的结果，包括生活质量，使用 SF-36、FACIT-F、PSQI 和 HADS 问卷
大体时间：5年
5年
身体健康的客观指标（即体重指数、臀围和腰围、心血管健康和身体机能）
大体时间：3年
3年
TPAQ 评估的身体活动行为
大体时间：5年
5年
符合 NCI CTCAE 3.0 版的安全配置文件
大体时间：10年
10年
相关生物标志物包括与疲劳机制相关的胰岛素相关生长因子和细胞因子相关的生化和分子标志物
大体时间：3年
3年
经济评估，包括成本效益分析和成本效用分析
大体时间：5年
5年
通过运动问卷的社会认知决定因素评估的身体活动依从性预测因子
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Queen's University, Belfast
Survivorship Research Group

调查人员

  • 学习椅：Kerry Courneya, PhD、University of Alberta
  • 学习椅：Christopher Booth, MD、Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  • 学习椅：Janette Vardy, PhD, FRACP、Sydney Cancer Centre at Concord Repatriation General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月2日

初级完成 (估计的)

2029年12月15日

研究完成 (估计的)

2030年12月15日

研究注册日期

首次提交

2009年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月7日

首次发布 (估计的)

2009年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO21
  • CAN-NCIC-CO21 (注册表标识符：NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000629834 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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