Sundhedsundervisningsmaterialer med/uden fysisk aktivitetsprogram for patienter, der har gennemgået behandling for højrisiko trin II eller trin III tyktarmskræft (CHALLENGE)

MÅL:

Primær

• At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for medicinsk velegnede patienter, som har afsluttet kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi for højrisiko stadium II eller stadium III tyktarmskræft, når de administreres et fysisk aktivitetsprogram med generelt sundhedsundervisningsmateriale versus generelt sundhedsundervisningsmateriale alene .

Sekundær

• At sammenligne de to interventionsarme med hensyn til overordnet overlevelse (OS); patientrapporterede resultater ved hjælp af SF-36, FACIT-F, PSQI og HADS spørgeskemaer; objektive markører for fysisk kondition ved hjælp af body mass index, hofte- og taljeomkreds, submaksimal træningstest og Seniors' Fitness Test; fysisk aktivitetsadfærd ved hjælp af Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ); sikkerhedsprofil vurderet af NCI CTCAE version 3.0; serumniveauer af insulin (dvs. IGF-1, IGF-2 og IGFBP3); cytokinniveauer (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y og GM-CSF) og C-reaktive proteinniveauer; økonomiske evalueringer, herunder omkostningseffektive og omkostningseffektive analyser; og prædiktorer for overholdelse af fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaet Social-Cognitive Determinants of Exercise Measure.
• For at evaluere de potentielle prognostiske associationer af serumniveauerne af insulin, IGF-1, IGF-2, IGFBP3, blodsukker, cytokiner (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α, IFN-y og GM-CSF) og C-reaktivt protein med DFS, OS, niveau af fysisk aktivitet og træthedsniveau hos disse patienter.
• At evaluere de potentielle prognostiske sammenhænge af alder, køn, land, trinvis stigning i fysisk aktivitet og ændring i kardiovaskulær kondition med DFS, OS, træthedsniveau og livskvalitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadium (II vs III), deltagende center, kropsmasseindeks (≤ 27,5 vs > 27,5) og ECOG-præstationsstatus (0 vs 1). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsinterventioner.

• Arm I: Patienter modtager generelt sundhedsundervisningsmateriale vedrørende ernæring og fysisk aktivitet og gennemgår det fysiske aktivitetsprogram for kolonsundhed og livslang træning (CHALLENGE), bestående af adfærdsstøttende sessioner og overvågede fysiske aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetskonsulent.

  • Del I (intensiv intervention i 6 måneder): Patienter gennemgår 12 obligatoriske to-ugentlige ansigt-til-ansigt adfærdsstøttesessioner kombineret med 12 obligatoriske overvågede fysiske aktivitetssessioner for at øge deres fysiske aktivitetsmål med 10 metaboliske ækvivalente opgave (MET) timer/uge. Tolv overvågede fysiske aktivitetssessioner anbefales også på skiftende uger.
  • Del II (reduceret intervention i måned 6-12): Patienter gennemgår 12 obligatoriske 2-ugentlige ansigt-til-ansigt eller telefonisk adfærdsstøttesessioner kombineret med 12 anbefalede overvågede fysiske aktivitetssessioner for at øge deres fysiske aktivitetsmål med 20 MET-timer/uge.
  • Del III (minimal intervention i måneder 12-36): Patienter gennemgår obligatoriske månedlige ansigt-til-ansigt eller telefoniske adfærdsstøttesessioner kombineret med anbefalede superviserede fysiske aktivitetssessioner for at øge deres fysiske aktivitetsmål til maksimalt 27 MET-timer/uge.
• Arm II: Patienter modtager generelt sundhedsundervisningsmateriale vedrørende ernæring og fysisk aktivitet.

Patienter udfylder Total Physical Activity Questionnaire (TPAQ) for at vurdere træningsdeltagelse og gennemgår regelmæssigt konditionstests ved den submaksimale træningstest og Seniors' Fitness Test (SFT).

Patienter udfylder spørgeskemaerne SF-36, FACT-F, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Social Cognitive Determinants of Exercise Measure med jævne mellemrum. Patienterne udfylder også en 30-dages ressourcebrugsdagbog og gennemgår en sundhedsøkonomisk analyse ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).

Blodprøver udtages periodisk til korrelative undersøgelser og fastende glukose. Prøver analyseres for markører for insulinniveau, IGF-1, IGF-2 og IGFBP3, cytokinniveauer (dvs. IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-8, IL-10, IL -12, TNF-a, IFN-y og GM-CSF) og C-reaktive proteinniveauer.

I den 3-årige interventionsperiode følges patienterne hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 4-10 år.